Forlenget protokoll for tidlig follikulær eller midt luteal fase
18. august 2020 oppdatert av: Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Sammenligning av effektivitet og sikkerhet ved kontrollert hyperstimulering av forlenget protokoll i tidlig follikulær eller midt luteal fase: et enkelt senter, randomisert, kontrollert forsøk
På grunn av injeksjonen av gonadotropinfrigjørende hormonagonist (GnRH-a) før kontrollert ovariehyperstimulering (COH), har ordningen med forlenget tidlig follikkelperiode åpenbare fordeler for å oppnå ideelt eggtall, øker endometrial mottakelighet for embryooverføring, hemmer endogent luteiniserende hormon (LH) topp og reduserende sykluskanselleringshastighet.
Hele dosen av langtidsvirkende GnRH-a ble også påført før COH i det midt luteale hypervekstprogrammet, og mekanismen for dens senkende tone var lik.
Men hvorvidt det kliniske og perinatale utfallet av tidlig follikulær hyperforlengelse er like effektivt som det ved mid luteal hyperforlengelse er ikke rapportert i inn- og utland.
Dessuten er det mangel på prospektive randomiserte kontrollerte studier.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Én injeksjon på 3,75 mg GnRHa ble injisert på 1.-3. eller 21.-23. menstruasjonsdag.
Nivået av østradiol (E2), progesteron (P), luteiniserende hormon (LH) i perifert blod og antall follikler i bilaterale ovariale indre bihuler ble overvåket på 32.-38. dagen etter hypofysehyporegulering. Gonadotropin (Gn) vil bli gitt etter hypofyse-desensibilisering.
Når diameteren til minst to follikler ≥ 18 mm eller mer enn tre follikler ≥ 17 mm, vil utløseren av humant choriongonadotropin (hCG) bli gitt og oocytter vil bli hentet.
Den selektive ferske enkeltblastocysttransplantasjonen vil bli utført på den 4.-6. dagen etter oocyttuthenting.
HCG-test på 12. dag etter transplatasjon.
Oppfølgingsundersøkelse vil gis under graviditet og perinatal periode.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
1150
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Yingfen Ying
- Telefonnummer: +086-13732091230
- E-post: 1192108952@qq.com
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325027
- Rekruttering
- The Second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University
-
Ta kontakt med:
- Yingfen Ying
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 42 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tubal faktor infertilitet;
- pasienter med polycystisk ovarie (PCO) eller polycystisk ovariesyndrom (PCOS);
- Pasienter med mild til moderat endometriose;
- Oligoastenospermi hos menn;
- Mer enn 5 antral follicle count (AFC) på begge eggstokkene;
- Uforklarlig infertilitet: det er en historie uten prevensjon og graviditet i mer enn 1 år, ingen klar årsak til infertilitet som eggløsning, eggleder, endometrium og mannlige faktorer er funnet, eller faktorene ovenfor går tilbake til det normale etter behandling.
Ekskluderingskriterier:
- Historie med uønsket graviditet og fødsel;
- Unilateral ovariektomi;
- Uterin misdannelse, intrauterin adhesjon, submukøst myom;
- Kromosomavvik hos både mann og kone;
- Pasienter med kontraindikasjoner for assistert reproduksjonsteknologi eller graviditet: slik som ukontrollert diabetes mellitus, udiagnostisert lever- og nyredysfunksjon, historie med dyp venetrombose, historie med lungeemboli, historie med cerebrovaskulær ulykke, ukontrollert hypertensjon, hjertesykdom, mistenkt livmorhalskreft, endometriekreft , brystkreft eller tidligere historie, ubestemt vaginal blødning;
- Kan ikke følges opp regelmessig;
- Deltar i andre kliniske studier;
- Ingen fersk enkelt blastocystoverføring.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: forlenget protokoll for tidlig follikulær fase
Injiser en full dose GnRH-a på 1.-3. dag av menstruasjonen (leuprorelinacetat, injeksjon, 3,75 mg), nivået av E2, P, LH i perifert blod og antall follikler i bilaterale indre ovariebihuler ble overvåket 32- 38 dager etter depresjonen.
