Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forlænget protokol for tidlig follikulær eller midt luteal fase

18. august 2020 opdateret af: Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Sammenligning af effektivitet og sikkerhed ved kontrolleret hyperstimulering af forlænget protokol i tidlig follikulær eller midt luteal fase: et enkelt center, randomiseret, kontrolleret forsøg

På grund af injektionen af ​​gonadotropinfrigørende hormonagonist (GnRH-a) før kontrolleret ovariehyperstimulering (COH), har skemaet med forlænget tidlig follikulær periode åbenlyse fordele med hensyn til at opnå det ideelle antal æg, hvilket øger endometriets modtagelighed for embryooverførsel, hæmmer endogent luteiniserende hormon (LH) peak og reducerende cyklusannulleringshastighed. Den fulde dosis af langtidsvirkende GnRH-a blev også påført før COH i det midt luteale Hypergrowth-program, og mekanismen for dets sænkende tonus var ens. Men hvorvidt det kliniske og perinatale resultat af tidlig follikulær hyperforlængelse er lige så effektivt som det af mid luteal hyperforlængelse, er ikke blevet rapporteret herhjemme og i udlandet. Desuden er der mangel på prospektive randomiserede kontrollerede studier.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Én injektion af 3,75 mg GnRHa blev injiceret på den 1.-3. eller 21.-23. dag af menstruation. Niveauet af østradiol (E2), progesteron (P), luteiniserende hormon (LH) i perifert blod og antallet af follikler i bilaterale ovarie-indre bihuler blev overvåget på den 32.-38. dag efter hypofysehyporegulering. Gonadotropin (Gn) vil blive givet efter hypofyse desensibilisering. Når diameteren af ​​mindst to follikler ≥ 18 mm eller mere end tre follikler ≥ 17 mm, vil udløseren af ​​humant choriongonadotropin (hCG) blive givet, og oocytten vil blive udvundet. Den selektive friske enkeltblastocysttransplantation vil blive udført på den 4.-6. dag efter oocytudtagning. HCG-test på 12. dag efter transplatation. Opfølgende undersøgelse vil blive givet under graviditeten og den perinatale periode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

1150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325027
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Yingfen Ying

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 42 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Tubal faktor infertilitet;
  2. patienter med polycystisk ovarie (PCO) eller polycystisk ovariesyndrom (PCOS);
  3. Patienter med let til moderat endometriose;
  4. Oligoastenospermi hos mænd;
  5. Mere end 5 antral follikeltal (AFC) på begge æggestokke;
  6. Uforklaret infertilitet: der er en historie uden prævention og graviditet i mere end 1 år, ingen klar årsag til infertilitet såsom ægløsning, æggeleder, endometrium og mandlige faktorer er fundet, eller ovenstående faktorer vender tilbage til det normale efter behandling.

Ekskluderingskriterier:

  1. Historie om uønsket graviditet og fødsel;
  2. Unilateral ovariektomi;
  3. Uterin misdannelse, intrauterin adhæsion, submukøst myom;
  4. Kromosomabnormitet hos både mand og kone;
  5. Patienter med kontraindikationer af assisteret reproduktionsteknologi eller graviditet: såsom ukontrolleret diabetes mellitus, udiagnosticeret lever- og nyredysfunktion, anamnese med dyb venetrombose, historie med lungeemboli, anamnese med cerebrovaskulær ulykke, ukontrolleret hypertension, hjertesygdom, mistanke om livmoderhalskræft, endometriekræft , brystkræft eller tidligere historie, ubestemt vaginal blødning;
  6. Ude af stand til at blive fulgt op regelmæssigt;
  7. Deltagelse i andre kliniske forsøg;
  8. Ingen frisk enkelt blastocystoverførsel.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: forlænget protokol af tidlig follikulær fase
Injicer en fuld dosis GnRH-a på 1.-3. dag af menstruation (leuprorelinacetat, injektion, 3,75 mg), niveauet af E2, P, LH i perifert blod og antallet af follikler i bilaterale interne ovariebihuler blev overvåget 32- 38 dage efter depressionen. Hvis hypofyse-desensibiliseringen blev opnået, blev Gn (rekombinant humant follikelstimulerende hormon eller urofollikelstimulerende hormon, injektion, 75-300iu) brugt til kontraleret hyperstimulation, når diameteren af ​​2 follikler var ≥ 18 mm，hCG (human chorionisk gonado, 4,00 gonado). -10000IU) blev brugt til at udløse og udvinde oocytten. Selektiv enkelt blastocysttransplantation blev udført på den 4.-6. dag efter udtagning af oocytten. β-hCG blev påvist på den 12. dag efter embryotransplantation, og graviditet eller ej blev bedømt. Hvis patienterne bliver gravide, blev opfølgningen fortsat indtil den 42. dag efter babyfødsel.
Eksperimentel: forlænget protokol af mellem luteal fase
Injicer en fuld dosis GnRH-a på 21.-23. menstruationsdag (leuprorelinacetat, injektion, 3,75 mg), niveauet af E2, P, LH i perifert blod og antallet af follikler i bilaterale indre ovariebihuler blev overvåget 32- 38 dage efter depressionen. Hvis hypofyse-desensibiliseringen blev opnået, blev Gn (rekombinant humant follikelstimulerende hormon eller urofollikelstimulerende hormon, injektion, 75-300iu) brugt til kontraleret hyperstimulation, når diameteren af ​​2 follikler var ≥ 18 mm，hCG (human chorionisk gonado, 4,00 gonado). -10000IU) blev brugt til at udløse og udvinde oocytten. Selektiv enkelt blastocysttransplantation blev udført på den 4.-6. dag efter udtagning af oocytten. β-hCG blev påvist på den 12. dag efter embryotransplantation, og graviditet eller ej blev bedømt. Hvis patienterne bliver gravide, blev opfølgningen fortsat indtil den 42. dag efter babyfødsel.
Andet: Skift indsprøjtningstiden for langtidsvirkende GnRH-a
Hele dosis af langtidsvirkende GnRH-a-lægemiddel blev ændret til at blive injiceret på dag 21.-23. menstruationsdag

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
levende fødselsrate
Tidsramme: levende fødsel i mere end 28 graviditetsuger
levende fødsel pr. transplantationscyklus
levende fødsel i mere end 28 graviditetsuger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
klinisk graviditetsrate
Tidsramme: føtal hjerterytme bekræftet ved transvaginal ultralyd 26-35 dage efter embryotransplantation
føtal hjerterytme bekræftet ved transvaginal ultralyd
føtal hjerterytme bekræftet ved transvaginal ultralyd 26-35 dage efter embryotransplantation
god kvalitet blastocyst rate
Tidsramme: Forholdet mellem blastocyster af god kvalitet over 4BB grad 4-6 dage efter oocytopsamling
dannelseshastighed på mere end 4BB Blastocyst
Forholdet mellem blastocyster af god kvalitet over 4BB grad 4-6 dage efter oocytopsamling
Hyppighed af tidligt indsættende alvorlig ovariehyperstimuleringssyndrom (OHSS)
Tidsramme: Svært ovariehyperstimuleringssyndrom ifølge Golan-standarden inden for 7 dage efter ægfjernelse
Svært ovariehyperstimulationssyndrom i henhold til Golan-standarden
Svært ovariehyperstimuleringssyndrom ifølge Golan-standarden inden for 7 dage efter ægfjernelse
Tidlig fraværsrate
Tidsramme: Abort før 12 graviditetsuger
Transvaginal sonografi identificerede patienter med abort efter klinisk graviditet
Abort før 12 graviditetsuger
Perinatale komplikationer
Tidsramme: Hyppigheden af ​​mor og barns komplikationer fra graviditet til postpartum på 42 dage
Perinatale komplikationer hos mødre og foster
Hyppigheden af ​​mor og barns komplikationer fra graviditet til postpartum på 42 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yingfen Ying, The 2nd Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. maj 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

13. maj 2023

Studieafslutning (Forventet)

13. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. august 2020

Først opslået (Faktiske)

21. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • SAHoWMU-CR2019-07-115

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med IVF

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner