A korai follikuláris vagy középső luteális fázis meghosszabbított protokollja
2020. augusztus 18. frissítette: Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Az elhúzódó protokoll ellenőrzött hiperstimulációjának hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítása korai follikuláris vagy középső luteális fázisban: egyetlen központ, randomizált, kontrollált vizsgálat
A kontrollált petefészek-hiperstimuláció (COH) előtti gonadotropin-felszabadító hormon agonista (GnRH-a) injekciója miatt az elnyújtott korai tüszőperiódus protokoll sémája nyilvánvaló előnyökkel jár az ideális peteszám elérésében, az endometrium embriótranszfer iránti fogékonyságának növelésében, az endogén luteinizáló hormon gátlásában. (LH) csúcs és csökkenő ciklustörlési arány.
A hosszú hatású GnRH-a teljes dózisát a COH előtt is alkalmaztuk a mid lutealis Hypergrowth programban, és a tónus csökkentésének mechanizmusa hasonló volt.
De arról nem számoltak be itthon és külföldön, hogy a korai follikuláris hipermegnyúlás klinikai és perinatális eredménye olyan hatékony-e, mint a luteális középső megnyúlása.
Ezenkívül hiányoznak a prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálatok.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Egy 3,75 mg GnRHa injekciót adtunk be a menstruáció 1.-3. vagy 21-23. napján.
Az ösztradiol (E2), a progeszteron (P), a luteinizáló hormon (LH) szintjét a perifériás vérben és a tüszők számát a kétoldali petefészek belső melléküregeiben az agyalapi mirigy hiporegulációját követő 32-38. napon ellenőrizték. Gonadotropint (Gn) adunk. agyalapi mirigy deszenzitizálása után.
Ha legalább két tüsző átmérője ≥ 18 mm, vagy több mint három tüsző ≥ 17 mm, a humán chorion gonadotropin (hCG) triggert adják be, és a petesejteket kinyerik.
A szelektív friss blasztociszta transzplantációt a petesejtek kinyerését követő 4-6. napon hajtjuk végre.
HCG teszt a transzplantáció utáni 12. napon.
A terhesség és a perinatális időszak alatt nyomon követési vizsgálatra kerül sor.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
1150
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Yingfen Ying
- Telefonszám: +086-13732091230
- E-mail: 1192108952@qq.com
Tanulmányi helyek
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Kína, 325027
- Toborzás
- The Second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- Yingfen Ying
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tubális faktor meddőség;
- policisztás petefészek (PCO) vagy policisztás petefészek szindróma (PCOS) betegek;
- Enyhe vagy közepesen súlyos endometriózisban szenvedő betegek;
- Oligoasthenospermia férfiaknál；
- Több mint 5 antrális tüszőszám (AFC) mindkét petefészekben；
- Megmagyarázhatatlan meddőség: az anamnézisben 1 évnél hosszabb ideig nem volt fogamzásgátlás és terhesség, nem találtak egyértelmű okot a meddőségre, mint pl. ovuláció, petevezeték, méhnyálkahártya és férfi tényezők, vagy a kezelés után a fenti tényezők normalizálódnak.
Kizárási kritériumok:
- Káros terhesség és szülés története；
- Egyoldali ovariectomia；
- Méh fejlődési rendellenesség, méhen belüli adhézió, submucous myoma；
- Férj és feleség kromoszóma-rendellenessége;
- Azok a betegek, akiknél az asszisztált reprodukciós technológia vagy terhesség ellenjavallt: például kontrollálatlan diabetes mellitus, nem diagnosztizált máj- és veseműködési zavar, mélyvénás trombózis, tüdőembólia, agyi érrendszeri baleset, kontrollálatlan magas vérnyomás, szívbetegség, méhnyakrák gyanúja, méhnyálkahártya rák emlőrák vagy korábbi anamnézis, meghatározatlan hüvelyi vérzés;
- Nem lehet rendszeresen nyomon követni；
- Más klinikai vizsgálatokban való részvétel；
- Nincs friss egyetlen blasztociszta transzfer.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: a korai follikuláris fázis elhúzódó protokollja
A menstruáció 1.-3. napján adjunk be egy teljes adag GnRH-a-t (leuprorelin-acetát, injekció, 3,75 mg), a perifériás vér E2, P, LH szintjét és a tüszőszámot a kétoldali belső petefészeküregekben figyelték. 38 nappal a depresszió után.
Ha sikerült elérni az agyalapi mirigy deszenzitizációját, akkor Gn-t (rekombináns humán tüszőstimuláló hormon vagy urofollikulust stimuláló hormon, injekció, 75-300 iu) alkalmaztunk kontrollált hiperstimulációhoz, amikor 2 tüsző átmérője ≥ 18 mm, hCG (humán chorionistimuláló hormon, 0 injekció, gonadotropin0 -10000 IU) a petesejtek kiváltására és visszanyerésére szolgált.
Szelektív egyetlen blasztociszta transzplantációt végeztünk a petesejtek kinyerését követő 4-6. napon.
A β-hCG-t az embrióátültetést követő 12. napon mutatták ki, és a terhességet vagy sem.
Ha a betegek teherbe esnek, a nyomon követést a szülés utáni 42. napig folytatták.
|
|
|
Kísérleti: a középső luteális fázis elhúzódó protokollja
A menstruáció 21-23. napján adjunk be egy teljes adag GnRH-a-t (leuprorelin-acetát, injekció, 3,75 mg), a perifériás vér E2, P, LH szintjét és a tüszők számát a kétoldali belső petefészek sinusokban monitorozták. 38 nappal a depresszió után.
Ha sikerült elérni az agyalapi mirigy deszenzitizációját, akkor Gn-t (rekombináns humán tüszőstimuláló hormon vagy urofollikulust stimuláló hormon, injekció, 75-300 iu) alkalmaztunk kontrollált hiperstimulációhoz, amikor 2 tüsző átmérője ≥ 18 mm, hCG (humán chorionistimuláló hormon, 0 injekció, gonadotropin0 -10000 IU) a petesejtek kiváltására és visszanyerésére szolgált.
Szelektív egyetlen blasztociszta transzplantációt végeztünk a petesejtek kinyerését követő 4-6. napon.
A β-hCG-t az embrióátültetést követő 12. napon mutatták ki, és a terhességet vagy sem.
Ha a betegek teherbe esnek, a nyomon követést a szülés utáni 42. napig folytatták.
|
A hosszú hatású GnRH-a gyógyszer teljes adagját úgy módosították, hogy a menstruáció 21-23. napján adják be.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
élveszületési arány
Időkeret: több mint 28 terhességi hét élveszületése
|
élveszületési arány transzplantációs ciklusonként
|
több mint 28 terhességi hét élveszületése
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
klinikai terhességi arány
Időkeret: a magzati szívverést transzvaginális ultrahanggal igazolták 26-35 nappal az embrióátültetés után
|
magzati szívverés transzvaginális ultrahanggal igazolva
|
a magzati szívverést transzvaginális ultrahanggal igazolták 26-35 nappal az embrióátültetés után
|
|
jó minőségű blastocysta arány
Időkeret: A jó minőségű blasztociszták aránya 4BB fok felett 4-6 nappal a petegyűjtés után
|
több mint 4BB Blastocyst képződési arány
|
A jó minőségű blasztociszták aránya 4BB fok felett 4-6 nappal a petegyűjtés után
|
|
A korán kialakuló súlyos petefészek hiperstimulációs szindróma (OHSS) előfordulási aránya
Időkeret: Súlyos petefészek hiperstimulációs szindróma a Golan szabvány szerint a petesejt eltávolítása után 7 napon belül
|
Súlyos petefészek hiperstimulációs szindróma a Golan szabvány szerint
|
Súlyos petefészek hiperstimulációs szindróma a Golan szabvány szerint a petesejt eltávolítása után 7 napon belül
|
|
Korai vetélési arány
Időkeret: Abortusz 12 terhességi hét előtt
|
A transzvaginális sonográfiával a klinikai terhesség után abortuszban szenvedő betegeket azonosítottak
|
Abortusz 12 terhességi hét előtt
|
|
Perinatális szövődmények
Időkeret: Az anya és gyermek szövődményeinek előfordulási aránya a terhességtől a szülés után 42 napon belül
|
Anyák és magzatok perinatális szövődményei
|
Az anya és gyermek szövődményeinek előfordulási aránya a terhességtől a szülés után 42 napon belül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Yingfen Ying, The 2nd Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. május 13.
Elsődleges befejezés (Várható)
2023. május 13.
A tanulmány befejezése (Várható)
2024. május 13.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. július 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 18.
Első közzététel (Tényleges)
2020. augusztus 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. augusztus 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 18.
Utolsó ellenőrzés
2020. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SAHoWMU-CR2019-07-115
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .