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Randomizzazione clinica di un antifibrinolitico nel trauma cranico lieve sintomatico negli anziani (CRASH-4)

9 marzo 2026 aggiornato da: London School of Hygiene and Tropical Medicine

Acido tranexamico intramuscolare per il trattamento della lesione cerebrale traumatica lieve sintomatica negli anziani: uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo

L'acido tranexamico (TXA) riduce i decessi per trauma cranico. Lo studio CRASH-4 mira a valutare gli effetti del TXA intramuscolare precoce su emorragia intracranica, disabilità, morte e demenza negli anziani con lieve trauma cranico sintomatico

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

TXA riduce il sanguinamento inibendo la rottura enzimatica dei coaguli di fibrina. I risultati di studi randomizzati (CRASH-3 e NCT01990768) mostrano che il trattamento precoce con TXA (somministrato per via endovenosa) riduce i decessi per trauma cranico (RR aggregato 0,89, IC 95% 0,80-0,99). Nello studio CRASH-3, la riduzione dei decessi per trauma cranico con TXA è stata maggiore nei pazienti con trauma cranico lieve e moderato, in particolare se i pazienti sono stati trattati subito dopo il trauma. Tuttavia, lo studio CRASH-3 ha incluso pazienti con trauma cranico lieve solo se presentavano sanguinamento intracranico alla TAC. Non è chiaro se i risultati si applichino più in generale ai pazienti con trauma cranico lieve. CRASH-4 è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sul trauma cranico lieve sintomatico in circa 10.000 anziani. La fase pilota includerà circa 500 pazienti. Lo studio mira a fornire prove affidabili sugli effetti del TXA intramuscolare precoce su emorragia intracranica, disabilità, morte e demenza negli anziani con lieve trauma cranico sintomatico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

5000

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • London
      • London, London, Regno Unito, E1 1FR
        • Reclutamento
        • The Royal London Hospital
        • Contatto:
          • Ben Bloom
      • London, London, Regno Unito, SW17 0QT
        • Reclutamento
        • St George's Hospital
        • Contatto:
          • Heather Jarman

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 50 anni o più (effettivi o stimati)
  • Anamnesi o evidenza di trauma cranico (ad es. lacerazione, livido, gonfiore o dolore alla testa o al viso)
  • GCS ≥ 13

  • Ha uno o più dei seguenti elementi:

    1. ha o ha avuto disturbi della coscienza (perdita di coscienza, amnesia o confusione)
    2. nausea o vomito
  • Entro 3 ore dall'infortunio (non includere se l'intervallo non può essere stimato, ad es. paziente incapace di confermare l'ora della caduta o paziente trovato sul pavimento dopo una caduta senza testimoni e solo a casa)
  • Non vivere in una casa di cura, in un istituto di salute mentale o in prigione
  • Il paziente verrà trasferito o ricoverato in un ospedale partecipante

Criteri di esclusione:

- TXA non chiaramente indicato (es. sanguinamento maggiore) o controindicato (ad es. sospetto ictus)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Attivo
Una singola dose di acido tranexamico 500 mg somministrata per iniezione intramuscolare
Droga: Acido tranexamico 500 mg
somministrato una volta come iniezione intramuscolare
Comparatore placebo: Placebo
Un'iniezione del placebo che è 10 ml di cloruro di sodio (0,9%)
Droga: Acido tranexamico 500 mg
somministrato una volta come iniezione intramuscolare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dimissioni dal pronto soccorso
Lasso di tempo: entro 24 ore
scarico
entro 24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sanguinamento intracranico alla TAC
Lasso di tempo: entro 48 ore
qualsiasi sanguinamento durante l'ultima scansione condotta entro 48 ore dalla randomizzazione
entro 48 ore
Morte per trauma cranico
Lasso di tempo: entro 48 ore
Morte per trauma cranico in ospedale entro 48 ore dalla lesione
entro 48 ore
Tutti causano mortalità
Lasso di tempo: entro 28 giorni
Sarà descritta la causa della morte
entro 28 giorni
Disabilità
Lasso di tempo: entro 28 giorni
La scala Barthel verrà utilizzata per valutare la disabilità funzionale
entro 28 giorni
Valutazione globale della capacità di prendersi cura di sé
Lasso di tempo: entro 28 giorni
Scala da 1 a 5
entro 28 giorni
Neurochirurgia
Lasso di tempo: entro 28 giorni
ricevuta di neurochirurgia e tipo
entro 28 giorni
Giorni in terapia intensiva
Lasso di tempo: entro 28 giorni
Numero di giorni
entro 28 giorni
Riammissione in ospedale
Lasso di tempo: entro 28 giorni
riammissione dopo la dimissione
entro 28 giorni
Eventi vascolari occlusivi
Lasso di tempo: entro 28 giorni
embolia polmonare, infarto miocardico, trombosi venosa profonda e ictus
entro 28 giorni
Convulsioni
Lasso di tempo: entro 28 giorni
entro 28 giorni
Reazione al sito di iniezione intramuscolare
Lasso di tempo: entro 28 giorni
frequenza e tipo di reazioni
entro 28 giorni
Polmonite
Lasso di tempo: entro 28 giorni
entro 28 giorni
Eventi avversi
Lasso di tempo: entro 28 giorni
Qualsiasi evento medico spiacevole (diverso dai risultati pre-specificati)
entro 28 giorni
Demenza
Lasso di tempo: 1 anno
L'insorgenza di demenza per tutte le cause sarà determinata 12 mesi dopo la randomizzazione. La demenza sarà identificata attraverso il collegamento ai dati sanitari raccolti di routine.
1 anno
Principali outcome associati al TBI a 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno
Incidenza di disturbi dell'umore, emorragia intracranica e convulsioni
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

London School of Hygiene and Tropical Medicine

Investigatori

  • Cattedra di studio: Haleema Shakur-Still, London School of Hygiene and Tropical Medicine
  • Cattedra di studio: Ian Roberts, London School of Hygiene and Tropical Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 aprile 2021

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 gennaio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

21 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020-KEP-456
  • 2020-003391-40 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati saranno condivisi pubblicamente quando tutte le analisi pianificate saranno completate dai collaboratori della sperimentazione CRASH-4. Questo sarà ospitato su freebird.lshtm.ac.uk

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati totalmente anonimizzati (senza assegnazione casuale, identificatori di paziente, paese e sito) saranno disponibili gratuitamente. Laddove sono richiesti codici di assegnazione casuale, identificatori di paese/sito, sarà necessario presentare un piano di analisi pre-specificato appropriato al gruppo di gestione della sperimentazione per la revisione e, se necessario, sarà richiesta l'appropriata approvazione del Comitato Etico.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Trauma cranico

Prove cliniche su Acido tranexamico 500 mg

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