Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizacja kliniczna leku przeciwfibrynolitycznego w objawowym lekkim urazie głowy u osób starszych (CRASH-4)

4 stycznia 2023 zaktualizowane przez: London School of Hygiene and Tropical Medicine

Kwas traneksamowy podawany domięśniowo w leczeniu objawowego, łagodnego urazowego uszkodzenia mózgu u osób starszych: randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo

Kwas traneksamowy (TXA) zmniejsza liczbę zgonów z powodu urazów głowy. Badanie CRASH-4 ma na celu ocenę wpływu wczesnej domięśniowej TXA na krwotok śródczaszkowy, niepełnosprawność, śmierć i otępienie u osób starszych z objawami łagodnego urazu głowy

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

TXA zmniejsza krwawienie poprzez hamowanie enzymatycznego rozpadu fibrynowych skrzepów krwi. Wyniki badań z randomizacją (CRASH-3 i NCT01990768) pokazują, że wczesne leczenie TXA (podawane dożylnie) zmniejsza liczbę zgonów z powodu urazów głowy (łącznie RR 0,89, 95% CI 0,80-0,99). W badaniu CRASH-3 zmniejszenie liczby zgonów z powodu urazów głowy po podaniu TXA było największe u pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi urazami głowy, zwłaszcza jeśli pacjenci byli leczeni wkrótce po urazie. Jednak badanie CRASH-3 obejmowało pacjentów z łagodnym TBI tylko wtedy, gdy mieli krwawienie wewnątrzczaszkowe w tomografii komputerowej. Nie jest pewne, czy wyniki odnoszą się ogólnie do pacjentów z łagodnym TBI. CRASH-4 to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie dotyczące objawowego łagodnego TBI u około 10 000 starszych osób dorosłych. Faza pilotażowa obejmie około 500 pacjentów. Badanie ma na celu dostarczenie wiarygodnych dowodów na temat wpływu wczesnej domięśniowej TXA na krwotok śródczaszkowy, niepełnosprawność, śmierć i otępienie u osób starszych z objawami łagodnego urazu głowy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

10000

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, E1 1FR
        • Rekrutacyjny
        • The Royal London Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW17 0QT
        • Rekrutacyjny
        • St George's Hospital
        • Kontakt:
          • Heather Jarman

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 50 lat lub więcej (faktycznie lub szacunkowo)
  • Historia lub dowód urazu głowy (np. rana szarpana, siniak, obrzęk lub ból głowy lub twarzy)
  • GCS ≥ 13

  • Posiada jedno lub więcej z poniższych:

    1. ma lub miał jakiekolwiek zaburzenia świadomości (utrata przytomności, amnezja lub splątanie)
    2. nudności lub wymioty
  • W ciągu 3 godzin od urazu (nie uwzględniać, jeśli nie można oszacować odstępu czasu, np. pacjent nie jest w stanie potwierdzić czasu upadku lub pacjent znaleziony na podłodze po upadku bez świadków i sam w domu)
  • Nie przebywać w domu opieki, zakładzie zdrowia psychicznego ani w więzieniu
  • Pacjent zostanie przewieziony do uczestniczącego szpitala lub zostanie do niego przyjęty

Kryteria wyłączenia:

- TXA nie jest wyraźnie wskazany (np. poważne krwawienie) lub przeciwwskazane (np. podejrzenie udaru)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Aktywny
Pojedyncza dawka kwasu traneksamowego 500 mg podana we wstrzyknięciu domięśniowym
Lek: Kwas traneksamowy 500 mg
jednorazowo w postaci wstrzyknięcia domięśniowego
Komparator placebo: Placebo
Jedno wstrzyknięcie placebo, czyli 10 ml chlorku sodu (0,9%)
Lek: Kwas traneksamowy 500 mg
jednorazowo w postaci wstrzyknięcia domięśniowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zwolnienie z oddziału ratunkowego
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin
wypisać
w ciągu 24 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krwawienie śródczaszkowe w tomografii komputerowej
Ramy czasowe: w ciągu 48 godzin
jakiekolwiek krwawienie na ostatnim skanie wykonanym w ciągu 48 godzin od randomizacji
w ciągu 48 godzin
Śmierć związana z urazem głowy
Ramy czasowe: w ciągu 48 godzin
Śmierć w szpitalu w wyniku urazu głowy w ciągu 48 godzin od urazu
w ciągu 48 godzin
Wszystkie powodują śmiertelność
Ramy czasowe: w ciągu 28 dni
Przyczyna śmierci zostanie opisana
w ciągu 28 dni
Inwalidztwo
Ramy czasowe: w ciągu 28 dni
Do oceny niepełnosprawności funkcjonalnej wykorzystana zostanie skala Barthel
w ciągu 28 dni
Globalna ocena zdolności do samoobsługi
Ramy czasowe: w ciągu 28 dni
Skala od 1 do 5
w ciągu 28 dni
Neurochirurgia
Ramy czasowe: w ciągu 28 dni
odbiór neurochirurgii i typ
w ciągu 28 dni
Dni na OIOMie
Ramy czasowe: w ciągu 28 dni
Liczba dni
w ciągu 28 dni
Ponowne przyjęcie do szpitala
Ramy czasowe: w ciągu 28 dni
ponowne przyjęcie po zwolnieniu
w ciągu 28 dni
Zdarzenia okluzyjne naczyniowe
Ramy czasowe: w ciągu 28 dni
zatorowość płucna, zawał mięśnia sercowego, zakrzepica żył głębokich i udar mózgu
w ciągu 28 dni
Drgawki
Ramy czasowe: w ciągu 28 dni
w ciągu 28 dni
Reakcja w miejscu wstrzyknięcia domięśniowego
Ramy czasowe: w ciągu 28 dni
częstotliwość i rodzaj reakcji
w ciągu 28 dni
Zapalenie płuc
Ramy czasowe: w ciągu 28 dni
w ciągu 28 dni
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: w ciągu 28 dni
Wszelkie nieprzewidziane zdarzenia medyczne (inne niż z góry określone skutki)
w ciągu 28 dni
Demencja
Ramy czasowe: 1 rok
Występowanie otępienia z dowolnej przyczyny zostanie określone 12 miesięcy po randomizacji. Demencja zostanie zidentyfikowana poprzez powiązanie z rutynowo gromadzonymi danymi dotyczącymi opieki zdrowotnej.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

London School of Hygiene and Tropical Medicine

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Haleema Shakur-Still, London School of Hygiene and Tropical Medicine
  • Krzesło do nauki: Ian Roberts, London School of Hygiene and Tropical Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 marca 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020-KEP-456
  • 2020-003391-40 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Dane zostaną udostępnione publicznie, gdy wszystkie zaplanowane analizy zostaną zakończone przez współpracowników CRASH-4 Trial. Będzie to hostowane na freebird.lshtm.ac.uk

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Całkowicie zanonimizowane dane (bez losowej alokacji, identyfikatorów pacjenta, kraju i ośrodka) będą dostępne bezpłatnie. W przypadku żądania kodów losowej alokacji, identyfikatorów kraju/ośrodka, należy przedłożyć odpowiedni wcześniej określony plan analizy do grupy zarządzającej badaniem do przeglądu a jeśli to konieczne, wymagana będzie odpowiednia zgoda Komisji ds. Etyki.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kwas traneksamowy 500 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj