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Aleatorización clínica de un antifibrinolítico en el traumatismo craneoencefálico leve sintomático en adultos mayores (CRASH-4)

9 de marzo de 2026 actualizado por: London School of Hygiene and Tropical Medicine

Ácido tranexámico intramuscular para el tratamiento de la lesión cerebral traumática leve sintomática en adultos mayores: un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo

El ácido tranexámico (TXA) reduce las muertes por lesiones en la cabeza. El ensayo CRASH-4 tiene como objetivo evaluar los efectos del TXA intramuscular temprano en la hemorragia intracraneal, la discapacidad, la muerte y la demencia en adultos mayores con traumatismo craneoencefálico leve sintomático.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

TXA reduce el sangrado al inhibir la descomposición enzimática de los coágulos sanguíneos de fibrina. Los resultados de los ensayos aleatorios (CRASH-3 y NCT01990768) muestran que el tratamiento temprano con TXA (administrado por vía intravenosa) reduce las muertes por lesiones en la cabeza (RR agrupado 0,89, IC del 95 % 0,80-0,99). En el ensayo CRASH-3, la reducción de muertes por lesiones en la cabeza con TXA fue mayor en pacientes con lesiones en la cabeza leves y moderadas, particularmente si los pacientes fueron tratados poco después de la lesión. Sin embargo, el ensayo CRASH-3 incluyó a pacientes con TBI leve solo si tenían sangrado intracraneal en la tomografía computarizada. No está claro si los resultados se aplican a los pacientes con TCE leve de manera más general. CRASH-4 es un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo en LCT leve sintomática en aproximadamente 10 000 adultos mayores. La fase piloto incluirá a unos 500 pacientes. El ensayo tiene como objetivo proporcionar evidencia confiable sobre los efectos del TXA intramuscular temprano en la hemorragia intracraneal, la discapacidad, la muerte y la demencia en adultos mayores con traumatismo craneoencefálico leve sintomático.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

5000

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
    • London
      • London, London, Reino Unido, E1 1FR
        • Reclutamiento
        • The Royal London Hospital
        • Contacto:
          • Ben Bloom
      • London, London, Reino Unido, SW17 0QT
        • Reclutamiento
        • St George's Hospital
        • Contacto:
          • Heather Jarman

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 50 años o más (real o estimado)
  • Antecedentes o evidencia de traumatismo craneoencefálico (p. ej., laceración, hematoma, hinchazón o dolor en la cabeza o la cara)
  • GCS ≥ 13

  • Tiene uno o más de los siguientes:

    1. tiene o ha tenido alguna alteración de la conciencia (pérdida de conciencia, amnesia o confusión)
    2. náuseas o vómitos
  • Dentro de las 3 horas posteriores a la lesión (no incluir si no se puede estimar el intervalo, p. paciente incapaz de confirmar la hora de la caída o paciente encontrado en el piso después de una caída no presenciada y solo en casa)
  • No vivir en un hogar de ancianos, institución de salud mental o prisión
  • El paciente será trasladado o ingresado en un hospital participante

Criterio de exclusión:

- TXA no claramente indicado (ej. sangrado mayor) o contraindicado (p. sospecha de accidente cerebrovascular)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Activo
Una dosis única de ácido tranexámico de 500 mg administrada por inyección intramuscular
Droga: Ácido Tranexámico 500 MG
administrado una vez como inyección intramuscular
Comparador de placebos: Placebo
Una inyección del placebo que es 10 ml de cloruro de sodio (0,9 %)
Droga: Ácido Tranexámico 500 MG
administrado una vez como inyección intramuscular

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Alta del servicio de urgencias
Periodo de tiempo: en 24 horas
descargar
en 24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sangrado intracraneal en la tomografía computarizada
Periodo de tiempo: dentro de las 48 horas
cualquier sangrado en la última exploración realizada dentro de las 48 horas posteriores a la aleatorización
dentro de las 48 horas
Muerte relacionada con lesiones en la cabeza
Periodo de tiempo: dentro de las 48 horas
Muerte relacionada con lesiones en la cabeza dentro del hospital dentro de las 48 horas posteriores a la lesión
dentro de las 48 horas
Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: dentro de 28 días
Se describirá la causa de la muerte.
dentro de 28 días
Invalidez
Periodo de tiempo: dentro de 28 días
Se utilizará la escala de Barthel para evaluar la discapacidad funcional
dentro de 28 días
Evaluación global de la capacidad de autocuidado
Periodo de tiempo: dentro de 28 días
Escala de 1 a 5
dentro de 28 días
Neurocirugía
Periodo de tiempo: dentro de 28 días
recibo de neurocirugía y tipo
dentro de 28 días
Días en UCI
Periodo de tiempo: dentro de 28 días
Número de días
dentro de 28 días
Readmisión al hospital
Periodo de tiempo: dentro de 28 días
readmisión después del alta
dentro de 28 días
Eventos oclusivos vasculares
Periodo de tiempo: dentro de 28 días
embolia pulmonar, infarto de miocardio, trombosis venosa profunda y accidente cerebrovascular
dentro de 28 días
Convulsiones
Periodo de tiempo: dentro de 28 días
dentro de 28 días
Reacción en el lugar de la inyección intramuscular
Periodo de tiempo: dentro de 28 días
frecuencia y tipo de reacciones
dentro de 28 días
Neumonía
Periodo de tiempo: dentro de 28 días
dentro de 28 días
Eventos adversos
Periodo de tiempo: dentro de 28 días
Cualquier evento médico adverso (aparte de los resultados preespecificados)
dentro de 28 días
Demencia
Periodo de tiempo: 1 año
La aparición de demencia por cualquier causa se determinará 12 meses después de la aleatorización. La demencia se identificará a través de la vinculación con los datos de atención médica recopilados de forma rutinaria.
1 año
Resultados clave asociados con el TBI al año
Periodo de tiempo: 1 año
Incidencia de trastornos del estado de ánimo, hemorragia intracraneal y convulsiones
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

London School of Hygiene and Tropical Medicine

Investigadores

  • Silla de estudio: Haleema Shakur-Still, London School of Hygiene and Tropical Medicine
  • Silla de estudio: Ian Roberts, London School of Hygiene and Tropical Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de abril de 2021

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de enero de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

21 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2020-KEP-456
  • 2020-003391-40 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos se compartirán públicamente cuando los colaboradores del ensayo CRASH-4 completen todos los análisis planificados. Esto se alojará en freebird.lshtm.ac.uk

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos totalmente anónimos (sin asignación aleatoria, paciente, país e identificadores de centro) estarán disponibles de forma gratuita. Cuando se soliciten códigos de asignación aleatoria, identificadores de país/centro, se deberá enviar un plan de análisis preespecificado adecuado al Grupo de gestión del ensayo para su revisión. y de ser necesario, se requerirá la aprobación del Comité de Ética correspondiente.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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