초기 난포기 또는 중기 황체기의 연장된 프로토콜
2020년 8월 18일 업데이트: Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
조기 난포기 또는 중기 황체기에서 연장 프로토콜의 제어된 과자극의 효능 및 안전성 비교: 단일 센터, 무작위, 대조 시험
제어된 난소과자극(COH) 전에 성선자극호르몬 방출 호르몬 작용제(GnRH-a)의 주입으로 인해, 연장된 초기 난포 기간 프로토콜의 계획은 이상적인 난자 수를 달성하고, 배아 이식에 대한 자궁내막 수용성을 증가시키고, 내인성 황체형성 호르몬을 억제하는 데 분명한 이점이 있습니다. (LH) 피크 및 감소 사이클 취소율.
지속형 GnRH-a의 전체 용량은 중기 황체기 Hypergrowth 프로그램에서 COH 전에 적용되었으며 톤을 낮추는 메커니즘은 유사했습니다.
그러나 조기 여포 과신장의 임상 및 주산기 결과가 중기 황체 과신장만큼 효과적인지는 국내외에 보고된 바가 없다.
또한, 전향적 무작위 통제 연구가 부족합니다.
연구 개요
상세 설명
GnRHa 3.75mg을 월경 1~3일 또는 21~23일에 1회 주사했습니다.
뇌하수체 저조절 후 32-38일째에 말초혈액 내 에스트라디올(E2), 프로게스테론(P), 황체형성호르몬(LH) 수치 및 양측 난소내동의 난포수를 관찰하였다. 성선자극호르몬(Gn)을 투여한다. 뇌하수체 탈감작 후.
직경이 18mm 이상인 난포가 2개 이상이거나 17mm 이상인 난포가 3개 이상일 때 인간 융모막 성선 자극 호르몬(hCG)을 유발하여 난자를 채취합니다.
선택적 신선한 단일 배반포 이식은 난자 채취 후 4-6일에 수행됩니다.
번역 후 12일째 HCG 검사.
후속 조사는 임신 및 주 산기 동안 제공됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
1150
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Yingfen Ying
- 전화번호: +086-13732091230
- 이메일: 1192108952@qq.com
연구 장소
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Zhejiang
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Wenzhou, Zhejiang, 중국, 325027
- 모병
- The Second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University
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연락하다:
- Yingfen Ying
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 난관 인자 불임;
- 다낭성 난소(PCO) 또는 다낭성 난소 증후군(PCOS) 환자;
- 경증 내지 중등도 자궁내막증 환자;
- 남성의 과소정자증;
- 양쪽 난소에서 5개 이상의 전낭포수(antral follicle count, AFC);
- 원인 불명의 불임: 1년 이상 피임 및 임신의 병력이 없거나, 배란, 나팔관, 자궁내막, 남성 요인 등 불임의 명확한 원인이 발견되지 않거나 위의 요인이 치료 후 정상으로 돌아오는 경우.
제외 기준:
- 불리한 임신 및 출산의 역사;
- 편측 난소절제술;
- 자궁기형, 자궁내 유착, 점막하 근종;
- 부부의 염색체 이상;
- 보조 생식 기술 또는 임신에 금기 사항이 있는 환자: 조절되지 않는 당뇨병, 진단되지 않은 간 및 신장 기능 장애, 심부 정맥 혈전증 병력, 폐색전증 병력, 뇌혈관 사고 병력, 조절되지 않는 고혈압, 심장 질환, 자궁경부암 의심, 자궁내막암 등 , 유방암 또는 이전 병력, 확인되지 않은 질 출혈;
- 정기적으로 후속 조치를 할 수 없습니다.
- 기타 임상시험 참여
- 신선한 단일 배반포 이식 없음.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 초기 난포기의 연장된 프로토콜
월경 1~3일째에 GnRH-a 전용량(leuprorelin acetate, 주사제, 3.75mg)을 주사하여 말초혈액의 E2, P, LH 수치와 양측 내부 난소동의 난포수를 모니터링 하였다 32- 우울증 38일 후.
뇌하수체 탈감작이 이루어지면 2개 난포의 직경이 ≥ 18mm일 때 Gn(recombinant human follicle stimulating hormone or urofollicle stimulating hormone, 주사제, 75-300iu)을 사용하여 제어과자극을 시행하였고, hCG(human chorionic gonadotropin, 주사제, 4000 -10000IU)를 사용하여 난모세포를 유발하고 회수했습니다.
난자 채취 후 4~6일째에 선택적 단일 배반포 이식을 시행하였다.
배아 이식 후 12일째 β-hCG가 검출되어 임신 여부를 판단하였다.
임신이 된 경우에는 출산 후 42일째까지 추적관찰을 지속하였다.
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실험적: 중간 황체기의 연장 프로토콜
월경 21~23일째에 GnRH-a 전용량(leuprorelin acetate, 주사제, 3.75mg)을 주사하여 말초혈액의 E2, P, LH 수치와 양측 내부 난소동의 난포수를 모니터링 하였다 32- 우울증 38일 후.
뇌하수체 탈감작이 이루어지면 2개 난포의 직경이 ≥ 18mm일 때 Gn(recombinant human follicle stimulating hormone or urofollicle stimulating hormone, 주사제, 75-300iu)을 사용하여 제어과자극을 시행하였고, hCG(human chorionic gonadotropin, 주사제, 4000 -10000IU)를 사용하여 난모세포를 유발하고 회수했습니다.
난자 채취 후 4~6일째에 선택적 단일 배반포 이식을 시행하였다.
배아 이식 후 12일째 β-hCG가 검출되어 임신 여부를 판단하였다.
임신이 된 경우에는 출산 후 42일째까지 추적관찰을 지속하였다.
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지속형 GnRH-a 약물의 전용량을 월경 21~23일에 주사하도록 변경
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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출생률
기간: 임신 28주 이상의 정상 출산
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이식 주기당 출생률
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임신 28주 이상의 정상 출산
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 임신율
기간: 배아 이식 26-35일 후 경질 초음파로 태아 심장 박동 확인
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경질 초음파로 확인된 태아 심장 박동
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배아 이식 26-35일 후 경질 초음파로 태아 심장 박동 확인
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양질의 배반포 비율
기간: 난자 채취 4-6일 후 4BB도 이상의 양질의 배반포 비율
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4BB 이상의 배반포 형성률
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난자 채취 4-6일 후 4BB도 이상의 양질의 배반포 비율
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조기 발병 중증 난소과자극증후군(OHSS) 발병률
기간: 난자 적출 후 7일 이내 골란 기준에 따른 중증 난소과자극증후군
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골란 기준에 따른 중증 난소과자극증후군
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난자 적출 후 7일 이내 골란 기준에 따른 중증 난소과자극증후군
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조기 유산율
기간: 임신 12주 이전 낙태
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Transvaginal 초음파 검사는 임상 임신 후 낙태 환자를 확인했습니다.
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임신 12주 이전 낙태
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주산기 합병증
기간: 임신부터 산후 42일까지 모자합병증 발생률
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산모와 태아의 주산기 합병증
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임신부터 산후 42일까지 모자합병증 발생률
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Yingfen Ying, The 2nd Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 5월 13일
기본 완료 (예상)
2023년 5월 13일
연구 완료 (예상)
2024년 5월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 7월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 8월 18일
처음 게시됨 (실제)
2020년 8월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 8월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 8월 18일
마지막으로 확인됨
2020년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- SAHoWMU-CR2019-07-115
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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