Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PremCry-undersøgelse: Undersøgelse af ontogeni af gråd hos præmature spædbørn. (PremCry)

22. juni 2023 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Gråd er en overlevelsesmekanisme for babyer og deres næsten eksklusive udtryksmidler indtil 4 måneders alderen. Babys gråd er for det meste relateret til smerte, en følelse af sult, ubehag eller adskillelse efter afgang af en forælder omkring. Gråd er et komplekst, men væsentligt middel til kommunikation og information mellem en baby og hans forældre, der rejser spørgsmålet om deres betydning.

Der er lavet meget få longitudinelle undersøgelser af præmatures gråd. Efterhånden som udtrykket nærmer sig, ligner præmature spædbørns gråd kendetegnene for fuldbårne spædbørn. Men disse undersøgelser går mere end 30 år tilbage og er forældede med hensyn til kvaliteten og ydeevnen af ​​lydoptageudstyr og signalbehandling.

Ingen undersøgelse har set på tilblivelsen af ​​selve gråden og varianterne af den præmatures gråd, afhængigt af om den var i en situation med sult, smerte, ubehag (bad).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne longitudinelle undersøgelse optagelser af grædende babyer fra 26 amenoré uge til 33 amenoré uge, 24 timer om ugen, hver uge indtil hjemkomsten. Samtidig vil forældre blive bedt om at kende barnets situation (sult, smerte, bad).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

20

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Saint-Étienne, Frankrig
        • CHU Saint-Etienne

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 dag til 1 uge (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Spædbørn født mellem 26 og 33 amenoré uge vil blive inkluderet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Spædbarn født mellem 26 og 33 amenoré uge
  • Levende spædbarn ved fødslen
  • Forælder tilknyttet eller berettiget til en social sikringsordning
  • Forældre, der modtog informeret skriftlig information om undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

- Intuberet spædbarn

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
For tidligt spædbarn
Andet: råb på langs registreret
Deres gråd vil blive registreret i længderetningen fra fødslen til hjemkomsten ved hjælp af en automatisk optageenhed: Song Meter SM4.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Analyse fundamental frekvens (f0)
Tidsramme: ved slutningen af ​​indlæggelsen (i gennemsnit 2 måneder)
Målt med PRAAT-software i 24 timer hver uge
ved slutningen af ​​indlæggelsen (i gennemsnit 2 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Analyse af råbets ruhed (PC1)
Tidsramme: ved slutningen af ​​indlæggelsen (i gennemsnit 2 måneder)
Målt med PRAAT-software i 24 timer hver uge
ved slutningen af ​​indlæggelsen (i gennemsnit 2 måneder)
Analyse pitch of the cry (PC2)
Tidsramme: ved slutningen af ​​indlæggelsen (i gennemsnit 2 måneder)
Målt med PRAAT-software i 24 timer hver uge
ved slutningen af ​​indlæggelsen (i gennemsnit 2 måneder)
Analyse NIP∑ (neonatalt indeks for parasympatisk aktivitet) indeks
Tidsramme: ved slutningen af ​​indlæggelsen (i gennemsnit 2 måneder)
Målt af monitor MDoloris® i 24 timer hver uge
ved slutningen af ​​indlæggelsen (i gennemsnit 2 måneder)
Korrelation mellem grædende akustiske strukturer og forældres reaktioner
Tidsramme: ved slutningen af ​​indlæggelsen (i gennemsnit 2 måneder)
Målt ved udfyldt spørgeskema af forældre (Linear Mixed Model) hver uge
ved slutningen af ​​indlæggelsen (i gennemsnit 2 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hugues PATURAL, MD PhD, CHU Saint-Etienne

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. august 2020

Først opslået (Faktiske)

21. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRBN212020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med For tidlig fødsel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner