早期卵泡期或中期黄体期的延长方案
2020年8月18日 更新者：Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
卵泡早期或黄体中期延长方案受控过度刺激的有效性和安全性比较：单中心、随机、对照试验
由于在控制性超排卵（COH）前注射促性腺激素释放激素激动剂（GnRH-a），延长早期卵泡期方案在达到理想卵数、增加子宫内膜对胚胎移植的容受性、抑制内源性黄体生成素等方面具有明显优势(LH) 峰值和降低周期取消率。
黄体中期增生方案COH前也应用全剂量长效GnRH-a，其降调机制相似。
但早期卵泡超长的临床和围产结局是否与黄体中期超长一样有效，国内外尚未见报道。
此外，缺乏前瞻性随机对照研究。
研究概览
详细说明
在月经第1-3天或第21-23天注射一次3.75mg GnRHa。
垂体功能减退后第32-38天监测外周血雌二醇（E2）、孕酮（P）、黄体生成素（LH）水平及双侧卵巢内窦卵泡数。给予促性腺激素（Gn）垂体脱敏后。
当至少两个卵泡直径≥18mm或三个以上卵泡直径≥17mm时，触发人绒毛膜促性腺激素（hCG），取卵。
选择性新鲜单囊胚移植在取卵后第4-6天进行。
移植后第12天进行HCG检测。
妊娠期和围产期将进行随访调查。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
1150
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Yingfen Ying
- 电话号码：+086-13732091230
- 邮箱：1192108952@qq.com
学习地点
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Zhejiang
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Wenzhou、Zhejiang、中国、325027
- 招聘中
- The second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University
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接触：
- Yingfen Ying
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 42年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 输卵管因素不育；
- 多囊卵巢 (PCO) 或多囊卵巢综合征 (PCOS) 患者；
- 轻中度子宫内膜异位症患者；
- 男性少弱精子症；
- 双侧卵巢窦卵泡数（AFC）超过5个；
- 不明原因不孕症：有1年以上未避孕及怀孕史，未查出排卵、输卵管、子宫内膜及男性因素等不孕症明确原因，或经治疗上述因素恢复正常。
排除标准：
- 不良妊娠和分娩史；
- 单侧卵巢切除；
- 子宫畸形、宫腔粘连、粘膜下肌瘤；
- 夫妻双方染色体异常；
- 有辅助生殖技术或妊娠禁忌症的患者：如未控制的糖尿病、未确诊的肝肾功能障碍、深静脉血栓病史、肺栓塞病史、脑血管意外病史、未控制的高血压病、心脏病、疑似宫颈癌、子宫内膜癌，乳腺癌或既往病史，未确定的阴道流血；
- 无法定期跟进；
- 参加其他临床试验；
- 没有新鲜的单个囊胚移植。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：早期卵泡期延长方案
月经第1-3天注射足量GnRH-a（醋酸亮丙瑞林，注射液，3.75mg），监测外周血E2、P、LH水平及双侧卵巢内窦卵泡数32-抑郁症后38天。
若达到垂体脱敏，当2个卵泡直径≥18mm时，使用Gn（重组人卵泡刺激素或尿卵泡刺激素，注射剂，注射剂，75-300iu）进行控制性过度刺激，hCG（人绒毛膜促性腺激素，注射剂，4000 -10000IU) 用于触发和回收卵母细胞。
取卵后第4-6天进行选择性单囊胚移植。
胚胎移植后第12天检测β-hCG，判断是否妊娠。
如果患者怀孕，则继续随访至婴儿分娩后第 42 天。
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实验性的：黄体中期延长方案
月经第21-23天注射足量GnRH-a（醋酸亮丙瑞林，注射液，3.75mg），监测外周血E2、P、LH水平及双侧卵巢内窦卵泡数32-抑郁症后38天。
若达到垂体脱敏，当2个卵泡直径≥18mm时，使用Gn（重组人卵泡刺激素或尿卵泡刺激素，注射剂，注射剂，75-300iu）进行控制性过度刺激，hCG（人绒毛膜促性腺激素，注射剂，4000 -10000IU) 用于触发和回收卵母细胞。
取卵后第4-6天进行选择性单囊胚移植。
胚胎移植后第12天检测β-hCG，判断是否妊娠。
如果患者怀孕，则继续随访至婴儿分娩后第 42 天。
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长效GnRH-a药物全剂量改为在月经第21-23天注射
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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活产率
大体时间：超过 28 个妊娠周的活产
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每个移植周期的活产率
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超过 28 个妊娠周的活产
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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临床妊娠率
大体时间：胚胎移植后26-35天经阴道超声证实胎心跳动
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经阴道超声证实胎心跳动
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胚胎移植后26-35天经阴道超声证实胎心跳动
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优质囊胚率
大体时间：取卵后4-6天4BB以上优质囊胚比例
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超过 4BB 囊胚的形成率
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取卵后4-6天4BB以上优质囊胚比例
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早发性严重卵巢过度刺激综合征（OHSS）的发病率
大体时间：取卵后7天内符合Golan标准的严重卵巢过度刺激综合征
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根据戈兰标准的严重卵巢过度刺激综合征
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取卵后7天内符合Golan标准的严重卵巢过度刺激综合征
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早期流产率
大体时间：怀孕 12 周前堕胎
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经阴道超声检查发现临床妊娠后流产的患者
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怀孕 12 周前堕胎
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围产期并发症
大体时间：从怀孕到产后42天母婴并发症发生率
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母婴围产期并发症
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从怀孕到产后42天母婴并发症发生率
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Yingfen Ying、The 2nd affiliated hospital of Wenzhou Medical University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年5月13日
初级完成 (预期的)
2023年5月13日
研究完成 (预期的)
2024年5月13日
研究注册日期
首次提交
2020年7月17日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月18日
首次发布 (实际的)
2020年8月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年8月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年8月18日
最后验证
2020年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- SAHoWMU-CR2019-07-115
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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体外受精的临床试验
-
Nordica Fertility ClinicMerck Serono International SA未知