Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická randomizace antifibrinolytika u symptomatického lehkého poranění hlavy u starších dospělých (CRASH-4)

9. března 2026 aktualizováno: London School of Hygiene and Tropical Medicine

Intramuskulární kyselina tranexamová pro léčbu symptomatického mírného traumatického poranění mozku u starších dospělých: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie

Kyselina tranexamová (TXA) snižuje úmrtnost na poranění hlavy. Cílem studie CRASH-4 je posoudit účinky časné intramuskulární TXA na intrakraniální krvácení, invaliditu, smrt a demenci u starších dospělých se symptomatickým mírným poraněním hlavy

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

TXA snižuje krvácení inhibicí enzymatického rozkladu fibrinových krevních sraženin. Výsledky randomizovaných studií (CRASH-3 a NCT01990768) ukazují, že včasná léčba TXA (podávaná intravenózně) snižuje počet úmrtí na poranění hlavy (souhrnná RR 0,89, 95% CI 0,80-0,99). Ve studii CRASH-3 bylo snížení úmrtí na poranění hlavy s TXA největší u pacientů s lehkým a středně těžkým poraněním hlavy, zejména pokud byli pacienti léčeni brzy po poranění. Studie CRASH-3 však zahrnovala pacienty s mírným TBI, pouze pokud měli intrakraniální krvácení na CT vyšetření. Není jisté, zda se výsledky vztahují na pacienty s mírnou TBI obecněji. CRASH-4 je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie u symptomatického mírného TBI u asi 10 000 starších dospělých. Pilotní fáze bude zahrnovat asi 500 pacientů. Cílem studie je poskytnout spolehlivé důkazy o účincích časné intramuskulární TXA na intrakraniální krvácení, invaliditu, smrt a demenci u starších dospělých se symptomatickým mírným poraněním hlavy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

5000

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené království
    • London
      • London, London, Spojené království, E1 1FR
        • Nábor
        • The Royal London Hospital
        • Kontakt:
          • Ben Bloom
      • London, London, Spojené království, SW17 0QT
        • Nábor
        • St George's Hospital
        • Kontakt:
          • Heather Jarman

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 50 let nebo starší (skutečné nebo odhadované)
  • Anamnéza nebo známky poranění hlavy (např. tržné rány, modřiny, otoky nebo bolest hlavy nebo obličeje)
  • GCS ≥ 13

  • Má jednu nebo více z následujících možností:

    1. má nebo měl jakoukoli poruchu vědomí (ztráta vědomí, amnézie nebo zmatenost)
    2. nevolnost nebo zvracení
  • Do 3 hodin od zranění (nezahrnujte, pokud interval nelze odhadnout, např. pacient nemůže potvrdit čas pádu nebo pacient nalezen na podlaze po pádu bez svědka a sám doma)
  • Nebydlí v pečovatelském domě, psychiatrické léčebně nebo ve vězení
  • Pacient bude dopraven do zúčastněné nemocnice nebo je do ní přijat

Kritéria vyloučení:

- TXA není jasně uvedeno (např. závažné krvácení) nebo kontraindikováno (např. podezření na mrtvici)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Aktivní
Jedna dávka kyseliny tranexamové 500 mg podaná intramuskulární injekcí
Lék: Kyselina tranexamová 500 MG
podáno jednou jako intramuskulární injekce
Komparátor placeba: Placebo
Jedna injekce placeba, což je 10 ml chloridu sodného (0,9 %)
Lék: Kyselina tranexamová 500 MG
podáno jednou jako intramuskulární injekce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Propuštění z pohotovostního oddělení
Časové okno: během 24 hodin
vybít
během 24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intrakraniální krvácení na CT vyšetření
Časové okno: do 48 hodin
jakékoli krvácení při posledním vyšetření provedeném do 48 hodin od randomizace
do 48 hodin
Smrt související s poraněním hlavy
Časové okno: do 48 hodin
Smrt související s poraněním hlavy v nemocnici do 48 hodin od poranění
do 48 hodin
Všechny způsobují úmrtnost
Časové okno: do 28 dnů
Příčina smrti bude popsána
do 28 dnů
Postižení
Časové okno: do 28 dnů
K hodnocení funkčního postižení bude použita Barthelova škála
do 28 dnů
Globální hodnocení schopnosti sebeobsluhy
Časové okno: do 28 dnů
Stupnice 1 až 5
do 28 dnů
Neurochirurgie
Časové okno: do 28 dnů
příjem neurochirurgie a typ
do 28 dnů
Dny na JIP
Časové okno: do 28 dnů
Počet dní
do 28 dnů
Opětovné přijetí do nemocnice
Časové okno: do 28 dnů
readmise po propuštění
do 28 dnů
Cévní okluzivní události
Časové okno: do 28 dnů
plicní embolie, infarkt myokardu, hluboká žilní trombóza a mrtvice
do 28 dnů
Záchvaty
Časové okno: do 28 dnů
do 28 dnů
Reakce v místě intramuskulární injekce
Časové okno: do 28 dnů
frekvence a typ reakcí
do 28 dnů
Zápal plic
Časové okno: do 28 dnů
do 28 dnů
Nežádoucí události
Časové okno: do 28 dnů
Jakákoli neobvyklá zdravotní událost (jiná než předem specifikované výsledky)
do 28 dnů
Demence
Časové okno: 1 rok
Výskyt demence ze všech příčin bude stanoven 12 měsíců po randomizaci. Demence bude identifikována propojením s běžně shromažďovanými údaji o zdravotní péči.
1 rok
Klíčové výsledky spojené s TBI po 1 roce
Časové okno: 1 rok
Výskyt poruch nálady, nitrolebního krvácení a křečí
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

London School of Hygiene and Tropical Medicine

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Haleema Shakur-Still, London School of Hygiene and Tropical Medicine
  • Studijní židle: Ian Roberts, London School of Hygiene and Tropical Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. dubna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. ledna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

21. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020-KEP-456
  • 2020-003391-40 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data budou veřejně sdílena, až budou všechny plánované analýzy dokončeny spolupracovníky CRASH-4 Trial Collaborators. Toto bude hostováno na freebird.lshtm.ac.uk

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Zcela anonymizovaná data (bez náhodného přidělování, identifikátorů pacienta, země a místa) budou volně dostupná. Pokud jsou požadovány kódy náhodného přidělování, identifikátory země/místa, bude třeba předložit skupině Trial Management Group ke kontrole příslušný předem stanovený plán analýzy. a v případě potřeby bude vyžadován souhlas příslušného Etického výboru.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Traumatické zranění mozku

Klinické studie na Kyselina tranexamová 500 MG

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit