Protocole prolongé de la phase folliculaire précoce ou lutéale moyenne
18 août 2020 mis à jour par: Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Comparaison de l'efficacité et de l'innocuité de l'hyperstimulation contrôlée du protocole prolongé en phase folliculaire précoce ou lutéale moyenne : un essai contrôlé randomisé à centre unique
En raison de l'injection d'agoniste de l'hormone de libération des gonadotrophines (GnRH-a) avant l'hyperstimulation ovarienne contrôlée (COH), le schéma du protocole de la période folliculaire précoce prolongée présente des avantages évidents pour atteindre le nombre d'œufs idéal, augmenter la réceptivité de l'endomètre au transfert d'embryons, inhiber l'hormone lutéinisante endogène (LH) pic et réduction du taux d'annulation du cycle.
La dose complète de GnRH-a à longue durée d'action a également été appliquée avant le COH dans le cadre du programme d'hypercroissance lutéale moyenne, et le mécanisme de son abaissement du tonus était similaire.
Mais si le résultat clinique et périnatal de l'hyperallongement folliculaire précoce est aussi efficace que celui de l'hyperallongement lutéal moyen n'a pas été rapporté au pays et à l'étranger.
De plus, il y a un manque d'études prospectives randomisées contrôlées.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une injection de 3,75 mg de GnRHa a été injectée le 1er-3e ou le 21e-23e jour des menstruations.
Le taux d'œstradiol (E2), de progestérone (P), d'hormone lutéinisante (LH) dans le sang périphérique et le nombre de follicules dans les sinus internes ovariens bilatéraux ont été surveillés du 32e au 38e jour après l'hyporégulation hypophysaire. La gonadotrophine (Gn) sera administrée après désensibilisation hypophysaire.
Lorsque le diamètre d'au moins deux follicules ≥ 18 mm ou plus de trois follicules ≥ 17 mm, le déclencheur de la gonadotrophine chorionique humaine (hCG) sera administré et l'ovocyte sera récupéré.
La transplantation sélective d'un seul blastocyste frais sera effectuée du 4ème au 6ème jour après le prélèvement des ovocytes.
Test HCG au 12ème jour après transplatation.
Une enquête de suivi sera donnée pendant la grossesse et la période périnatale.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
1150
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yingfen Ying
- Numéro de téléphone: +086-13732091230
- E-mail: 1192108952@qq.com
Lieux d'étude
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Zhejiang
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Wenzhou, Zhejiang, Chine, 325027
- Recrutement
- The Second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University
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Contact:
- Yingfen Ying
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 42 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Infertilité tubaire;
- les patients atteints d'ovaires polykystiques (OPC) ou de syndrome des ovaires polykystiques (OPK);
- Patientes atteintes d'endométriose légère à modérée；
- Oligoasthénospermie chez l'homme；
- Plus de 5 follicules antraux (AFC) sur les deux ovaires；
- Infertilité inexpliquée : il y a des antécédents d'absence de contraception et de grossesse depuis plus d'un an, aucune cause claire d'infertilité telle que l'ovulation, les trompes de Fallope, l'endomètre et les facteurs masculins n'est trouvée, ou les facteurs ci-dessus reviennent à la normale après le traitement.
Critère d'exclusion:
- Antécédents de grossesse et d'accouchement indésirables；
- Ovariectomie unilatérale；
- Malformation utérine, adhérence intra-utérine, myome sous-muqueux；
- Anomalie chromosomique du mari et de la femme；
- Patientes présentant des contre-indications à la procréation médicalement assistée ou à la grossesse : comme un diabète sucré non contrôlé, un dysfonctionnement hépatique et rénal non diagnostiqué, des antécédents de thrombose veineuse profonde, des antécédents d'embolie pulmonaire, des antécédents d'accident vasculaire cérébral, une hypertension non contrôlée, une maladie cardiaque, une suspicion de cancer du col de l'utérus, un cancer de l'endomètre , cancer du sein ou antécédents, saignements vaginaux indéterminés ;
- Impossible d'être suivi régulièrement；
- Participer à d'autres essais cliniques；
- Aucun transfert de blastocyste unique frais.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: protocole prolongé de phase folliculaire précoce
Injecter une dose complète de GnRH-a du 1er au 3e jour de la menstruation (acétate de leuproréline, injection, 3,75 mg), le niveau de E2, P, LH dans le sang périphérique et le nombre de follicules dans les sinus ovariens internes bilatéraux ont été surveillés 32- 38 jours après la dépression.
Si la désensibilisation hypophysaire était obtenue, Gn (hormone folliculo-stimulante humaine recombinante ou hormone stimulant l'urofollicule, injection, 75-300iu) était utilisée pour l'hyperstimulation contrôlée, lorsque le diamètre de 2 follicules était ≥ 18 mm，hCG (gonadotrophine chorionique humaine, injection, 4000 -10000UI) a été utilisé pour déclencher et récupérer l'ovocyte.
La transplantation sélective d'un seul blastocyste a été réalisée du 4ème au 6ème jour après la récupération de l'ovocyte.
La β-hCG a été détectée au 12e jour après la transplantation d'embryons et la grossesse ou non a été jugée.
Si les patientes tombaient enceintes, le suivi se poursuivait jusqu'au 42e jour après l'accouchement.
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Expérimental: protocole prolongé de phase lutéale moyenne
Injecter une dose complète de GnRH-a au 21e-23e jour de la menstruation (acétate de leuproréline, injection, 3,75 mg), le niveau de E2, P, LH dans le sang périphérique et le nombre de follicules dans les sinus ovariens internes bilatéraux ont été surveillés 32- 38 jours après la dépression.
Si la désensibilisation hypophysaire était obtenue, Gn (hormone folliculo-stimulante humaine recombinante ou hormone stimulant l'urofollicule, injection, 75-300iu) était utilisée pour l'hyperstimulation contrôlée, lorsque le diamètre de 2 follicules était ≥ 18 mm，hCG (gonadotrophine chorionique humaine, injection, 4000 -10000UI) a été utilisé pour déclencher et récupérer l'ovocyte.
La transplantation sélective d'un seul blastocyste a été réalisée du 4ème au 6ème jour après la récupération de l'ovocyte.
La β-hCG a été détectée au 12e jour après la transplantation d'embryons et la grossesse ou non a été jugée.
Si les patientes tombaient enceintes, le suivi se poursuivait jusqu'au 42e jour après l'accouchement.
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Toute la dose de médicament GnRH-a à action prolongée a été modifiée pour être injectée du 21e au 23e jour des menstruations
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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taux de natalité vivante
Délai: naissance vivante de plus de 28 semaines de grossesse
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taux de naissances vivantes par cycle de transplantation
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naissance vivante de plus de 28 semaines de grossesse
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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taux de grossesse clinique
Délai: rythme cardiaque fœtal confirmé par échographie transvaginale 26 à 35 jours après la transplantation d'embryons
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rythme cardiaque fœtal confirmé par échographie transvaginale
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rythme cardiaque fœtal confirmé par échographie transvaginale 26 à 35 jours après la transplantation d'embryons
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taux de blastocystes de bonne qualité
Délai: Le ratio de blastocystes de bonne qualité au-dessus du degré 4BB 4-6 jours après la collecte des ovocytes
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taux de formation supérieur à 4BB Blastocyst
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Le ratio de blastocystes de bonne qualité au-dessus du degré 4BB 4-6 jours après la collecte des ovocytes
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Taux d'incidence du syndrome d'hyperstimulation ovarienne sévère (SHO) d'apparition précoce
Délai: Syndrome d'hyperstimulation ovarienne sévère selon la norme Golan dans les 7 jours après le retrait de l'ovule
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Syndrome d'hyperstimulation ovarienne sévère selon la norme du Golan
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Syndrome d'hyperstimulation ovarienne sévère selon la norme Golan dans les 7 jours après le retrait de l'ovule
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Taux de fausse couche précoce
Délai: Avortement avant 12 semaines de grossesse
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L'échographie transvaginale a identifié des patientes ayant subi un avortement après une grossesse clinique
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Avortement avant 12 semaines de grossesse
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Complications périnatales
Délai: Taux d'incidence des complications mère-enfant de la grossesse au post-partum en 42 jours
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Complications périnatales de la mère et du fœtus
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Taux d'incidence des complications mère-enfant de la grossesse au post-partum en 42 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yingfen Ying, The 2nd Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 mai 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
13 mai 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
13 mai 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 juillet 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 août 2020
Première publication (Réel)
21 août 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 août 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 août 2020
Dernière vérification
1 août 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- SAHoWMU-CR2019-07-115
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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