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Randomisation clinique d'un antifibrinolytique dans les traumatismes crâniens légers symptomatiques chez les personnes âgées (CRASH-4)

9 mars 2026 mis à jour par: London School of Hygiene and Tropical Medicine

Acide tranexamique intramusculaire pour le traitement des lésions cérébrales traumatiques légères symptomatiques chez les personnes âgées : un essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo

L'acide tranexamique (TXA) réduit les décès par traumatisme crânien. L'essai CRASH-4 vise à évaluer les effets de l'ATX intramusculaire précoce sur l'hémorragie intracrânienne, l'invalidité, le décès et la démence chez les personnes âgées présentant un traumatisme crânien léger symptomatique

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le TXA réduit les saignements en inhibant la dégradation enzymatique des caillots sanguins de fibrine. Les résultats d'essais randomisés (CRASH-3 et NCT01990768) montrent qu'un traitement précoce par TXA (administré par voie intraveineuse) réduit les décès par traumatisme crânien (RR combiné 0,89, IC à 95 % 0,80-0,99). Dans l'essai CRASH-3, la réduction des décès par traumatisme crânien avec TXA était la plus importante chez les patients souffrant de traumatismes crâniens légers et modérés, en particulier si les patients étaient traités peu de temps après la blessure. Cependant, l'essai CRASH-3 incluait des patients TCC légers uniquement s'ils présentaient une hémorragie intracrânienne au scanner. Il n'est pas certain que les résultats s'appliquent plus généralement aux patients TCC légers. CRASH-4 est un essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo sur le TBI symptomatique léger chez environ 10 000 adultes âgés. La phase pilote comprendra environ 500 patients. L'essai vise à fournir des preuves fiables sur les effets de l'ATX intramusculaire précoce sur l'hémorragie intracrânienne, l'invalidité, la mort et la démence chez les personnes âgées présentant un traumatisme crânien léger symptomatique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

5000

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
    • London
      • London, London, Royaume-Uni, E1 1FR
        • Recrutement
        • The Royal London Hospital
        • Contact:
          • Ben Bloom
      • London, London, Royaume-Uni, SW17 0QT
        • Recrutement
        • St George's Hospital
        • Contact:
          • Heather Jarman

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 50 ans ou plus (réel ou estimé)
  • Antécédents ou signes de blessure à la tête (par ex. lacération, ecchymose, gonflement ou douleur à la tête ou au visage)
  • PCS ≥ 13

  • A un ou plusieurs des éléments suivants :

    1. a ou a eu des troubles de la conscience (perte de conscience, amnésie ou confusion)
    2. nausées ou vomissements
  • Dans les 3 heures suivant la blessure (ne pas inclure si l'intervalle ne peut pas être estimé, par ex. patient incapable de confirmer l'heure de la chute ou patient retrouvé au sol après une chute sans témoin et seul à la maison)
  • Ne pas vivre dans une maison de retraite, un établissement de santé mentale ou une prison
  • Le patient sera transporté ou admis dans un hôpital participant

Critère d'exclusion:

- TXA non clairement indiqué (ex. hémorragie majeure) ou contre-indiqué (par ex. suspicion d'AVC)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Actif
Une dose unique d'acide tranexamique 500 mg administrée par injection intramusculaire
Médicament: Acide Tranexamique 500 MG
administré une fois par injection intramusculaire
Comparateur placebo: Placebo
Une injection du placebo qui est de 10 ml de chlorure de sodium (0,9 %)
Médicament: Acide Tranexamique 500 MG
administré une fois par injection intramusculaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sortie du service des urgences
Délai: Dans les 24 heures
décharge
Dans les 24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Saignement intracrânien au scanner
Délai: sous 48 heures
tout saignement lors de la dernière échographie effectuée dans les 48 heures suivant la randomisation
sous 48 heures
Décès lié à un traumatisme crânien
Délai: sous 48 heures
Décès liés à un traumatisme crânien à l'hôpital dans les 48 heures suivant la blessure
sous 48 heures
Mortalité toutes causes
Délai: sous 28 jours
La cause du décès sera décrite
sous 28 jours
Invalidité
Délai: sous 28 jours
L'échelle de Barthel sera utilisée pour évaluer l'incapacité fonctionnelle
sous 28 jours
Évaluation globale de la capacité à prendre soin de soi
Délai: sous 28 jours
Échelle de 1 à 5
sous 28 jours
Neurochirurgie
Délai: sous 28 jours
réception de la neurochirurgie et type
sous 28 jours
Jours en soins intensifs
Délai: sous 28 jours
Nombre de jours
sous 28 jours
Réadmission à l'hôpital
Délai: sous 28 jours
réadmission après la sortie
sous 28 jours
Événements occlusifs vasculaires
Délai: sous 28 jours
embolie pulmonaire, infarctus du myocarde, thrombose veineuse profonde et accident vasculaire cérébral
sous 28 jours
Saisies
Délai: sous 28 jours
sous 28 jours
Réaction au site d'injection intramusculaire
Délai: sous 28 jours
fréquence et type de réactions
sous 28 jours
Pneumonie
Délai: sous 28 jours
sous 28 jours
Événements indésirables
Délai: sous 28 jours
Tout événement médical indésirable (autre que les résultats pré-spécifiés)
sous 28 jours
Démence
Délai: 1 année
La survenue d'une démence de toutes causes sera déterminée 12 mois après la randomisation. La démence sera identifiée par couplage avec des données de soins de santé recueillies régulièrement.
1 année
Principaux résultats associés aux traumatismes crâniens à 1 an
Délai: 1 an
Incidence des troubles de l'humeur, des hémorragies intracrâniennes et des convulsions
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

London School of Hygiene and Tropical Medicine

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Haleema Shakur-Still, London School of Hygiene and Tropical Medicine
  • Chaise d'étude: Ian Roberts, London School of Hygiene and Tropical Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 avril 2021

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 janvier 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 août 2020

Première publication (Réel)

21 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2020-KEP-456
  • 2020-003391-40 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données seront partagées publiquement lorsque toutes les analyses prévues seront terminées par les collaborateurs de l'essai CRASH-4. Ce sera hébergé sur freebird.lshtm.ac.uk

Critères d'accès au partage IPD

Des données totalement anonymisées (sans allocation aléatoire, identifiants de patient, de pays et de site) seront librement disponibles. Lorsque des codes d'allocation aléatoire, des identifiants de pays/site sont demandés, un plan d'analyse pré-spécifié approprié devra être soumis au groupe de gestion de l'essai pour examen et si nécessaire, l'approbation appropriée du comité d'éthique sera requise.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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