Randomização clínica de um antifibrinolítico em traumatismo craniano leve sintomático em adultos mais velhos (CRASH-4)
9 de março de 2026 atualizado por: London School of Hygiene and Tropical Medicine
Ácido tranexâmico intramuscular para o tratamento de lesões cerebrais traumáticas leves sintomáticas em adultos mais velhos: um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo
O ácido tranexâmico (TXA) reduz as mortes por traumatismo craniano.
O estudo CRASH-4 visa avaliar os efeitos do TXA intramuscular precoce na hemorragia intracraniana, incapacidade, morte e demência em idosos com traumatismo craniano leve sintomático
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O TXA reduz o sangramento ao inibir a degradação enzimática dos coágulos sanguíneos de fibrina.
Os resultados de estudos randomizados (CRASH-3 e NCT01990768) mostram que o tratamento precoce com TXA (administrado por via intravenosa) reduz as mortes por traumatismo craniano (RR agrupado 0,89, IC 95% 0,80-0,99).
No estudo CRASH-3, a redução nas mortes por traumatismo craniano com TXA foi maior em pacientes com traumatismo craniano leve e moderado, principalmente se os pacientes foram tratados logo após o trauma.
No entanto, o estudo CRASH-3 incluiu pacientes com TCE leve apenas se tivessem sangramento intracraniano na tomografia computadorizada.
É incerto se os resultados se aplicam a pacientes com TCE leve em geral.
O CRASH-4 é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo em TCE leve sintomático em cerca de 10.000 adultos mais velhos.
A fase piloto incluirá cerca de 500 pacientes.
O estudo visa fornecer evidências confiáveis sobre os efeitos do TXA intramuscular precoce na hemorragia intracraniana, incapacidade, morte e demência em adultos mais velhos com traumatismo craniano leve sintomático.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
5000
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Haleema Shakur-Still
- Número de telefone: +4407714139500
- E-mail: Haleema.Shakur@lshtm.ac.uk
Locais de estudo
-
-
London
-
London, London, Reino Unido, E1 1FR
- Recrutamento
- The Royal London Hospital
-
Contato:
- Ben Bloom
-
London, London, Reino Unido, SW17 0QT
- Recrutamento
- St George's Hospital
-
Contato:
- Heather Jarman
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- 50 anos ou mais (reais ou estimados)
- História ou evidência de traumatismo craniano (p. laceração, contusão, inchaço ou dor na cabeça ou face)
- GCS ≥ 13
Tem um ou mais dos seguintes:
- tem ou teve qualquer consciência prejudicada (perda de consciência, amnésia ou confusão)
- náusea ou vômito
- Dentro de 3 horas após a lesão (não inclua se o intervalo não puder ser estimado, por exemplo, paciente incapaz de confirmar a hora da queda ou paciente encontrado no chão após uma queda não testemunhada e sozinho em casa)
- Não morando em uma casa de repouso, instituição de saúde mental ou prisão
- O paciente será encaminhado ou internado em um hospital participante
Critério de exclusão:
- TXA não claramente indicado (ex. hemorragia grave) ou contra-indicado (p. suspeita de AVC)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Ativo
Uma dose única de ácido tranexâmico 500mg administrada por injeção intramuscular
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administrado uma vez como uma injeção intramuscular
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Comparador de Placebo: Placebo
Uma injeção do placebo que é 10 mL de cloreto de sódio (0,9%)
|
administrado uma vez como uma injeção intramuscular
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alta do departamento de emergência
Prazo: dentro de 24 horas
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descarga
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dentro de 24 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sangramento intracraniano na tomografia computadorizada
Prazo: dentro de 48 horas
|
qualquer sangramento na última varredura realizada dentro de 48 horas após a randomização
|
dentro de 48 horas
|
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Morte relacionada com traumatismo craniano
Prazo: dentro de 48 horas
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Morte relacionada a traumatismo craniano intra-hospitalar dentro de 48 horas após a lesão
|
dentro de 48 horas
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Todas as causas de mortalidade
Prazo: dentro de 28 dias
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Causa da morte será descrita
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dentro de 28 dias
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Incapacidade
Prazo: dentro de 28 dias
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A escala de Barthel será utilizada para avaliar a incapacidade funcional
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dentro de 28 dias
|
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Avaliação global da capacidade de autocuidado
Prazo: dentro de 28 dias
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Escala de 1 a 5
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dentro de 28 dias
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Neurocirurgia
Prazo: dentro de 28 dias
|
recebimento de neurocirurgia e tipo
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dentro de 28 dias
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Dias na UTI
Prazo: dentro de 28 dias
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Número de dias
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dentro de 28 dias
|
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Readmissão ao hospital
Prazo: dentro de 28 dias
|
readmissão após alta
|
dentro de 28 dias
|
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Eventos oclusivos vasculares
Prazo: dentro de 28 dias
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embolia pulmonar, infarto do miocárdio, trombose venosa profunda e acidente vascular cerebral
|
dentro de 28 dias
|
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Convulsões
Prazo: dentro de 28 dias
|
dentro de 28 dias
|
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Reação no local da injeção intramuscular
Prazo: dentro de 28 dias
|
frequência e tipo de reações
|
dentro de 28 dias
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Pneumonia
Prazo: dentro de 28 dias
|
dentro de 28 dias
|
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Eventos adversos
Prazo: dentro de 28 dias
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Qualquer ocorrência médica desagradável (que não sejam resultados pré-especificados)
|
dentro de 28 dias
|
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Demência
Prazo: 1 ano
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A ocorrência de demência de todas as causas será determinada 12 meses após a randomização.
A demência será identificada por meio da vinculação a dados de assistência à saúde coletados rotineiramente.
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1 ano
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Principais resultados associados ao TBI ao fim de 1 ano
Prazo: 1 ano
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Incidência de perturbações do humor, hemorragia intracraniana e convulsões
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Haleema Shakur-Still, London School of Hygiene and Tropical Medicine
- Cadeira de estudo: Ian Roberts, London School of Hygiene and Tropical Medicine
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de abril de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de janeiro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de agosto de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de agosto de 2020
Primeira postagem (Real)
21 de agosto de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Ferimentos e Lesões
- Trauma Craniocerebral
- Trauma, Sistema Nervoso
- Lesões cerebrais
- Lesões Cerebrais Traumáticas
- Produtos químicos orgânicos
- Ácidos carboxílicos
- Ácidos, carbocíclicos
- Ácidos ciclohexanecarboxílicos
- Ácido Tranexâmico
Outros números de identificação do estudo
- 2020-KEP-456
- 2020-003391-40 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados serão compartilhados publicamente quando todas as análises planejadas forem concluídas pelos Colaboradores do estudo CRASH-4.
Isso será hospedado em freebird.lshtm.ac.uk
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Dados totalmente anônimos (sem alocação aleatória, paciente, país e identificadores de local) estarão disponíveis gratuitamente. Onde códigos de alocação aleatória, identificadores de país/local forem solicitados, o plano de análise pré-especificado apropriado deverá ser submetido ao Grupo de Gerenciamento do Estudo para revisão e, se necessário, será necessária a aprovação apropriada do Comitê de Ética.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .