Protocolo prolongado de fase folicular temprana o fase lútea media
18 de agosto de 2020 actualizado por: Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Comparación de la eficacia y la seguridad de la hiperestimulación controlada del protocolo prolongado en la fase folicular temprana o lútea media: un ensayo controlado, aleatorizado y de un solo centro
Debido a la inyección del agonista de la hormona liberadora de gonadotropina (GnRH-a) antes de la hiperestimulación ovárica controlada (HOC), el esquema del protocolo del período folicular temprano prolongado tiene ventajas obvias para lograr el número ideal de óvulos, aumentar la receptividad del endometrio para la transferencia de embriones e inhibir la hormona luteinizante endógena (LH) pico y reducción de la tasa de cancelación de ciclo.
La dosis completa de GnRH-a de acción prolongada también se aplicó antes de la HOC en el programa Hipercrecimiento lúteo medio, y el mecanismo de reducción del tono fue similar.
Pero si el resultado clínico y perinatal del hiperalargamiento folicular temprano es tan efectivo como el del hiperalargamiento lúteo medio no se ha informado en el país ni en el extranjero.
Además, hay una falta de estudios controlados aleatorios prospectivos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se inyectó una inyección de 3,75 mg de GnRHa los días 1 a 3 o 21 a 23 de la menstruación.
El nivel de estradiol (E2), progesterona (P), hormona luteinizante (LH) en sangre periférica y el número de folículos en los senos internos ováricos bilaterales se monitorearon entre los días 32 y 38 después de la hiporregulación hipofisaria. Se administrará gonadotropina (Gn). después de la desensibilización hipofisaria.
Cuando el diámetro de al menos dos folículos ≥ 18 mm o más de tres folículos ≥ 17 mm, se administrará la activación de la gonadotropina coriónica humana (hCG) y se recuperará el ovocito.
El trasplante selectivo de blastocisto fresco único se llevará a cabo entre el 4.° y 6.° día después de la recuperación de los ovocitos.
Prueba de HCG a los 12 días después del trasplante.
Se realizará una investigación de seguimiento durante el embarazo y el período perinatal.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
1150
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yingfen Ying
- Número de teléfono: +086-13732091230
- Correo electrónico: 1192108952@qq.com
Ubicaciones de estudio
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Zhejiang
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Wenzhou, Zhejiang, Porcelana, 325027
- Reclutamiento
- The second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University
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Contacto:
- Yingfen Ying
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 42 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Infertilidad por factor tubárico;
- pacientes con ovario poliquístico (PCO) o síndrome de ovario poliquístico (PCOS);
- Pacientes con endometriosis de leve a moderada;
- Oligoastenospermia en hombres;
- Más de 5 recuentos de folículos antrales (AFC) en ambos ovarios;
- Infertilidad inexplicable: hay antecedentes de ausencia de anticonceptivos y embarazo durante más de 1 año, no se encuentra una causa clara de infertilidad, como ovulación, trompas de Falopio, endometrio y factores masculinos, o los factores anteriores vuelven a la normalidad después del tratamiento.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de embarazo y parto adversos;
- Ovariectomía unilateral;
- Malformación uterina, adherencia intrauterina, mioma submucoso;
- Anomalía cromosómica tanto del marido como de la mujer;
- Pacientes con contraindicaciones de tecnología de reproducción asistida o embarazo: como diabetes mellitus no controlada, disfunción hepática y renal no diagnosticada, antecedentes de trombosis venosa profunda, antecedentes de embolia pulmonar, antecedentes de accidente cerebrovascular, hipertensión no controlada, enfermedad cardíaca, sospecha de cáncer de cuello uterino, cáncer de endometrio , cáncer de mama o antecedentes, sangrado vaginal indeterminado;
- No se puede hacer un seguimiento regular;
- Participar en otros ensayos clínicos;
- No hay transferencia de blastocisto único fresco.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: protocolo prolongado de fase folicular temprana
Se inyectó una dosis completa de GnRH-a en el primer a tercer día de la menstruación (acetato de leuprorelina, inyección, 3,75 mg), se controló el nivel de E2, P, LH en sangre periférica y el número de folículos en los senos ováricos internos bilaterales 32- 38 días después de la depresión.
Si se lograba la desensibilización pituitaria, se usaba Gn (hormona estimulante del folículo humano recombinante u hormona estimulante del urofolículo, inyección, 75-300 UI) para la hiperestimulación controlada, cuando el diámetro de 2 folículos era ≥ 18 mm, hCG (gonadotropina coriónica humana, inyección, 4000 UI). -10000IU) para desencadenar y recuperar el ovocito.
El trasplante selectivo de blastocisto único se realizó entre el 4º y el 6º día después de la recuperación del ovocito.
La β-hCG se detectó el día 12 después del trasplante de embriones y se juzgó el embarazo o no.
Si las pacientes se embarazaban, el seguimiento continuaba hasta el día 42 después del parto.
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Experimental: protocolo prolongado de fase lútea media
Inyecte una dosis completa de GnRH-a en el día 21-23 de la menstruación (acetato de leuprorelina, inyección, 3,75 mg), se controló el nivel de E2, P, LH en sangre periférica y el número de folículos en los senos ováricos internos bilaterales 32- 38 días después de la depresión.
Si se lograba la desensibilización pituitaria, se usaba Gn (hormona estimulante del folículo humano recombinante u hormona estimulante del urofolículo, inyección, 75-300 UI) para la hiperestimulación controlada, cuando el diámetro de 2 folículos era ≥ 18 mm, hCG (gonadotropina coriónica humana, inyección, 4000 UI). -10000IU) para desencadenar y recuperar el ovocito.
El trasplante selectivo de blastocisto único se realizó entre el 4º y el 6º día después de la recuperación del ovocito.
La β-hCG se detectó el día 12 después del trasplante de embriones y se juzgó el embarazo o no.
Si las pacientes se embarazaban, el seguimiento continuaba hasta el día 42 después del parto.
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La dosis completa del fármaco GnRH-a de acción prolongada se cambió para inyectarse los días 21 y 23 de la menstruación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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tasa de nacidos vivos
Periodo de tiempo: nacido vivo de más de 28 semanas de embarazo
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tasa de nacidos vivos por ciclo de trasplante
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nacido vivo de más de 28 semanas de embarazo
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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tasa de embarazo clínico
Periodo de tiempo: latido del corazón fetal confirmado por ecografía transvaginal 26-35 días después del trasplante de embriones
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latido del corazón fetal confirmado por ecografía transvaginal
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latido del corazón fetal confirmado por ecografía transvaginal 26-35 días después del trasplante de embriones
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tasa de blastocistos de buena calidad
Periodo de tiempo: La proporción de blastocistos de buena calidad por encima del grado 4BB 4-6 días después de la recolección de ovocitos
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tasa de formación de más de 4BB blastocisto
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La proporción de blastocistos de buena calidad por encima del grado 4BB 4-6 días después de la recolección de ovocitos
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Tasa de incidencia del síndrome de hiperestimulación ovárica grave (SHEO) de aparición temprana
Periodo de tiempo: Síndrome de hiperestimulación ovárica grave según el estándar de Golan dentro de los 7 días posteriores a la extracción del óvulo
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Síndrome de hiperestimulación ovárica severa según el estándar Golan
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Síndrome de hiperestimulación ovárica grave según el estándar de Golan dentro de los 7 días posteriores a la extracción del óvulo
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Tasa de aborto espontáneo temprano
Periodo de tiempo: Aborto antes de las 12 semanas de embarazo
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La ecografía transvaginal identificó pacientes con aborto después del embarazo clínico
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Aborto antes de las 12 semanas de embarazo
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Complicaciones perinatales
Periodo de tiempo: Tasa de incidencia de complicaciones materno-infantiles desde el embarazo hasta el posparto en 42 días
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Complicaciones perinatales de la madre y el feto
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Tasa de incidencia de complicaciones materno-infantiles desde el embarazo hasta el posparto en 42 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Yingfen Ying, The 2nd affiliated hospital of Wenzhou Medical University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de mayo de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
13 de mayo de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
13 de mayo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de julio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de agosto de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
21 de agosto de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de agosto de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de agosto de 2020
Última verificación
1 de agosto de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- SAHoWMU-CR2019-07-115
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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