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PremCry-Studie: Studie zur Ontogenese des Weinens bei Frühgeborenen. (PremCry)

22. Juni 2023 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Weinen ist ein Überlebensmechanismus für Babys und ihr fast ausschließliches Ausdrucksmittel bis zum Alter von 4 Monaten. Das Schreien von Babys steht meist im Zusammenhang mit Schmerz, Hungergefühl, Unbehagen oder Trennung nach dem Weggang eines Elternteils. Weinen ist ein komplexes, aber wesentliches Kommunikations- und Informationsmittel zwischen einem Baby und seinen Eltern, das die Frage nach ihrer Bedeutung aufwirft.

Es wurden nur sehr wenige Längsschnittstudien zum Schreien von Frühgeborenen durchgeführt. Wenn sich der Termin nähert, ähneln die Merkmale des Schreiens von Frühgeborenen denen von termingerechten Säuglingen. Aber diese Studien liegen mehr als 30 Jahre zurück und sind hinsichtlich Qualität und Leistungsfähigkeit von Tonaufnahmegeräten und Signalverarbeitung überholt.

Keine Studie hat die Entstehung des Schreiens selbst und die Variationen des Schreiens des Frühgeborenen in Abhängigkeit davon untersucht, ob es sich in einer Situation von Hunger, Schmerz, Unbehagen (Bad) befand.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Längsschnittstudie Aufnahmen von schreienden Babys von der 26. Amenorrhoe-Woche bis zur 33. Amenorrhoe-Woche, 24 Stunden pro Woche, jede Woche bis zur Rückkehr nach Hause. Gleichzeitig werden die Eltern nach der Situation des Babys (Hunger, Schmerzen, Bad) gefragt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Saint-Étienne, Frankreich
        • CHU Saint-Etienne

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Tag bis 1 Woche (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Säuglinge, die zwischen der 26. und 33. Woche der Amenorrhoe geboren wurden, werden eingeschlossen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Säugling, der zwischen der 26. und 33. Woche der Amenorrhoe geboren wurde
  • Lebendes Kind bei der Geburt
  • Elternteil, der einem Sozialversicherungssystem angeschlossen oder berechtigt ist
  • Elternteil, das informierte schriftliche Informationen über die Studie erhalten hat

Ausschlusskriterien:

- Intubierter Säugling

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Frühgeborenes
Sonstiges: Schreie längs registriert
Ihre Schreie werden vom Geburtsalter bis zur Rückkehr nach Hause mit einem automatischen Aufzeichnungsgerät, dem Song Meter SM4, längs aufgezeichnet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Analysegrundfrequenz (f0)
Zeitfenster: am Ende des Krankenhausaufenthalts (durchschnittlich 2 Monate)
Gemessen mit der PRAAT-Software für 24 Stunden jede Woche
am Ende des Krankenhausaufenthalts (durchschnittlich 2 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Analyse Rauheit des Schreis (PC1)
Zeitfenster: am Ende des Krankenhausaufenthalts (durchschnittlich 2 Monate)
Gemessen mit der PRAAT-Software für 24 Stunden jede Woche
am Ende des Krankenhausaufenthalts (durchschnittlich 2 Monate)
Analysetonhöhe des Schreis (PC2)
Zeitfenster: am Ende des Krankenhausaufenthalts (durchschnittlich 2 Monate)
Gemessen mit der PRAAT-Software für 24 Stunden jede Woche
am Ende des Krankenhausaufenthalts (durchschnittlich 2 Monate)
Analyse NIP∑ (neonataler Index der parasympathischen Aktivität) Index
Zeitfenster: am Ende des Krankenhausaufenthalts (durchschnittlich 2 Monate)
Jede Woche 24 Stunden lang mit dem Monitor MDoloris® gemessen
am Ende des Krankenhausaufenthalts (durchschnittlich 2 Monate)
Korrelation zwischen weinenden akustischen Strukturen und den Reaktionen der Eltern
Zeitfenster: am Ende des Krankenhausaufenthalts (durchschnittlich 2 Monate)
Gemessen durch wöchentlich ausgefüllten Fragebogen der Eltern (Linear Mixed Model).
am Ende des Krankenhausaufenthalts (durchschnittlich 2 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Ermittler

  • Hauptermittler: Hugues PATURAL, MD PhD, CHU Saint-Etienne

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRBN212020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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