Förlängt protokoll för tidig follikulär eller mid luteal fas
18 augusti 2020 uppdaterad av: Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Jämförelse av effektivitet och säkerhet för kontrollerad hyperstimulering av förlängt protokoll i tidig follikulär eller mid luteal fas: ett enda center, randomiserat, kontrollerat försök
På grund av injektionen av gonadotropinfrisättande hormonagonist (GnRH-a) före kontrollerad ovariell hyperstimulering (COH), har schemat för förlängd tidig follikelperiod uppenbara fördelar när det gäller att uppnå idealiskt antal ägg, vilket ökar endometrial mottaglighet för embryoöverföring, hämmar endogent luteiniserande hormon (LH) topp och minskande cykelavbrottshastighet.
Hela dosen av långverkande GnRH-a applicerades också före COH i det mid luteala Hypergrowth-programmet, och mekanismen för dess sänkande ton var liknande.
Men huruvida det kliniska och perinatala resultatet av tidig follikulär hyperförlängning är lika effektivt som för mid luteal hyperförlängning har inte rapporterats hemma och utomlands.
Dessutom finns det en brist på prospektiva randomiserade kontrollerade studier.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En injektion av 3,75 mg GnRHa injicerades den 1:a-3:e eller 21:a-23:e dagen av menstruationen.
Nivån av östradiol (E2), progesteron (P), luteiniserande hormon (LH) i perifert blod och antalet folliklar i bilaterala ovariella inre bihålor övervakades den 32:e-38:e dagen efter hypofysens hyporegulation. Gonadotropin (Gn) kommer att ges. efter hypofysdesensibilisering.
När diametern på minst två folliklar ≥ 18 mm eller mer än tre folliklar ≥ 17 mm, kommer utlösaren av humant koriongonadotropin (hCG) att ges och oocyter hämtas.
Den selektiva färska enkla blastocysttransplantationen kommer att utföras den 4:e-6:e dagen efter oocythämtning.
HCG-test på 12:a dagen efter transplatation.
Uppföljningsutredning kommer att ges under graviditeten och perinatalperioden.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
1150
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Yingfen Ying
- Telefonnummer: +086-13732091230
- E-post: 1192108952@qq.com
Studieorter
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325027
- Rekrytering
- The Second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University
-
Kontakt:
- Yingfen Ying
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 42 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Tubal faktor infertilitet;
- patienter med polycystiskt ovariesyndrom (PCO) eller polycystiskt ovariesyndrom (PCOS);
- Patienter med mild till måttlig endometrios;
- Oligoastenospermi hos män;
- Mer än 5 antral follikelräkning (AFC) på båda äggstockarna;
- Oförklarlig infertilitet: det finns en historia utan preventivmedel och graviditet i mer än 1 år, ingen tydlig orsak till infertilitet såsom ägglossning, äggledare, endometrium och manliga faktorer har hittats, eller ovanstående faktorer återgår till det normala efter behandling.
Exklusions kriterier:
- Historia av negativ graviditet och förlossning;
- Unilateral ovariektomi;
- Uterin missbildning, intrauterin vidhäftning, submuköst myom;
- Kromosomavvikelse hos både man och hustru;
- Patienter med kontraindikationer för assisterad befruktning eller graviditet: såsom okontrollerad diabetes mellitus, odiagnostiserad lever- och njurdysfunktion, historia av djup ventrombos, historia av lungemboli, historia av cerebrovaskulär olycka, okontrollerad hypertoni, hjärtsjukdom, misstänkt livmoderhalscancer, endometriecancer , bröstcancer eller tidigare historia, obestämd vaginal blödning;
- Kan inte följas upp regelbundet;
- Deltar i andra kliniska prövningar;
- Ingen färsk enskild blastocystöverföring.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: förlängt protokoll för tidig follikulär fas
Injicera en full dos av GnRH-a under 1:a-3:e dagen av menstruationen (leuprorelinacetat, injektion, 3,75 mg), nivån av E2, P, LH i perifert blod och antalet folliklar i bilaterala inre ovariebihålor övervakades 32- 38 dagar efter depressionen.
Om hypofysdesensibiliseringen uppnåddes användes Gn (rekombinant humant follikelstimulerande hormon eller urofollikelstimulerande hormon, injektion, 75-300iu) för kontrallerad hyperstimulering, när diametern på 2 folliklar var ≥ 18 mm，hCG (human choriongonado, 4,00 gonado). -10000IU) användes för att trigga och hämta oocyten.
Selektiv enkelblastocysttransplantation utfördes den 4:e-6:e dagen efter att oocyten hämtats.
β-hCG detekterades på den 12:e dagen efter embryotransplantation, och graviditet eller ej bedömdes.
Om patienter blir gravida fortsattes uppföljningen till den 42:a dagen efter förlossningen.
|
|
|
Experimentell: förlängt protokoll för mellanlutealfasen
Injicera en full dos av GnRH-a under 21:a-23:e dagen av menstruationen (leuprorelinacetat, injektion, 3,75 mg), nivån av E2, P, LH i perifert blod och antalet folliklar i bilaterala inre ovariebihålor övervakades 32- 38 dagar efter depressionen.
Om hypofysdesensibiliseringen uppnåddes användes Gn (rekombinant humant follikelstimulerande hormon eller urofollikelstimulerande hormon, injektion, 75-300iu) för kontrallerad hyperstimulering, när diametern på 2 folliklar var ≥ 18 mm，hCG (human choriongonado, 4,00 gonado). -10000IU) användes för att trigga och hämta oocyten.
Selektiv enkelblastocysttransplantation utfördes den 4:e-6:e dagen efter att oocyten hämtats.
β-hCG detekterades på den 12:e dagen efter embryotransplantation, och graviditet eller ej bedömdes.
Om patienter blir gravida fortsattes uppföljningen till den 42:a dagen efter förlossningen.
|
Hela dosen av långverkande GnRH-a-läkemedel ändrades för att injiceras på dag 21-23 dag av menstruation
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
levande födelsetal
Tidsram: levande födsel under mer än 28 graviditetsveckor
|
födelsetal per transplantationscykel
|
levande födsel under mer än 28 graviditetsveckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
klinisk graviditetsfrekvens
Tidsram: fostrets hjärtslag bekräftas av transvaginalt ultraljud 26-35 dagar efter embryotransplantation
|
fostrets hjärtslag bekräftas av transvaginalt ultraljud
|
fostrets hjärtslag bekräftas av transvaginalt ultraljud 26-35 dagar efter embryotransplantation
|
|
blastocysthastighet av bra kvalitet
Tidsram: Förhållandet mellan blastocyster av god kvalitet över 4BB grad 4-6 dagar efter oocytsamling
|
bildningshastighet på mer än 4BB Blastocyst
|
Förhållandet mellan blastocyster av god kvalitet över 4BB grad 4-6 dagar efter oocytsamling
|
|
Incidensfrekvens av tidigt insättande allvarligt ovariellt hyperstimuleringssyndrom (OHSS)
Tidsram: Svårt ovariellt hyperstimuleringssyndrom enligt Golan-standarden inom 7 dagar efter äggborttagning
|
Svårt ovariellt hyperstimuleringssyndrom enligt Golan-standard
|
Svårt ovariellt hyperstimuleringssyndrom enligt Golan-standarden inom 7 dagar efter äggborttagning
|
|
Tidig misscarage rate
Tidsram: Abort före 12 graviditetsveckor
|
Transvaginal sonografi identifierade patienter med abort efter klinisk graviditet
|
Abort före 12 graviditetsveckor
|
|
Perinatala komplikationer
Tidsram: Incidensfrekvens av komplikationer från mor och barn från graviditet till postpartum på 42 dagar
|
Perinatala komplikationer hos mödrar och foster
|
Incidensfrekvens av komplikationer från mor och barn från graviditet till postpartum på 42 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Yingfen Ying, The 2nd Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
13 maj 2020
Primärt slutförande (Förväntat)
13 maj 2023
Avslutad studie (Förväntat)
13 maj 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 juli 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 augusti 2020
Första postat (Faktisk)
21 augusti 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 augusti 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 augusti 2020
Senast verifierad
1 augusti 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- SAHoWMU-CR2019-07-115
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .