Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verlengd protocol van vroege folliculaire of mid-luteale fase

18 augustus 2020 bijgewerkt door: Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Vergelijking van de werkzaamheid en veiligheid van gecontroleerde hyperstimulatie van verlengd protocol in de vroege folliculaire of mid-luteale fase: een gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek in één centrum

Vanwege de injectie van gonadotropine-releasing hormoon-agonist (GnRH-a) vóór gecontroleerde ovariële hyperstimulatie (COH), heeft het schema van verlengde vroege folliculaire periode duidelijke voordelen bij het bereiken van het ideale aantal eieren, het verhogen van de ontvankelijkheid van het endometrium voor embryotransfer, het remmen van endogeen luteïniserend hormoon (LH) piek en vermindering van cyclusannuleringspercentage. De volledige dosis van langwerkend GnRH-a werd ook toegepast vóór COH in het mid luteale Hypergrowth-programma, en het mechanisme van de verlaging van de tonus was vergelijkbaar. Maar of de klinische en perinatale uitkomst van vroege folliculaire hyperverlenging net zo effectief is als die van mid-luteale hyperverlenging, is in binnen- en buitenland niet gerapporteerd. Bovendien is er een gebrek aan prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studies.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Eén injectie van 3,75 mg GnRHa werd geïnjecteerd op de 1e-3e of 21e-23e dag van de menstruatie. Het niveau van oestradiol (E2), progesteron (P), luteïniserend hormoon (LH) in perifeer bloed en het aantal follikels in de bilaterale interne sinussen van de eierstokken werden gecontroleerd op de 32e-38e dag na hyporegulatie van de hypofyse. Gonadotropine (Gn) zal worden gegeven na desensibilisatie van de hypofyse. Wanneer de diameter van ten minste twee follikels ≥ 18 mm of meer dan drie follikels ≥ 17 mm is, wordt de trigger van humaan choriongonadotrofine (hCG) gegeven en wordt de eicel verwijderd. De selectieve transplantatie van een enkelvoudige blastocyst wordt uitgevoerd op de 4e tot 6e dag na het ophalen van de eicel. HCG-test op de 12e dag na transplatatie. Vervolgonderzoek vindt plaats tijdens de zwangerschap en perinatale periode.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

1150

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325027
        • Werving
        • The second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University
        • Contact:
          • Yingfen Ying

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 42 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Tubal factor onvruchtbaarheid;
  2. patiënten met polycysteus ovarium (PCO) of polycysteus ovariumsyndroom (PCOS);
  3. Patiënten met milde tot matige endometriose;
  4. Oligoasthenospermie bij mannen;
  5. Meer dan 5 antrale follikeltelling (AFC) op beide eierstokken;
  6. Onverklaarbare onvruchtbaarheid: er is een voorgeschiedenis van geen anticonceptie en zwangerschap van meer dan 1 jaar, er wordt geen duidelijke oorzaak van onvruchtbaarheid zoals ovulatie, eileider, endometrium en mannelijke factoren gevonden, of de bovengenoemde factoren worden na de behandeling weer normaal.

Uitsluitingscriteria:

  1. Geschiedenis van ongunstige zwangerschap en bevalling;
  2. Eenzijdige ovariëctomie;
  3. Misvorming van de baarmoeder, intra-uteriene adhesie, submukeus myoom;
  4. Chromosomale afwijking van zowel man als vrouw;
  5. Patiënten met contra-indicaties voor kunstmatige voortplantingstechnologie of zwangerschap: zoals ongecontroleerde diabetes mellitus, ongediagnosticeerde lever- en nierdisfunctie, voorgeschiedenis van diepe veneuze trombose, voorgeschiedenis van longembolie, voorgeschiedenis van cerebrovasculair accident, ongecontroleerde hypertensie, hartaandoeningen, vermoedelijke baarmoederhalskanker, endometriumkanker , borstkanker of voorgeschiedenis, onbepaalde vaginale bloeding;
  6. Niet in staat om regelmatig te worden opgevolgd;
  7. Deelnemen aan andere klinische onderzoeken;
  8. Geen nieuwe enkele blastocystoverdracht.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: verlengd protocol van vroege folliculaire fase
Injecteer een volledige dosis GnRH-a op de 1e-3e dag van de menstruatie (leuproreline-acetaat, injectie, 3,75 mg), het niveau van E2, P, LH in perifeer bloed en het aantal follikels in bilaterale interne ovariële sinussen werden gecontroleerd 32- 38 dagen na de depressie. Als de hypofyse-desensibilisatie werd bereikt, werd Gn (recombinant humaan follikelstimulerend hormoon of urofollikelstimulerend hormoon, injectie, 75-300iu) gebruikt voor contralled hyperstimulatie, wanneer de diameter van 2 follikels ≥ 18 mm was, hCG (humaan choriongonadotrofine, injectie, 4000 -10000IU) werd gebruikt om de eicel te triggeren en terug te halen. Selectieve enkele blastocysttransplantatie werd uitgevoerd op de 4e-6e dag nadat de eicel was opgehaald. β-hCG werd gedetecteerd op de 12e dag na embryotransplantatie en zwangerschap of niet werd beoordeeld. Als patiënten zwanger worden, werd de follow-up voortgezet tot de 42e dag na de bevalling.
Experimenteel: verlengd protocol van de middelste luteale fase
Injecteer een volledige dosis GnRH-a op de 21e-23e dag van de menstruatie (leuproreline-acetaat, injectie, 3,75 mg), het niveau van E2, P, LH in perifeer bloed en het aantal follikels in bilaterale interne ovariële sinussen werden gecontroleerd 32- 38 dagen na de depressie. Als de hypofyse-desensibilisatie werd bereikt, werd Gn (recombinant humaan follikelstimulerend hormoon of urofollikelstimulerend hormoon, injectie, 75-300iu) gebruikt voor contralled hyperstimulatie, wanneer de diameter van 2 follikels ≥ 18 mm was, hCG (humaan choriongonadotrofine, injectie, 4000 -10000IU) werd gebruikt om de eicel te triggeren en terug te halen. Selectieve enkele blastocysttransplantatie werd uitgevoerd op de 4e-6e dag nadat de eicel was opgehaald. β-hCG werd gedetecteerd op de 12e dag na embryotransplantatie en zwangerschap of niet werd beoordeeld. Als patiënten zwanger worden, werd de follow-up voortgezet tot de 42e dag na de bevalling.
Ander: Wijzig de injectietijd van langwerkende GnRH-a
De volledige dosis van het langwerkende GnRH-a-medicijn werd gewijzigd om te worden geïnjecteerd op dag 21-23 dag van de menstruatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
levend geboortecijfer
Tijdsspanne: levendgeborene van meer dan 28 zwangerschapsweken
levend geboortecijfer per transplantatiecyclus
levendgeborene van meer dan 28 zwangerschapsweken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
klinisch zwangerschapspercentage
Tijdsspanne: foetale hartslag bevestigd door transvaginale echografie 26-35 dagen na embryotransplantatie
foetale hartslag bevestigd door transvaginale echografie
foetale hartslag bevestigd door transvaginale echografie 26-35 dagen na embryotransplantatie
blastocystsnelheid van goede kwaliteit
Tijdsspanne: De verhouding van blastocysten van goede kwaliteit boven 4BB graad 4-6 dagen na eicelverzameling
vormingssnelheid van meer dan 4BB blastocyst
De verhouding van blastocysten van goede kwaliteit boven 4BB graad 4-6 dagen na eicelverzameling
Incidentie van vroeg beginnend ernstig ovarieel hyperstimulatiesyndroom (OHSS)
Tijdsspanne: Ernstig ovarieel hyperstimulatiesyndroom volgens de Golan-standaard binnen 7 dagen na verwijdering van de eicel
Ernstig ovarieel hyperstimulatiesyndroom volgens de Golan-standaard
Ernstig ovarieel hyperstimulatiesyndroom volgens de Golan-standaard binnen 7 dagen na verwijdering van de eicel
Vroege miskramen
Tijdsspanne: Abortus vóór 12 zwangerschapsweken
Transvaginale echografie identificeerde patiënten met abortus na klinische zwangerschap
Abortus vóór 12 zwangerschapsweken
Perinatale complicaties
Tijdsspanne: Incidentie van moeder- en kindcomplicaties van zwangerschap tot postpartum in 42 dagen
Perinatale complicaties van moeders en foetus
Incidentie van moeder- en kindcomplicaties van zwangerschap tot postpartum in 42 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yingfen Ying, The 2nd affiliated hospital of Wenzhou Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 mei 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

13 mei 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

13 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • SAHoWMU-CR2019-07-115

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op IVF

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren