Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie PremCry: Badanie ontogenezy płaczu u wcześniaków. (PremCry)

22 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Płacz jest mechanizmem przetrwania niemowląt i ich niemal wyłącznym środkiem wyrazu do 4 miesiąca życia. Płacz niemowląt najczęściej związany jest z bólem, uczuciem głodu, dyskomfortu lub rozłąki po odejściu rodzica. Płacz jest złożonym, ale niezbędnym środkiem komunikacji i informacji między dzieckiem a jego rodzicami, który rodzi pytanie o ich znaczenie.

Przeprowadzono bardzo niewiele badań podłużnych dotyczących płaczu wcześniaków. W miarę zbliżania się terminu, charakterystyka płaczu wcześniaków jest podobna do płaczu niemowląt urodzonych w terminie. Ale te badania sięgają ponad 30 lat wstecz i są przestarzałe pod względem jakości i wydajności sprzętu do nagrywania dźwięku i przetwarzania sygnału.

W żadnym badaniu nie przyjrzano się genezie samego krzyku i odmianom płaczu wcześniaka w zależności od tego, czy znajdowało się ono w sytuacji głodu, bólu, dyskomfortu (kąpiel).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To podłużne nagranie badania płaczących dzieci od 26 do 33 tygodnia braku miesiączki, 24 godziny w tygodniu, każdego tygodnia aż do powrotu do domu. W tym samym czasie rodzice zostaną poproszeni o zapoznanie się z sytuacją dziecka (głód, ból, kąpiel).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Saint-Étienne, Francja
        • Chu Saint-Etienne

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 dzień do 1 tydzień (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Niemowlę urodzone między 26 a 33 tygodniem braku miesiączki zostanie uwzględnione.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niemowlę urodzone między 26 a 33 tygodniem braku miesiączki
  • Żywe niemowlę po urodzeniu
  • Rodzic zrzeszony lub uprawniony do systemu zabezpieczenia społecznego
  • Rodzic, który otrzymał pisemną informację o badaniu

Kryteria wyłączenia:

- Zaintubowane niemowlę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Wcześniak
Inny: płacze zarejestrowane wzdłużnie
Ich krzyki będą rejestrowane podłużnie od urodzenia do powrotu do domu za pomocą automatycznego urządzenia rejestrującego: Song Meter SM4.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza częstotliwości podstawowej (f0)
Ramy czasowe: pod koniec hospitalizacji (średnio 2 miesiące)
Mierzone przez oprogramowanie PRAAT przez 24h każdego tygodnia
pod koniec hospitalizacji (średnio 2 miesiące)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza chropowatości krzyku (PC1)
Ramy czasowe: pod koniec hospitalizacji (średnio 2 miesiące)
Mierzone przez oprogramowanie PRAAT przez 24h każdego tygodnia
pod koniec hospitalizacji (średnio 2 miesiące)
Analiza wysokości krzyku (PC2)
Ramy czasowe: pod koniec hospitalizacji (średnio 2 miesiące)
Mierzone przez oprogramowanie PRAAT przez 24h każdego tygodnia
pod koniec hospitalizacji (średnio 2 miesiące)
Analiza wskaźnik NIP∑ (noworodkowy wskaźnik aktywności przywspółczulnej).
Ramy czasowe: pod koniec hospitalizacji (średnio 2 miesiące)
Mierzone przez monitor MDoloris® przez 24 godziny co tydzień
pod koniec hospitalizacji (średnio 2 miesiące)
Korelacja między płaczącymi strukturami akustycznymi a reakcjami rodziców
Ramy czasowe: pod koniec hospitalizacji (średnio 2 miesiące)
Mierzone na podstawie kwestionariusza wypełnianego przez rodziców (liniowy model mieszany) co tydzień
pod koniec hospitalizacji (średnio 2 miesiące)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Śledczy

  • Główny śledczy: Hugues PATURAL, MD PhD, Chu Saint-Etienne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRBN212020

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj