Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PremCry-studie: Studie av ontogeni av gråt hos premature spedbarn. (PremCry)

22. juni 2023 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Gråt er en overlevelsesmekanisme for babyer og deres nesten eksklusive uttrykksmåter frem til 4 måneders alder. Spedbarns gråt er for det meste relatert til smerte, en følelse av sult, ubehag eller separasjon etter avgang av en forelder rundt. Gråt er et komplekst, men essensielt middel for kommunikasjon og informasjon mellom en baby og hans foreldre som reiser spørsmålet om betydningen deres.

Svært få longitudinelle studier er produsert på prematures gråt. Etter hvert som begrepet nærmer seg, er kjennetegnene til premature babyers gråt lik de som kjennetegnes ved fullbårne spedbarn. Men disse studiene går mer enn 30 år tilbake og er foreldet når det gjelder kvaliteten og ytelsen til lydopptaksutstyr og signalbehandling.

Ingen studie har sett på opprinnelsen til selve gråten og variantene av gråten til den premature babyen, avhengig av om den var i en situasjon med sult, smerte, ubehag (bad).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne longitudinelle studien registrerer gråtende babyer fra 26 amenoré uke til 33 amenoré uke, 24 timer i uken, hver uke frem til hjemreise. Samtidig vil foreldre bli bedt om å vite situasjonen til babyen (sult, smerte, bad).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

20

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Saint-Étienne, Frankrike
        • Chu Saint-Etienne

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 dag til 1 uke (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Spedbarn født mellom 26 og 33 amenoréuke vil bli inkludert.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Spedbarn født mellom 26 og 33 amenoré uke
  • Levende spedbarn ved fødselen
  • Forelder tilknyttet eller berettiget til trygdeordning
  • Foreldre som mottok informert skriftlig informasjon om studien

Ekskluderingskriterier:

- Intubert spedbarn

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Premature spedbarn
Annen: rop langsgående registrert
Deres rop vil bli registrert i lengderetningen fra fødselsalderen til hjemkomsten ved hjelp av en automatisk opptaksenhet: Song Meter SM4.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Analyse fundamental frekvens (f0)
Tidsramme: ved slutten av sykehusinnleggelsen (i gjennomsnitt 2 måneder)
Målt med PRAAT-programvare i 24 timer hver uke
ved slutten av sykehusinnleggelsen (i gjennomsnitt 2 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Analyse grovhet av gråten (PC1)
Tidsramme: ved slutten av sykehusinnleggelsen (i gjennomsnitt 2 måneder)
Målt med PRAAT-programvare i 24 timer hver uke
ved slutten av sykehusinnleggelsen (i gjennomsnitt 2 måneder)
Analyse tonehøyde for gråten (PC2)
Tidsramme: ved slutten av sykehusinnleggelsen (i gjennomsnitt 2 måneder)
Målt med PRAAT-programvare i 24 timer hver uke
ved slutten av sykehusinnleggelsen (i gjennomsnitt 2 måneder)
Analyse NIP∑ (neonatal indeks for parasympatisk aktivitet) indeks
Tidsramme: ved slutten av sykehusinnleggelsen (i gjennomsnitt 2 måneder)
Målt av monitor MDoloris® i 24 timer hver uke
ved slutten av sykehusinnleggelsen (i gjennomsnitt 2 måneder)
Korrelasjon mellom gråtende akustiske strukturer og foreldres respons
Tidsramme: ved slutten av sykehusinnleggelsen (i gjennomsnitt 2 måneder)
Målt ved utfylt spørreskjema av foreldre (Linear Mixed Model) hver uke
ved slutten av sykehusinnleggelsen (i gjennomsnitt 2 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hugues PATURAL, MD PhD, Chu Saint-Etienne

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. november 2020

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2023

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

21. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRBN212020

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere