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Studio PremCry: studio dell'ontogenesi del pianto nei neonati prematuri. (PremCry)

22 giugno 2023 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Il pianto è un meccanismo di sopravvivenza per i bambini e il loro mezzo di espressione quasi esclusivo fino all'età di 4 mesi. Il pianto dei bambini è per lo più legato al dolore, alla sensazione di fame, al disagio o alla separazione in seguito alla partenza di un genitore. Il pianto è un mezzo di comunicazione e informazione complesso ma essenziale tra un bambino ei suoi genitori che solleva la questione del loro significato.

Sono stati prodotti pochissimi studi longitudinali sul pianto dei prematuri. Con l'avvicinarsi del termine, le caratteristiche del pianto dei neonati prematuri sono simili a quelle dei neonati a termine. Ma questi studi risalgono a più di 30 anni fa e sono obsoleti in termini di qualità e prestazioni delle apparecchiature di registrazione del suono e di elaborazione del segnale.

Nessuno studio ha esaminato la genesi del pianto stesso e le varietà del pianto del neonato pretermine, a seconda che si trovasse in una situazione di fame, dolore, disagio (bagno).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio longitudinale registra registrazioni di bambini che piangono dalla 26a settimana di amenorrea alla 33a settimana di amenorrea, 24 ore alla settimana, ogni settimana fino al ritorno a casa. Allo stesso tempo, ai genitori verrà chiesto di conoscere la situazione del bambino (fame, dolore, bagnetto).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

20

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Saint-Étienne, Francia
        • CHU Saint-Etienne

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 giorno a 1 settimana (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Saranno inclusi i bambini nati tra la 26a e la 33a settimana di amenorrea.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonata nata tra la 26a e la 33a settimana di amenorrea
  • Neonato vivo alla nascita
  • Genitore affiliato o avente diritto ad un regime previdenziale
  • Genitore che ha ricevuto informazioni scritte informate sullo studio

Criteri di esclusione:

- Neonato intubato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Neonato prematuro
Altro: grida registrate longitudinalmente
I loro pianti verranno registrati longitudinalmente dall'età di nascita fino al rientro a casa utilizzando un dispositivo di registrazione automatica: Song Meter SM4.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi frequenza fondamentale (f0)
Lasso di tempo: al termine del ricovero (in media 2 mesi)
Misurato dal software PRAAT per 24 ore ogni settimana
al termine del ricovero (in media 2 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi rugosità del pianto (PC1)
Lasso di tempo: al termine del ricovero (in media 2 mesi)
Misurato dal software PRAAT per 24 ore ogni settimana
al termine del ricovero (in media 2 mesi)
Analisi tono del pianto (PC2)
Lasso di tempo: al termine del ricovero (in media 2 mesi)
Misurato dal software PRAAT per 24 ore ogni settimana
al termine del ricovero (in media 2 mesi)
Analisi Indice NIP∑ (indice neonatale di attività parasimpatica).
Lasso di tempo: al termine del ricovero (in media 2 mesi)
Misurato dal monitor MDoloris® per 24 ore ogni settimana
al termine del ricovero (in media 2 mesi)
Correlazione tra le strutture acustiche del pianto e le risposte dei genitori
Lasso di tempo: al termine del ricovero (in media 2 mesi)
Misurato dal questionario compilato dai genitori (modello misto lineare) ogni settimana
al termine del ricovero (in media 2 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Investigatori

  • Investigatore principale: Hugues PATURAL, MD PhD, CHU Saint-Etienne

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

21 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRBN212020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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