Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PremCry Study: Studie ontogeneze pláče u předčasně narozených kojenců. (PremCry)

22. června 2023 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Pláč je pro miminka mechanismem přežití a jejich téměř výhradním vyjadřovacím prostředkem až do věku 4 měsíců. Dětský pláč většinou souvisí s bolestí, pocitem hladu, nepohodlí nebo odloučením po odchodu rodiče. Pláč je složitý, ale nezbytný prostředek komunikace a informací mezi miminkem a jeho rodiči, který vyvolává otázku, jaký význam mají.

Bylo provedeno velmi málo longitudinálních studií o pláči předčasně narozených dětí. Jak se termín blíží, charakteristiky pláče předčasně narozených dětí jsou podobné jako u donošených dětí. Tyto studie však pocházejí z více než 30 let a jsou zastaralé, pokud jde o kvalitu a výkon zařízení pro záznam zvuku a zpracování signálu.

Žádná studie se nezabývala genezí samotného pláče a odrůdami pláče předčasně narozeného dítěte v závislosti na tom, zda bylo v situaci hladu, bolesti, nepohodlí (koupel).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato longitudinální studie zaznamenává plačící děti od 26. týdne s amenoreou do 33. týdne s amenoreou, 24 hodin týdně, každý týden až do návratu domů. Zároveň budou rodiče požádáni, aby znali situaci miminka (hlad, bolest, koupel).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

20

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Saint-Étienne, Francie
        • CHU Saint-Etienne

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 den až 1 týden (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Bude zahrnuto dítě narozené mezi 26. a 33. týdnem amenorey.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dítě narozené mezi 26. a 33. týdnem amenorey
  • Živé dítě při narození
  • Rodič zapojený do systému sociálního zabezpečení nebo na něj má nárok
  • Rodič, který obdržel informované písemné informace o studii

Kritéria vyloučení:

- Intubované dítě

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Předčasně narozené dítě
Jiný: výkřiky podélně registrované
Jejich pláč bude podélně registrován od narození až po návrat domů pomocí automatického záznamového zařízení: Song Meter SM4.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analýza základní frekvence (f0)
Časové okno: na konci hospitalizace (v průměru 2 měsíce)
Měřeno softwarem PRAAT po dobu 24 hodin každý týden
na konci hospitalizace (v průměru 2 měsíce)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analýza hrubosti pláče (PC1)
Časové okno: na konci hospitalizace (v průměru 2 měsíce)
Měřeno softwarem PRAAT po dobu 24 hodin každý týden
na konci hospitalizace (v průměru 2 měsíce)
Analýza výšky pláče (PC2)
Časové okno: na konci hospitalizace (v průměru 2 měsíce)
Měřeno softwarem PRAAT po dobu 24 hodin každý týden
na konci hospitalizace (v průměru 2 měsíce)
Analýza NIP∑ (neonatální index parasympatické aktivity) index
Časové okno: na konci hospitalizace (v průměru 2 měsíce)
Měřeno monitorem MDoloris® po dobu 24 hodin každý týden
na konci hospitalizace (v průměru 2 měsíce)
Korelace mezi akustickými strukturami pláče a reakcemi rodičů
Časové okno: na konci hospitalizace (v průměru 2 měsíce)
Měřeno vyplněným dotazníkem rodičů (Linear Mixed Model) každý týden
na konci hospitalizace (v průměru 2 měsíce)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hugues PATURAL, MD PhD, CHU Saint-Etienne

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

21. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRBN212020

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Předčasný porod

Klinické studie na výkřiky podélně registrované

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit