PremCry Study : 早産児の泣き声の個体発生に関する研究。 (PremCry)
2023年6月22日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
泣くことは赤ちゃんの生存メカニズムであり、生後 4 か月まではほとんど唯一の表現手段です。 赤ちゃんの泣き声は、ほとんどの場合、親が離れた後の痛み、空腹感、不快感、または分離に関連しています。 泣くことは複雑ですが、赤ちゃんと両親の間のコミュニケーションと情報の重要な手段であり、その意味について疑問が生じます.
早産児の泣き声に関する縦断的研究はほとんど行われていません。 満期が近づくにつれて、早産児の泣き声の特徴は満期産児の泣き声と似ています。 しかし、これらの研究は 30 年以上前にさかのぼり、録音機器と信号処理の品質と性能の点で時代遅れです。
空腹、痛み、不快感（入浴）の状況にあったかどうかに応じて、早産児の泣き声自体の発生とさまざまな泣き声を調べた研究はありません.
調査の概要
詳細な説明
無月経26週目から無月経週33週目まで、週24時間、帰宅するまで毎週、泣く赤ちゃんの縦断研究記録。
同時に、赤ちゃんの状況（空腹、痛み、沐浴）を保護者の方に聞いていただきます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
20
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Saint-Étienne、フランス
- Chu Saint-Etienne
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1日～1週間 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
無月経週26週から33週の間に生まれた乳児が含まれます。
説明
包含基準:
- 無月経週26週から33週の間に生まれた乳児
- 出生時の生きた乳児
- 親が社会保障制度に加入している、または資格がある
- 研究に関する文書による情報提供を受けた親
除外基準:
- 挿管された幼児
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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早産児
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彼らの鳴き声は、自動記録装置Song Meter SM4を使用して、誕生から帰国まで経時的に記録されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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解析基本周波数 (f0)
時間枠：退院時（平均2ヶ月）
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毎週 24 時間 PRAAT ソフトウェアで測定
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退院時（平均2ヶ月）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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鳴き声の粗さ解析（PC1）
時間枠：退院時（平均2ヶ月）
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毎週 24 時間 PRAAT ソフトウェアで測定
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退院時（平均2ヶ月）
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鳴き声の分析ピッチ (PC2)
時間枠：退院時（平均2ヶ月）
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毎週 24 時間 PRAAT ソフトウェアで測定
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退院時（平均2ヶ月）
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分析 NIP∑（副交感神経活動の新生児指数）指数
時間枠：退院時（平均2ヶ月）
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毎週 24 時間 MDoloris® モニターで測定
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退院時（平均2ヶ月）
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泣き声の音響構造と親の反応の相関
時間枠：退院時（平均2ヶ月）
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保護者による毎週の記入済みアンケート (線形混合モデル) によって測定
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退院時（平均2ヶ月）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Hugues PATURAL, MD PhD、Chu Saint-Etienne
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年11月20日
一次修了 (実際)
2023年5月1日
研究の完了 (実際)
2023年5月1日
試験登録日
最初に提出
2020年8月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月19日
最初の投稿 (実際)
2020年8月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年6月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月22日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。