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고령자의 증상이 있는 경미한 두부 손상에서 항섬유소용해제의 임상적 무작위화 (CRASH-4)

2026년 3월 9일 업데이트: London School of Hygiene and Tropical Medicine

고령자의 증후성 경미한 외상성 뇌 손상 치료를 위한 근육 내 Tranexamic Acid: 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험

Tranexamic acid(TXA)는 두부 손상으로 인한 사망을 줄입니다. CRASH-4 시험은 증상이 있는 경증 두부 손상이 있는 노인의 두개내 출혈, 장애, 사망 및 치매에 대한 조기 근육내 TXA의 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

TXA는 피브린 혈전의 효소 분해를 억제하여 출혈을 줄입니다. 무작위 시험(CRASH-3 및 NCT01990768)의 결과는 TXA(정맥 주사)로 조기 치료하면 두부 손상 사망을 감소시키는 것으로 나타났습니다(통합 RR 0.89, 95% CI 0.80-0.99). CRASH-3 시험에서 TXA로 인한 두부 손상 사망 감소는 경증 및 중등도 두부 손상 환자, 특히 환자가 손상 직후 치료를 받은 경우 가장 컸습니다. 그러나 CRASH-3 시험에는 경미한 TBI 환자가 CT 스캔에서 두개내 출혈이 있는 경우에만 포함되었습니다. 결과가 경미한 TBI 환자에게 더 일반적으로 적용되는지 여부는 불확실합니다. CRASH-4는 약 10,000명의 노인을 대상으로 증상이 있는 경미한 TBI에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험입니다. 파일럿 단계에는 약 500명의 환자가 포함될 것입니다. 이 임상시험은 증상이 있는 경미한 두부 손상이 있는 노인의 두개내 출혈, 장애, 사망 및 치매에 대한 조기 근육내 TXA의 효과에 대한 신뢰할 수 있는 증거를 제공하는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

5000

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 영국
    • London
      • London, London, 영국, E1 1FR
        • 모병
        • The Royal London Hospital
        • 연락하다:
          • Ben Bloom
      • London, London, 영국, SW17 0QT
        • 모병
        • St George's Hospital
        • 연락하다:
          • Heather Jarman

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 50세 이상(실제 또는 추정)
  • 머리 부상의 병력 또는 증거(예: 열상, 타박상, 붓기 또는 머리나 얼굴의 통증)
  • GCS ≥ 13

  • 다음 중 하나 이상이 있습니다.

    1. 의식 장애(의식 상실, 기억상실 또는 혼돈)가 있거나 있었습니다.
    2. 메스꺼움 또는 구토
  • 부상 후 3시간 이내(간격을 예측할 수 없는 경우 포함하지 마십시오. 예: 넘어진 시간을 확인할 수 없는 환자 또는 목격자 없이 넘어져 바닥에 쓰러져 혼자 집에 있는 환자를 발견한 경우)
  • 요양원, 정신 건강 기관 또는 교도소에 거주하지 않음
  • 환자는 참여 병원으로 이송되거나 입원하게 됩니다.

제외 기준:

- TXA가 명확하게 표시되지 않음(예: 주요 출혈) 또는 금기 사항(예: 뇌졸중 의심)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 활동적인
트라넥삼산 500mg 1회 근육주사
의약품: 트라넥삼산 500MG
근육주사로 1회 투여
위약 비교기: 위약
염화나트륨(0.9%) 10mL인 위약 1회 주입
의약품: 트라넥삼산 500MG
근육주사로 1회 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
응급실 퇴원
기간: 24 시간 이내에
해고하다
24 시간 이내에

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CT 스캔에서 두개 내 출혈
기간: 48시간 이내
무작위 배정 후 48시간 이내에 수행된 마지막 스캔의 모든 출혈
48시간 이내
머리 부상 관련 사망
기간: 48시간 이내
부상 후 48시간 이내에 병원 내 두부 손상 관련 사망
48시간 이내
모든 원인 사망
기간: 28일 이내
사망 원인이 설명됩니다.
28일 이내
무능
기간: 28일 이내
Barthel 척도는 기능 장애를 평가하는 데 사용됩니다.
28일 이내
자가 관리 능력에 대한 전반적인 평가
기간: 28일 이내
1에서 5까지의 척도
28일 이내
신경외과
기간: 28일 이내
신경외과 접수 및 종류
28일 이내
ICU에서의 일수
기간: 28일 이내
일 수
28일 이내
병원 재입원
기간: 28일 이내
퇴원 후 재입학
28일 이내
혈관 폐쇄 사건
기간: 28일 이내
폐색전증, 심근경색증, 심부정맥혈전증 및 뇌졸중
28일 이내
발작
기간: 28일 이내
28일 이내
근육 주사 부위 반응
기간: 28일 이내
빈도 및 반응 유형
28일 이내
폐렴
기간: 28일 이내
28일 이내
부작용
기간: 28일 이내
뜻밖의 의료 사건(미리 지정된 결과 제외)
28일 이내
백치
기간: 일년
전 원인 치매의 발생은 무작위 배정 후 12개월 후에 결정됩니다. 일상적으로 수집된 건강 관리 데이터와의 연결을 통해 치매를 식별합니다.
일년
1년 시점 주요 TBI 관련 결과
기간: 1년
기분 장애, 두개내 출혈 및 경련의 발생률
1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

London School of Hygiene and Tropical Medicine

수사관

  • 연구 의자: Haleema Shakur-Still, London School of Hygiene and Tropical Medicine
  • 연구 의자: Ian Roberts, London School of Hygiene and Tropical Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 4월 18일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2028년 1월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 8월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 8월 18일

처음 게시됨 (실제)

2020년 8월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 9일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2020-KEP-456
  • 2020-003391-40 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

계획된 모든 분석이 CRASH-4 시험 협력자에 의해 완료되면 데이터가 공개적으로 공유됩니다. 이것은 freebird.lshtm.ac.uk에서 호스팅됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

완전히 익명화된 데이터(무작위 할당, 환자, 국가 및 사이트 식별자 없음)는 자유롭게 사용할 수 있습니다. 무작위 할당 코드, 국가/사이트 식별자가 요청되는 경우 적절한 사전 지정된 분석 계획을 검토를 위해 시험 관리 그룹에 제출해야 합니다. 필요한 경우 적절한 윤리 위원회의 승인이 필요합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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