Hvis hypofyse-desensibiliseringen ble oppnådd, ble Gn (rekombinant humant follikkelstimulerende hormon eller urofollikkelstimulerende hormon, injeksjon, 75-300iu) brukt for kontrallert hyperstimulering, når diameteren til 2 follikler var ≥ 18 mm，hCG (human chorionisk gonado, 4,00 gonado). -10000IU) ble brukt til å trigge og hente ut oocytten.
Selektiv enkeltblastocysttransplantasjon ble utført på 4.-6. dag etter at oocytten ble hentet.
β-hCG ble påvist på den 12. dagen etter embryotransplantasjon, og graviditet eller ikke ble bedømt.
Hvis pasienter blir gravide, ble oppfølgingen fortsatt til den 42. dagen etter fødselen.
|
|
|
Eksperimentell: forlenget protokoll av middel luteal fase
Injiser en full dose GnRH-a på 21.-23. menstruasjonsdag (leuprorelinacetat, injeksjon, 3,75 mg), nivået av E2, P, LH i perifert blod og antall follikler i bilaterale indre ovariebihuler ble overvåket 32- 38 dager etter depresjonen.
Hvis hypofyse-desensibiliseringen ble oppnådd, ble Gn (rekombinant humant follikkelstimulerende hormon eller urofollikkelstimulerende hormon, injeksjon, 75-300iu) brukt for kontrallert hyperstimulering, når diameteren til 2 follikler var ≥ 18 mm，hCG (human chorionisk gonado, 4,00 gonado). -10000IU) ble brukt til å trigge og hente ut oocytten.
Selektiv enkeltblastocysttransplantasjon ble utført på 4.-6. dag etter at oocytten ble hentet.
β-hCG ble påvist på den 12. dagen etter embryotransplantasjon, og graviditet eller ikke ble bedømt.
Hvis pasienter blir gravide, ble oppfølgingen fortsatt til den 42. dagen etter fødselen.
|
Hele dosen av langtidsvirkende GnRH-a-legemiddel ble endret for å bli injisert på dag 21.-23. dag av menstruasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
levende fødselsrate
Tidsramme: levende fødsel i mer enn 28 svangerskapsuker
|
levende fødselsrate per transplantasjonssyklus
|
levende fødsel i mer enn 28 svangerskapsuker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
klinisk graviditetsrate
Tidsramme: føtal hjerterytme bekreftet av transvaginal ultralyd 26-35 dager etter embryotransplantasjon
|
Fosterets hjerteslag bekreftet av transvaginal ultralyd
|
føtal hjerterytme bekreftet av transvaginal ultralyd 26-35 dager etter embryotransplantasjon
|
|
blastocysthastighet av god kvalitet
Tidsramme: Forholdet mellom blastocyster av god kvalitet over 4BB grad 4-6 dager etter oocyttsamling
|
dannelseshastighet på mer enn 4BB Blastocyst
|
Forholdet mellom blastocyster av god kvalitet over 4BB grad 4-6 dager etter oocyttsamling
|
|
Forekomstrate av tidlig debutert alvorlig ovariehyperstimuleringssyndrom (OHSS)
Tidsramme: Alvorlig ovariehyperstimuleringssyndrom i henhold til Golan-standard innen 7 dager etter fjerning av egg
|
Alvorlig ovariehyperstimuleringssyndrom i henhold til Golan-standard
|
Alvorlig ovariehyperstimuleringssyndrom i henhold til Golan-standard innen 7 dager etter fjerning av egg
|
|
Tidlig fraværsrate
Tidsramme: Abort før 12 svangerskapsuker
|
Transvaginal sonografi identifiserte pasienter med abort etter klinisk graviditet
|
Abort før 12 svangerskapsuker
|
|
Perinatale komplikasjoner
Tidsramme: Forekomstrate av mor og barn komplikasjoner fra graviditet til postpartum på 42 dager
|
Perinatale komplikasjoner av mødre og foster
|
Forekomstrate av mor og barn komplikasjoner fra graviditet til postpartum på 42 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yingfen Ying, The 2nd Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. mai 2020
Primær fullføring (Forventet)
13. mai 2023
Studiet fullført (Forventet)
13. mai 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. juli 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. august 2020
Først lagt ut (Faktiske)
21. august 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. august 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. august 2020
Sist bekreftet
1. august 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- SAHoWMU-CR2019-07-115
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .