卵胞期初期または黄体中期の延長プロトコル
2020年8月18日 更新者：Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
卵胞初期または黄体中期における長期プロトコルの制御された過剰刺激の有効性と安全性の比較：単一施設、無作為化、対照試験
制御された卵巣過剰刺激 (COH) の前にゴナドトロピン放出ホルモン アゴニスト (GnRH-a) を注入するため、卵胞期早期延長プロトコルのスキームは、理想的な卵子数を達成し、胚移植に対する子宮内膜の受容性を高め、内因性黄体形成ホルモンを阻害するという明らかな利点があります。 (LH) ピークと減少サイクル キャンセル率。
長時間作用型 GnRH-a の全用量は、中期黄体過成長プログラムの COH の前にも適用され、その低下のメカニズムは同様でした。
しかし、初期の卵胞過延長の臨床的および周産期の転帰が黄体中期の過延長と同じくらい効果的であるかどうかは、国内外で報告されていません。
さらに、前向き無作為対照研究が不足しています。
調査の概要
詳細な説明
3.75mg GnRHa の 1 回の注射は、月経の 1 ～ 3 日目または 21 ～ 23 日目に注射されました。
末梢血中のエストラジオール (E2)、プロゲステロン (P)、黄体形成ホルモン (LH) のレベル、および両側卵巣内洞の卵胞数を、下垂体機能低下後 32 ～ 38 日目にモニターしました。ゴナドトロピン (Gn) が投与されます。下垂体脱感作後。
直径が18mm以上の卵胞が2つ以上、または17mm以上の卵胞が3つ以上ある場合、ヒト絨毛性ゴナドトロピン（hCG）のトリガーが与えられ、卵母細胞が回収されます。
選択的な新鮮な単一胚盤胞移植は、採卵後 4 ～ 6 日目に実施されます。
移植後12日目のHCG検査。
追跡調査は、妊娠中および周産期に行われます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
1150
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yingfen Ying
- 電話番号：+086-13732091230
- メール：1192108952@qq.com
研究場所
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Zhejiang
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Wenzhou、Zhejiang、中国、325027
- 募集
- The Second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University
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コンタクト：
- Yingfen Ying
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～42年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 卵管因子不妊;
- 多嚢胞性卵巣 (PCO) または多嚢胞性卵巣症候群 (PCOS) 患者;
- 軽度から中等度の子宮内膜症の患者；
- 男性の精子無力症；
- 両方の卵巣に 5 つ以上の胞状卵胞数 (AFC);
- 原因不明不妊：1年以上避妊・妊娠歴のない方、排卵・卵管・子宮内膜・男性因子など不妊の明確な原因が見つからない方、または治療により上記の要因が正常に戻った方。
除外基準:
- 不利な妊娠と出産の歴史;
- 片側卵巣切除;
- 子宮奇形、子宮内癒着、粘膜下筋腫；
- 夫婦ともに染色体異常；
- 生殖補助医療または妊娠の禁忌がある患者: 真性糖尿病、診断未確定の肝臓および腎臓機能障害、深部静脈血栓症の既往、肺塞栓症の既往、脳血管障害の既往、高血圧、心臓病、子宮頸がんの疑い、子宮内膜がん、乳がんまたは既往歴、不明な性器出血;
- 定期的なフォローアップができない；
- 他の臨床試験への参加；
- 新鮮な単一の胚盤胞移植はありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：初期卵胞期の長期プロトコル
月経の 1 ～ 3 日目に GnRH-a の全用量を注射し (酢酸リュープロレリン、注射、3.75mg)、末梢血中の E2、P、LH のレベル、および両側の内卵巣洞の卵胞の数をモニターしました 32-うつ病から38日。
下垂体の脱感作が達成された場合、Gn（組換えヒト卵胞刺激ホルモンまたは尿濾胞刺激ホルモン、注射、75-300iu）は、2つの卵胞の直径が18mm以上の場合、制御された過刺激に使用されました。hCG（ヒト絨毛性ゴナドトロピン、注射、4000 -10000IU) を使用して、卵母細胞をトリガーして取得しました。
選択的単一胚盤胞移植は、卵母細胞が回収された後、4～6日目に行われました。
胚移植後12日目にβ-hCGを検出し、妊娠の有無を判定しました。
患者が妊娠した場合は、出産後 42 日目まで追跡を続けました。
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実験的：中期黄体期の延長プロトコル
月経21-23日目にGnRH-aの全量を注射し（酢酸リュープロレリン、注射、3.75mg）、末梢血中のE2、P、LHのレベルおよび両側内卵巣洞の卵胞数をモニターした32-うつ病から38日。
下垂体の脱感作が達成された場合、Gn（組換えヒト卵胞刺激ホルモンまたは尿濾胞刺激ホルモン、注射、75-300iu）は、2つの卵胞の直径が18mm以上の場合、制御された過刺激に使用されました。hCG（ヒト絨毛性ゴナドトロピン、注射、4000 -10000IU) を使用して、卵母細胞をトリガーして取得しました。
選択的単一胚盤胞移植は、卵母細胞が回収された後、4～6日目に行われました。
胚移植後12日目にβ-hCGを検出し、妊娠の有無を判定しました。
患者が妊娠した場合は、出産後 42 日目まで追跡を続けました。
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持続型GnRH-a剤の全量を月経21日～23日に全量注射するように変更
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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出生率
時間枠：妊娠28週以上の出生
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移植サイクルあたりの生児出生率
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妊娠28週以上の出生
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床妊娠率
時間枠：胚移植後 26 ～ 35 日経膣超音波検査で胎児の心拍を確認
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経膣超音波検査で確認された胎児の心拍
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胚移植後 26 ～ 35 日経膣超音波検査で胎児の心拍を確認
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良質の胚盤胞率
時間枠：採卵後4～6日で4BB度以上の良質な胚盤胞の割合
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4BB 以上の胚盤胞の形成率
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採卵後4～6日で4BB度以上の良質な胚盤胞の割合
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早期発症の重度の卵巣過剰刺激症候群（OHSS）の発生率
時間枠：-ゴラン標準による重度の卵巣過剰刺激症候群 卵子除去後7日以内
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ゴラン標準による重度の卵巣過剰刺激症候群
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-ゴラン標準による重度の卵巣過剰刺激症候群 卵子除去後7日以内
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早期流産率
時間枠：妊娠12週前の中絶
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経膣超音波検査により、臨床的妊娠後の流産患者を特定
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妊娠12週前の中絶
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周産期合併症
時間枠：妊娠から産後までの42日間の母子合併症発生率
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母親と胎児の周産期合併症
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妊娠から産後までの42日間の母子合併症発生率
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Yingfen Ying、The 2nd Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年5月13日
一次修了 (予想される)
2023年5月13日
研究の完了 (予想される)
2024年5月13日
試験登録日
最初に提出
2020年7月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月18日
最初の投稿 (実際)
2020年8月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年8月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年8月18日
最終確認日
2020年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- SAHoWMU-CR2019-07-115
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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