Продленный протокол ранней фолликулярной или средней лютеиновой фазы
18 августа 2020 г. обновлено: Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Сравнение эффективности и безопасности контролируемой гиперстимуляции по пролонгированному протоколу в ранней фолликулярной или средней лютеиновой фазе: рандомизированное контролируемое исследование в одном центре
За счет введения агониста гонадотропин-рилизинг-гормона (ГнРГ-а) перед контролируемой гиперстимуляцией яичников (КГЯ) схема протокола пролонгированного раннего фолликулярного периода имеет очевидные преимущества в достижении идеального числа яйцеклеток, повышении восприимчивости эндометрия к переносу эмбрионов, ингибировании эндогенного лютеинизирующего гормона. (LH) пиковая и восстановительная скорость отмены цикла.
Полная доза пролонгированного действия ГнРГ-а также применялась перед КГЯ в программе среднего лютеинового Гиперроста, и механизм его снижения тонуса был аналогичным.
Но о том, является ли клинический и перинатальный исход раннего фолликулярного гиперудлинения столь же эффективным, как и при среднем лютеиновом гиперудлинении, ни в стране, ни за рубежом не сообщалось.
Кроме того, отсутствуют проспективные рандомизированные контролируемые исследования.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Одна инъекция 3,75 мг GnRHa вводилась на 1-3 или 21-23 день менструации.
На 32-38-е сутки после гипофизарной гипорегуляции определяли уровень эстрадиола (Е2), прогестерона (Р), лютеинизирующего гормона (ЛГ) в периферической крови и количество фолликулов во внутренних синусов яичников с обеих сторон. после десенсибилизации гипофиза.
Когда диаметр по крайней мере двух фолликулов ≥ 18 мм или более трех фолликулов ≥ 17 мм, будет введен триггер хорионического гонадотропина человека (ХГЧ) и будут получены ооциты.
Селективную свежую одиночную трансплантацию бластоцисты проводят на 4-6 сутки после забора ооцитов.
Анализ на ХГЧ на 12-й день после трансплантации.
Последующее обследование будет проводиться во время беременности и в перинатальном периоде.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
1150
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Yingfen Ying
- Номер телефона: +086-13732091230
- Электронная почта: 1192108952@qq.com
Места учебы
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Китай, 325027
- Рекрутинг
- The second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University
-
Контакт:
- Yingfen Ying
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 42 года (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Трубный фактор бесплодия;
- пациенты с поликистозными яичниками (PCO) или синдромом поликистозных яичников (PCOS);
- Пациентки с легким и умеренным эндометриозом;
- Олигоастеноспермия у мужчин;
- Количество антральных фолликулов (AFC) более 5 в обоих яичниках;
- Необъяснимое бесплодие: в анамнезе отсутствует контрацепция и беременность более 1 года, не обнаружено явной причины бесплодия, такой как овуляция, маточная труба, эндометрий и мужские факторы, или вышеуказанные факторы возвращаются к норме после лечения.
Критерий исключения:
- Неблагоприятная беременность и роды в анамнезе；
- Односторонняя овариэктомия;
- Пороки развития матки, внутриматочные спайки, субмукозная миома；
- Хромосомная аномалия у мужа и жены;
- Пациенты с противопоказаниями к вспомогательным репродуктивным технологиям или беременностью: такие как неконтролируемый сахарный диабет, невыявленная дисфункция печени и почек, тромбоз глубоких вен в анамнезе, тромбоэмболия легочной артерии в анамнезе, инсульт в анамнезе, неконтролируемая артериальная гипертензия, болезни сердца, подозрение на рак шейки матки, рак эндометрия , рак молочной железы или предшествующий анамнез, неопределенное вагинальное кровотечение;
- Невозможность регулярного наблюдения；
- Участие в других клинических испытаниях；
- Отсутствие переноса свежей единичной бластоцисты.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: пролонгированный протокол ранней фолликулярной фазы
Вводят полную дозу ГнРГ-а в 1-3-й день менструации (лейпрорелина ацетат, инъекция, 3,75 мг), контролируют уровень Е2, Р, ЛГ в периферической крови и количество фолликулов во внутренних пазухах яичников с обеих сторон 32-32. 38 дней после депрессии.
При достижении гипофизарной десенсибилизации для контролируемой гиперстимуляции применяли Гн (рекомбинантный фолликулостимулирующий гормон или урофолликулостимулирующий гормон человека, инъекция, 75-300 МЕ) при диаметре 2-х фолликулов ≥ 18 мм, ХГЧ (хорионический гонадотропин человека, инъекция, 4000 ед. -10000 МЕ) использовали для запуска и извлечения ооцита.
Селективную одиночную трансплантацию бластоцисты проводили на 4-6-е сутки после извлечения ооцита.
β-ХГЧ выявляли на 12-й день после трансплантации эмбрионов, и судили о беременности или ее отсутствии.
В случае наступления беременности пациентки продолжали наблюдение до 42-го дня после родов.
|
|
|
Экспериментальный: пролонгированный протокол средней лютеиновой фазы
Вводят полную дозу ГнРГ-а на 21-23-й день менструации (лейпрорелина ацетат, инъекция, 3,75 мг), контролируют уровень Е2, Р, ЛГ в периферической крови и количество фолликулов во внутренних пазухах яичников с обеих сторон 32-32. 38 дней после депрессии.
При достижении гипофизарной десенсибилизации для контролируемой гиперстимуляции применяли Гн (рекомбинантный фолликулостимулирующий гормон или урофолликулостимулирующий гормон человека, инъекция, 75-300 МЕ) при диаметре 2-х фолликулов ≥ 18 мм, ХГЧ (хорионический гонадотропин человека, инъекция, 4000 ед. -10000 МЕ) использовали для запуска и извлечения ооцита.
Селективную одиночную трансплантацию бластоцисты проводили на 4-6-е сутки после извлечения ооцита.
β-ХГЧ выявляли на 12-й день после трансплантации эмбрионов, и судили о беременности или ее отсутствии.
В случае наступления беременности пациентки продолжали наблюдение до 42-го дня после родов.
|
Всю дозу препарата ГнРГ-а пролонгированного действия изменили на введение на 21-23 день менструации.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
коэффициент рождаемости
Временное ограничение: живорождения при сроке беременности более 28 недель
|
коэффициент рождаемости за цикл трансплантации
|
живорождения при сроке беременности более 28 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
частота клинической беременности
Временное ограничение: сердцебиение плода, подтвержденное трансвагинальным УЗИ через 26-35 дней после трансплантации эмбриона
|
сердцебиение плода, подтвержденное трансвагинальным УЗИ
|
сердцебиение плода, подтвержденное трансвагинальным УЗИ через 26-35 дней после трансплантации эмбриона
|
|
процент бластоцист хорошего качества
Временное ограничение: Соотношение бластоцист хорошего качества выше 4BB степени через 4-6 дней после забора ооцитов
|
скорость образования более 4BB бластоцисты
|
Соотношение бластоцист хорошего качества выше 4BB степени через 4-6 дней после забора ооцитов
|
|
Частота случаев раннего развития тяжелого синдрома гиперстимуляции яичников (СГЯ)
Временное ограничение: Тяжелый синдром гиперстимуляции яичников по Голанскому стандарту в течение 7 дней после удаления плодного яйца
|
Тяжелый синдром гиперстимуляции яичников по Голанскому стандарту
|
Тяжелый синдром гиперстимуляции яичников по Голанскому стандарту в течение 7 дней после удаления плодного яйца
|
|
Уровень раннего невынашивания беременности
Временное ограничение: Аборт до 12 недель беременности
|
Трансвагинальная эхография выявила пациенток с абортом после клинической беременности.
|
Аборт до 12 недель беременности
|
|
Перинатальные осложнения
Временное ограничение: Частота осложнений у матери и ребенка от беременности до послеродового периода за 42 дня
|
Перинатальные осложнения матери и плода
|
Частота осложнений у матери и ребенка от беременности до послеродового периода за 42 дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Yingfen Ying, The 2nd affiliated hospital of Wenzhou Medical University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 мая 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
13 мая 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
13 мая 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 июля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 августа 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 августа 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 августа 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 августа 2020 г.
Последняя проверка
1 августа 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- SAHoWMU-CR2019-07-115
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .