Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Verlängertes Protokoll der frühen Follikel- oder mittleren Lutealphase

18. August 2020 aktualisiert von: Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit der kontrollierten Hyperstimulation eines verlängerten Protokolls in der frühen Follikel- oder mittleren Lutealphase: eine randomisierte, kontrollierte Studie an einem einzigen Zentrum

Aufgrund der Injektion des Gonadotropin-Releasing-Hormon-Agonisten (GnRH-a) vor der kontrollierten ovariellen Hyperstimulation (COH) hat das Protokoll der verlängerten frühen Follikelperiode offensichtliche Vorteile beim Erreichen einer idealen Eizahl, der Erhöhung der Empfänglichkeit des Endometriums für den Embryotransfer und der Hemmung des endogenen luteinisierenden Hormons (LH)-Spitze und Verringerung der Zyklusabbruchrate. Die volle Dosis des langwirksamen GnRH-a wurde auch vor der COH im Programm für Hypergrowth der mittleren Lutea appliziert, und der Mechanismus der Tonussenkung war ähnlich. Aber ob das klinische und perinatale Ergebnis der frühen follikulären Hyperverlängerung so effektiv ist wie das der mittleren lutealen Hyperverlängerung, wurde im In- und Ausland nicht berichtet. Zudem fehlen prospektiv randomisierte kontrollierte Studien.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine Injektion von 3,75 mg GnRHa wurde am 1.–3. oder 21.–23. Tag der Menstruation injiziert. Der Spiegel von Östradiol (E2), Progesteron (P), luteinisierendem Hormon (LH) im peripheren Blut und die Anzahl der Follikel in den bilateralen inneren Nebenhöhlen der Eierstöcke wurden am 32.–38. Tag nach hypophysärer Hyporegulation überwacht. Gonadotropin (Gn) wird verabreicht nach hypophysärer Desensibilisierung. Wenn der Durchmesser von mindestens zwei Follikeln ≥ 18 mm oder mehr als drei Follikeln ≥ 17 mm beträgt, wird der Auslöser von humanem Choriongonadotropin (hCG) verabreicht und die Eizelle entnommen. Die selektive frische einzelne Blastozystentransplantation wird am 4.-6. Tag nach der Eizellentnahme durchgeführt. HCG-Test am 12. Tag nach Transplatation. Nachsorgeuntersuchungen werden während der Schwangerschaft und der perinatalen Phase durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

1150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325027
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Yingfen Ying

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 42 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Tubenfaktor Unfruchtbarkeit;
  2. Patienten mit polyzystischem Ovar (PCO) oder polyzystischem Ovarialsyndrom (PCOS);
  3. Patienten mit leichter bis mittelschwerer Endometriose;
  4. Oligoasthenospermie beim Mann
  5. Mehr als 5 antrale Follikelzahl (AFC) an beiden Eierstöcken;
  6. Unerklärliche Unfruchtbarkeit: seit mehr als 1 Jahr ohne Empfängnisverhütung und Schwangerschaft in der Vorgeschichte, keine eindeutige Ursache der Unfruchtbarkeit wie Eisprung, Eileiter, Gebärmutterschleimhaut und männliche Faktoren gefunden, oder die oben genannten Faktoren normalisieren sich nach der Behandlung.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangerschaft und Geburt in der Vorgeschichte;
  2. Einseitige Ovariektomie；
  3. Uterusmissbildung, intrauterine Adhäsion, submuköses Myom;
  4. Chromosomenanomalie bei Ehemann und Ehefrau;
  5. Patienten mit Kontraindikationen für assistierte Reproduktionstechnologie oder Schwangerschaft: wie z. B. unkontrollierter Diabetes mellitus, nicht diagnostizierte Leber- und Nierenfunktionsstörungen, tiefe Venenthrombose in der Anamnese, Lungenembolie in der Anamnese, Schlaganfall in der Anamnese, unkontrollierter Bluthochdruck, Herzerkrankung, Verdacht auf Gebärmutterhalskrebs, Endometriumkarzinom , Brustkrebs oder Vorgeschichte, unbestimmte Blutungen aus der Scheide;
  6. Kann nicht regelmäßig nachverfolgt werden;
  7. Teilnahme an anderen klinischen Studien;
  8. Kein frischer einzelner Blastozystentransfer.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: verlängertes Protokoll der frühen Follikelphase
Injizieren Sie eine volle Dosis von GnRH-a am 1.-3. Tag der Menstruation (Leuprorelinacetat, Injektion, 3,75 mg), der Spiegel von E2, P, LH im peripheren Blut und die Anzahl der Follikel in den bilateralen inneren Ovarialhöhlen wurden überwacht 32- 38 Tage nach der Depression. Wenn die Hypophysen-Desensibilisierung erreicht wurde, wurde Gn (rekombinantes menschliches Follikel-stimulierendes Hormon oder Urofollikel-stimulierendes Hormon, Injektion, 75-300 IE) zur kontrallierten Hyperstimulation verwendet, wenn der Durchmesser von 2 Follikeln ≥ 18 mm war，hCG (humanes Choriongonadotropin, Injektion, 4000 -10000 IE) wurde verwendet, um die Oozyte auszulösen und zu entnehmen. Eine selektive einzelne Blastozystentransplantation wurde am 4.–6. Tag nach der Entnahme der Eizelle durchgeführt. β-hCG wurde am 12. Tag nach der Embryotransplantation nachgewiesen, und es wurde beurteilt, ob eine Schwangerschaft vorliegt oder nicht. Wenn die Patientinnen schwanger wurden, wurde die Nachbeobachtung bis zum 42. Tag nach der Entbindung fortgesetzt.
Experimental: verlängertes Protokoll der mittleren Lutealphase
Injizieren Sie eine volle Dosis von GnRH-a am 21.–23. Tag der Menstruation (Leuprorelinacetat, Injektion, 3,75 mg), die Spiegel von E2, P, LH im peripheren Blut und die Anzahl der Follikel in den bilateralen inneren Ovarialhöhlen wurden überwacht 32- 38 Tage nach der Depression. Wenn die Hypophysen-Desensibilisierung erreicht wurde, wurde Gn (rekombinantes menschliches Follikel-stimulierendes Hormon oder Urofollikel-stimulierendes Hormon, Injektion, 75-300 IE) zur kontrallierten Hyperstimulation verwendet, wenn der Durchmesser von 2 Follikeln ≥ 18 mm war，hCG (humanes Choriongonadotropin, Injektion, 4000 -10000 IE) wurde verwendet, um die Oozyte auszulösen und zu entnehmen. Eine selektive einzelne Blastozystentransplantation wurde am 4.–6. Tag nach der Entnahme der Eizelle durchgeführt. β-hCG wurde am 12. Tag nach der Embryotransplantation nachgewiesen, und es wurde beurteilt, ob eine Schwangerschaft vorliegt oder nicht. Wenn die Patientinnen schwanger wurden, wurde die Nachbeobachtung bis zum 42. Tag nach der Entbindung fortgesetzt.
Sonstiges: Ändern Sie die Injektionszeit von lang wirkendem GnRH-a
Die Gesamtdosis des langwirksamen GnRH-a-Arzneimittels wurde so verändert, dass es am 21.–23. Tag der Menstruation injiziert wurde

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebendgeburtenrate
Zeitfenster: Lebendgeburt von mehr als 28 Schwangerschaftswochen
Lebendgeburtenrate pro Transplantationszyklus
Lebendgeburt von mehr als 28 Schwangerschaftswochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
klinische Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: fetaler Herzschlag, bestätigt durch transvaginalen Ultraschall 26-35 Tage nach der Embryotransplantation
fetaler Herzschlag, bestätigt durch transvaginalen Ultraschall
fetaler Herzschlag, bestätigt durch transvaginalen Ultraschall 26-35 Tage nach der Embryotransplantation
Blastozystenrate von guter Qualität
Zeitfenster: Das Verhältnis von Blastozysten guter Qualität über 4BB Grad 4-6 Tage nach der Eizellentnahme
Bildungsrate von mehr als 4BB Blastozyste
Das Verhältnis von Blastozysten guter Qualität über 4BB Grad 4-6 Tage nach der Eizellentnahme
Inzidenzrate des früh einsetzenden schweren ovariellen Hyperstimulationssyndroms (OHSS)
Zeitfenster: Schweres ovarielles Überstimulationssyndrom nach Golan-Standard innerhalb von 7 Tagen nach Eizellentnahme
Schweres ovarielles Überstimulationssyndrom nach Golan-Standard
Schweres ovarielles Überstimulationssyndrom nach Golan-Standard innerhalb von 7 Tagen nach Eizellentnahme
Rate früher Fehlgeburten
Zeitfenster: Abtreibung vor 12 Schwangerschaftswochen
Die transvaginale Sonographie identifizierte Patientinnen mit Abort nach klinischer Schwangerschaft
Abtreibung vor 12 Schwangerschaftswochen
Perinatale Komplikationen
Zeitfenster: Inzidenzrate von Mutter-Kind-Komplikationen von der Schwangerschaft bis nach der Geburt in 42 Tagen
Perinatale Komplikationen von Mutter und Fötus
Inzidenzrate von Mutter-Kind-Komplikationen von der Schwangerschaft bis nach der Geburt in 42 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Ermittler

  • Hauptermittler: Yingfen Ying, The 2nd Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Mai 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

13. Mai 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

13. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • SAHoWMU-CR2019-07-115

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur IVF

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren