Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prodloužený protokol časné folikulární nebo střední luteální fáze

18. srpna 2020 aktualizováno: Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Srovnání účinnosti a bezpečnosti řízené hyperstimulace prodlouženého protokolu v časné folikulární nebo střední luteální fázi: jedno centrum, randomizovaná, kontrolovaná studie

Díky injekci agonisty hormonu uvolňujícího gonadotropin (GnRH-a) před řízenou ovariální hyperstimulací (COH) má schéma prodloužené časné folikulární periody zjevné výhody pro dosažení ideálního počtu vajíček, zvýšení vnímavosti endometria k přenosu embryí, inhibici endogenního luteinizačního hormonu (LH) špička a snížení míry zrušení cyklu. Plná dávka dlouhodobě působícího GnRH-a byla také aplikována před COH v programu středního luteálního hypergrowth a mechanismus jeho snížení tonusu byl podobný. Ale zda je klinický a perinatální výsledek časného folikulárního hyperprodlužování stejně účinný jako střední luteální hyperprodloužení, nebylo hlášeno doma ani v zahraničí. Navíc je nedostatek prospektivních randomizovaných kontrolovaných studií.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedna injekce 3,75 mg GnRHa byla injikována 1.-3. nebo 21.-23. den menstruace. Hladina estradiolu (E2), progesteronu (P), luteinizačního hormonu (LH) v periferní krvi a počet folikulů v bilaterálních ovariálních vnitřních dutinách byla sledována 32.-38. den po hyporegulaci hypofýzy. Bude podán gonadotropin (Gn). po desenzibilizaci hypofýzy. Když průměr alespoň dvou folikulů ≥ 18 mm nebo více než tří folikulů ≥ 17 mm, bude podán spouštěč lidského choriového gonadotropinu (hCG) a bude odebrán oocyt. Selektivní čerstvá transplantace jedné blastocysty bude provedena 4. až 6. den po odběru oocytů. HCG test 12. den po transplataci. Následné vyšetření bude provedeno během těhotenství a perinatálního období.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

1150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Yingfen Ying
  • Telefonní číslo: +086-13732091230
  • E-mail: 1192108952@qq.com

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Čína, 325027
        • Nábor
        • The Second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Yingfen Ying

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 42 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Neplodnost tubárního faktoru;
  2. pacientky se syndromem polycystických ovarií (PCO) nebo syndromem polycystických ovarií (PCOS);
  3. Pacientky s mírnou až středně těžkou endometriózou；
  4. Oligoastenospermie u mužů；
  5. Více než 5 počtu antrálních folikulů (AFC) na obou vaječnících；
  6. Nevysvětlitelná neplodnost: v anamnéze není antikoncepce a těhotenství déle než 1 rok, není nalezena jasná příčina neplodnosti, jako je ovulace, vejcovod, endometrium a mužské faktory, nebo se výše uvedené faktory po léčbě vrátí k normálu.

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza nepříznivého těhotenství a porodu；
  2. Jednostranná ovariektomie;
  3. Malformace dělohy, intrauterinní adheze, submukózní myom；
  4. Chromozomální abnormalita manžela a manželky；
  5. Pacienti s kontraindikacemi asistované reprodukce nebo těhotenství: jako je nekontrolovaný diabetes mellitus, nediagnostikovaná dysfunkce jater a ledvin, hluboká žilní trombóza v anamnéze, plicní embolie v anamnéze, cerebrovaskulární příhoda v anamnéze, nekontrolovaná hypertenze, srdeční onemocnění, podezření na rakovinu děložního čípku, rakovinu endometria , rakovina prsu nebo předchozí anamnéza, neurčené vaginální krvácení;
  6. Nemohu být pravidelně sledováni；
  7. Účast v jiných klinických studiích；
  8. Žádný čerstvý přenos jedné blastocysty.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: prodloužený protokol časné folikulární fáze
Plná dávka GnRH-a aplikujte 1.-3. den menstruace (leuprorelin acetát, injekce, 3,75 mg), byla sledována hladina E2, P, LH v periferní krvi a počet folikulů v bilaterálních vnitřních ovariálních dutinách 32- 38 dní po depresi. Pokud bylo dosaženo desenzibilizace hypofýzy, Gn (rekombinantní lidský folikuly stimulující hormon nebo urofolikuly stimulující hormon, injekce, 75-300 iu) byl použit pro kontrolovanou hyperstimulaci, když průměr 2 folikulů byl ≥ 18 mm，hCG (lidský choriový gonadotropin, injekce, -10000IU) byl použit ke spuštění a získání oocytu. Selektivní transplantace jedné blastocysty byla provedena 4. až 6. den po odebrání oocytu. β-hCG byl detekován 12. den po transplantaci embrya a bylo posouzeno těhotenství nebo ne. Pokud pacientky otěhotní, sledování pokračovalo až do 42. dne po porodu.
Experimentální: prodloužený protokol střední luteální fáze
Plná dávka GnRH-a aplikujte 21.-23. den menstruace (leuprorelin acetát, injekce, 3,75 mg), byla sledována hladina E2, P, LH v periferní krvi a počet folikulů v bilaterálních vnitřních ovariálních dutinách 32- 38 dní po depresi. Pokud bylo dosaženo desenzibilizace hypofýzy, Gn (rekombinantní lidský folikuly stimulující hormon nebo urofolikuly stimulující hormon, injekce, 75-300 iu) byl použit pro kontrolovanou hyperstimulaci, když průměr 2 folikulů byl ≥ 18 mm，hCG (lidský choriový gonadotropin, injekce, -10000IU) byl použit ke spuštění a získání oocytu. Selektivní transplantace jedné blastocysty byla provedena 4. až 6. den po odebrání oocytu. β-hCG byl detekován 12. den po transplantaci embrya a bylo posouzeno těhotenství nebo ne. Pokud pacientky otěhotní, sledování pokračovalo až do 42. dne po porodu.
Jiný: Změňte dobu vstřikování dlouhodobě působícího GnRH-a
Celá dávka dlouhodobě působícího léku GnRH-a byla změněna tak, aby byla injikována 21. až 23. den menstruace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
živou porodnost
Časové okno: živě narozené více než 28 týdnů těhotenství
živá porodnost na jeden transplantační cyklus
živě narozené více než 28 týdnů těhotenství

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra klinického těhotenství
Časové okno: srdeční tep plodu potvrzený transvaginálním ultrazvukem 26-35 dní po transplantaci embrya
srdeční tep plodu potvrzený transvaginálním ultrazvukem
srdeční tep plodu potvrzený transvaginálním ultrazvukem 26-35 dní po transplantaci embrya
rychlost blastocyst dobré kvality
Časové okno: Poměr kvalitních blastocyst nad 4BB stupně 4-6 dní po odběru oocytů
rychlost tvorby více než 4BB Blastocyst
Poměr kvalitních blastocyst nad 4BB stupně 4-6 dní po odběru oocytů
Míra výskytu časného nástupu těžkého ovariálního hyperstimulačního syndromu (OHSS)
Časové okno: Těžký ovariální hyperstimulační syndrom podle Golanského standardu do 7 dnů po odstranění vajíčka
Těžký ovariální hyperstimulační syndrom podle Golanského standardu
Těžký ovariální hyperstimulační syndrom podle Golanského standardu do 7 dnů po odstranění vajíčka
Míra brzkých nezdarů
Časové okno: Potrat před 12 týdnem těhotenství
Transvaginální sonografie identifikovala pacientky s potratem po klinické graviditě
Potrat před 12 týdnem těhotenství
Perinatální komplikace
Časové okno: Incidence komplikací matky a dítěte od těhotenství do poporodního období za 42 dní
Perinatální komplikace matky a plodu
Incidence komplikací matky a dítěte od těhotenství do poporodního období za 42 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yingfen Ying, The 2nd Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. května 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

13. května 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

13. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

21. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • SAHoWMU-CR2019-07-115

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na IVF

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit