Varhaisen follikulaarisen tai keskiluteaalivaiheen pitkittynyt protokolla
tiistai 18. elokuuta 2020 päivittänyt: Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Pitkäaikaisen protokollan kontrolloidun hyperstimulaation tehon ja turvallisuuden vertailu varhaisessa follikulaarisessa tai keskiluteaalivaiheessa: yksi keskus, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus
Gonadotropiinia vapauttavan hormonin agonistin (GnRH-a) injektion ansiosta ennen kontrolloitua munasarjojen hyperstimulaatiota (COH) pitkittyneen varhaisen follikulaarisen ajanjakson protokollalla on ilmeisiä etuja ihanteellisen munasolumäärän saavuttamisessa, kohdun limakalvon vastaanottavuuden lisäämisessä alkionsiirrolle, endogeenisen luteinisoivan hormonin estämisessä. (LH) huippu ja vähentävä syklin peruutusaste.
Täysi annos pitkävaikutteista GnRH-a:ta levitettiin myös ennen COH:ta keskiluteaalisen Hypergrowth-ohjelmassa, ja sen sävyn alentamismekanismi oli samanlainen.
Mutta onko varhaisen follikkelin hyperpitenemisen kliininen ja perinataalinen tulos yhtä tehokas kuin keskiluteaalin hyperpiteneminen, ei ole raportoitu kotimaassa eikä ulkomailla.
Lisäksi prospektiivisista satunnaistetuista kontrolloiduista tutkimuksista puuttuu.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Yksi 3,75 mg GnRHa:n injektio annettiin kuukautisten 1.-3. tai 21.-23. päivänä.
Estradiolin (E2), progesteronin (P), luteinisoivan hormonin (LH) tasoa ääreisveressä ja follikkelien lukumäärää molemminpuolisissa munasarjojen sisäonteloissa tarkkailtiin 32.-38. päivänä aivolisäkkeen hyporegulaation jälkeen. Gonadotropiinia (Gn) annetaan aivolisäkkeen herkistymisen jälkeen.
Kun vähintään kahden follikkelin halkaisija on ≥ 18 mm tai enemmän kuin kolme follikkelia ≥ 17 mm, ihmisen koriongonadotropiinin (hCG) laukaisin annetaan ja munasolu otetaan talteen.
Selektiivinen tuore yksittäinen blastokystisiirto suoritetaan 4.-6. päivänä munasolun talteenoton jälkeen.
HCG-testi 12. päivänä siirron jälkeen.
Seurantatutkimus tehdään raskauden ja synnytyksen aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
1150
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yingfen Ying
- Puhelinnumero: +086-13732091230
- Sähköposti: 1192108952@qq.com
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Kiina, 325027
- Rekrytointi
- The Second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Yingfen Ying
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 42 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Munasolujen tekijä hedelmättömyys;
- potilaat, joilla on polykystinen munasarja (PCO) tai munasarjojen monirakkulatauti (PCOS);
- Potilaat, joilla on lievä tai kohtalainen endometrioosi；
- Oligoastenospermia miehillä；
- Yli 5 antural follikkelia (AFC) molemmissa munasarjoissa；
- Selittämätön lapsettomuus: ehkäisyä ja raskautta ei ole käytetty yli vuoden ajan, selkeää hedelmättömyyden syytä, kuten ovulaatiota, munanjohtimia, kohdun limakalvoa ja miespuolisia tekijöitä, ei löydy, tai yllä olevat tekijät palaavat normaaliksi hoidon jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Haitallisen raskauden ja synnytyksen historia；
- Yksipuolinen munasarjan poisto；
- Kohdun epämuodostuma, kohdunsisäinen adheesio, submukoosinen myooma；
- Sekä miehen että vaimon kromosomipoikkeavuus；
- Potilaat, joilla on vasta-aiheita avusteiselle lisääntymistekniikalle tai raskaudelle: kuten hallitsematon diabetes mellitus, diagnosoimaton maksan ja munuaisten toimintahäiriö, syvä laskimotukos, keuhkoembolia, aiempi verisuonihäiriö, hallitsematon verenpainetauti, sydänsairaus, epäilty kohdunkaulan syöpä, kohdun limakalvosyöpä rintasyöpä tai aikaisempi historia, määrittelemätön emättimen verenvuoto;
- Ei voida seurata säännöllisesti；
- Muihin kliinisiin tutkimuksiin osallistuminen；
- Ei tuoretta yksittäisen blastokystan siirtoa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: varhaisen follikulaarisen vaiheen pitkittynyt protokolla
Ruiskutettiin täysi annos GnRH-a:ta kuukautisten 1.-3. päivänä (leuproreliiniasetaatti, injektio, 3,75 mg), E2-, P-, LH-tasoa ääreisveressä ja follikkelien lukumäärää molemminpuolisissa munasarjojen poskionteloissa seurattiin 32- 38 päivää masennuksen jälkeen.
Jos aivolisäkkeen desensitisaatio saavutettiin, Gn:a (rekombinantti ihmisen follikkelia stimuloiva hormoni tai urofollikkelia stimuloiva hormoni, injektio, 75-300iu) käytettiin kontrolloituun hyperstimulaatioon, kun 2 follikkelin halkaisija oli ≥ 18mm，hCG (ihmisen chorionic gona4000,0 injektio, gonadotropiini) -10000 IU) käytettiin munasolun laukaisemiseen ja noutamiseen.
Selektiivinen yksittäinen blastokystisiirto suoritettiin 4.-6. päivänä munasolun talteenoton jälkeen.
β-hCG havaittiin 12. päivänä alkionsiirron jälkeen, ja raskaus arvioitiin vai ei.
Jos potilas tulee raskaaksi, seurantaa jatkettiin 42. päivään saakka synnytyksen jälkeen.
|
|
|
Kokeellinen: keskiluteaalivaiheen pitkittynyt protokolla
Pistä täysi annos GnRH-a:ta kuukautisten 21.-23. päivänä (leuproreliiniasetaatti, injektio, 3,75 mg), E2-, P-, LH-tasoa perifeerisessä veressä ja follikkelien lukumäärää molemminpuolisissa munasarjojen poskionteloissa seurattiin 32- 38 päivää masennuksen jälkeen.
Jos aivolisäkkeen desensitisaatio saavutettiin, Gn:a (rekombinantti ihmisen follikkelia stimuloiva hormoni tai urofollikkelia stimuloiva hormoni, injektio, 75-300iu) käytettiin kontrolloituun hyperstimulaatioon, kun 2 follikkelin halkaisija oli ≥ 18mm，hCG (ihmisen chorionic gona4000,0 injektio, gonadotropiini) -10000 IU) käytettiin munasolun laukaisemiseen ja noutamiseen.
Selektiivinen yksittäinen blastokystisiirto suoritettiin 4.-6. päivänä munasolun talteenoton jälkeen.
β-hCG havaittiin 12. päivänä alkionsiirron jälkeen, ja raskaus arvioitiin vai ei.
Jos potilas tulee raskaaksi, seurantaa jatkettiin 42. päivään saakka synnytyksen jälkeen.
|
Pitkävaikutteisen GnRH-a-lääkkeen koko annos muutettiin ruiskeeksi kuukautisten päivänä 21.-23.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
elävä syntyvyys
Aikaikkuna: yli 28 raskausviikkoa elävänä syntynyt
|
elävä syntyvyys elinsiirtosykliä kohti
|
yli 28 raskausviikkoa elävänä syntynyt
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kliininen raskausaste
Aikaikkuna: sikiön sydämen syke varmistettu transvaginaalisella ultraäänellä 26-35 päivää alkionsiirron jälkeen
|
sikiön sydämen syke varmistettu transvaginaalisella ultraäänellä
|
sikiön sydämen syke varmistettu transvaginaalisella ultraäänellä 26-35 päivää alkionsiirron jälkeen
|
|
hyvälaatuinen blastokystaste
Aikaikkuna: Hyvälaatuisten blastokystien suhde yli 4BB asteen 4-6 päivää munasolun keräämisen jälkeen
|
yli 4BB blastocystin muodostumisnopeus
|
Hyvälaatuisten blastokystien suhde yli 4BB asteen 4-6 päivää munasolun keräämisen jälkeen
|
|
Varhain alkavan vakavan munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymän (OHSS) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Vaikea munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymä Golanin standardin mukaan 7 päivän kuluessa munasolun poistamisesta
|
Vaikea munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymä Golanin standardin mukaan
|
Vaikea munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymä Golanin standardin mukaan 7 päivän kuluessa munasolun poistamisesta
|
|
Varhainen keskenmenoaste
Aikaikkuna: Abortti ennen 12 raskausviikkoa
|
Transvaginaalinen sonografia tunnisti potilaat, joilla oli abortti kliinisen raskauden jälkeen
|
Abortti ennen 12 raskausviikkoa
|
|
Perinataaliset komplikaatiot
Aikaikkuna: Äidin ja lapsen komplikaatioiden ilmaantuvuus raskaudesta synnytyksen jälkeiseen aikaan 42 päivässä
|
Äidin ja sikiön perinataaliset komplikaatiot
|
Äidin ja lapsen komplikaatioiden ilmaantuvuus raskaudesta synnytyksen jälkeiseen aikaan 42 päivässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Yingfen Ying, The 2nd Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 13. toukokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 13. toukokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 13. toukokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 17. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. elokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 21. elokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 21. elokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. elokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- SAHoWMU-CR2019-07-115
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .