Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przedłużony protokół wczesnej fazy folikularnej lub środkowej fazy lutealnej

18 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Porównanie skuteczności i bezpieczeństwa kontrolowanej hiperstymulacji przedłużonego protokołu we wczesnej fazie folikularnej lub środkowej fazie lutealnej: jednoośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie

Ze względu na wstrzyknięcie agonisty hormonu uwalniającego gonadotropiny (GnRH-a) przed kontrolowaną hiperstymulacją jajników (COH), schemat protokołu przedłużonego wczesnego okresu folikularnego ma oczywiste zalety w osiągnięciu idealnej liczby komórek jajowych, zwiększeniu podatności endometrium na transfer zarodka, hamowaniu endogennego hormonu luteinizującego (LH) szczytowa i redukująca szybkość anulowania cyklu. Pełną dawkę długo działającego GnRH-a zastosowano również przed COH w programie Hypergrowth środkowej części lutealnej, a mechanizm jej obniżania był podobny. Ale czy kliniczne i okołoporodowe wyniki wczesnego hiperwydłużenia pęcherzyka są tak samo skuteczne, jak hiperwydłużenie środkowej części lutealnej, nie odnotowano w kraju i za granicą. Ponadto brakuje prospektywnych badań z randomizacją.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jeden zastrzyk 3,75mg GnRHa wykonywano w 1-3 lub 21-23 dniu miesiączki. Poziom estradiolu (E2), progesteronu (P), hormonu luteinizującego (LH) we krwi obwodowej oraz liczbę pęcherzyków w obustronnych zatokach wewnętrznych jajników monitorowano w 32-38 dobie po hiporegulacji przysadki. Gonadotropina (Gn) zostanie podana po odczulaniu przysadki. Gdy średnica co najmniej dwóch pęcherzyków ≥ 18 mm lub więcej niż trzech pęcherzyków ≥ 17 mm, zostanie podany czynnik wyzwalający ludzką gonadotropinę kosmówkową (hCG) i zostanie pobrana komórka jajowa. Selektywny przeszczep świeżej pojedynczej blastocysty zostanie przeprowadzony w 4-6 dniu po pobraniu oocytu. Badanie HCG w 12 dniu po translacji. Badania kontrolne zostaną przeprowadzone w czasie ciąży i okresu okołoporodowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

1150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Chiny, 325027
        • Rekrutacyjny
        • The Second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Yingfen Ying

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 42 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Niepłodność czynnika jajowodowego;
  2. pacjentki z zespołem policystycznych jajników (PCO) lub zespołem policystycznych jajników (PCOS);
  3. Pacjenci z łagodną do umiarkowanej endometriozą;
  4. Oligoastenospermia u mężczyzn;
  5. Więcej niż 5 pęcherzyków antralnych (AFC) na obu jajnikach;
  6. Niewyjaśniona niepłodność: historia braku antykoncepcji i ciąży przez ponad 1 rok, brak wyraźnej przyczyny niepłodności, takiej jak owulacja, jajowód, endometrium i czynniki męskie, lub powyższe czynniki wracają do normy po leczeniu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia niekorzystnej ciąży i porodu;
  2. Jednostronne wycięcie jajników;
  3. Wada rozwojowa macicy, adhezja wewnątrzmaciczna, mięśniak podśluzówkowy;
  4. Aberracja chromosomowa zarówno męża, jak i żony;
  5. Pacjentki z przeciwwskazaniami do technologii wspomaganego rozrodu lub ciąży: takie jak niekontrolowana cukrzyca, niezdiagnozowana dysfunkcja wątroby i nerek, zakrzepica żył głębokich w wywiadzie, zatorowość płucna w wywiadzie, udar naczyniowo-mózgowy w wywiadzie, niekontrolowane nadciśnienie, choroba serca, podejrzenie raka szyjki macicy, rak endometrium , rak piersi lub wcześniejszy wywiad, nieokreślone krwawienie z pochwy;
  6. Nie można regularnie śledzić;
  7. Uczestnictwo w innych badaniach klinicznych;
  8. Brak świeżego transferu pojedynczej blastocysty.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: przedłużony protokół wczesnej fazy folikularnej
Wstrzyknąć pełną dawkę GnRH-a w 1-3 dniu miesiączki (octan leuproreliny, iniekcja, 3,75 mg), monitorowano poziom E2, P, LH we krwi obwodowej oraz liczbę pęcherzyków w obustronnych wewnętrznych zatokach jajnikowych 32- 38 dni po depresji. Jeśli osiągnięto desensytyzację przysadki, Gn (rekombinowany ludzki hormon folikulotropowy lub hormon urofolikulotropowy, wstrzyknięcie, 75-300iu) zastosowano do przeciwstawnej hiperstymulacji, gdy średnica 2 pęcherzyków wynosiła ≥ 18 mm, hCG (ludzka gonadotropina kosmówkowa, wstrzyknięcie, 4000 -10000IU) użyto do wywołania i odzyskania komórki jajowej. Selektywne przeszczepienie pojedynczej blastocysty wykonano w 4-6 dniu po pobraniu komórki jajowej. β-hCG wykryto 12 dnia po przeszczepieniu zarodka i oceniono ciążę lub jej brak. Jeśli pacjentki zaszły w ciążę, obserwację kontynuowano do 42 dnia po porodzie.
Eksperymentalny: przedłużony protokół środkowej fazy lutealnej
Wstrzyknąć pełną dawkę GnRH-a w 21-23 dniu miesiączki (octan leuproreliny, iniekcja, 3,75 mg), monitorowano poziom E2, P, LH we krwi obwodowej oraz liczbę pęcherzyków w obustronnych zatokach wewnętrznych jajników 32- 38 dni po depresji. Jeśli osiągnięto desensytyzację przysadki, Gn (rekombinowany ludzki hormon folikulotropowy lub hormon urofolikulotropowy, wstrzyknięcie, 75-300iu) zastosowano do przeciwstawnej hiperstymulacji, gdy średnica 2 pęcherzyków wynosiła ≥ 18 mm, hCG (ludzka gonadotropina kosmówkowa, wstrzyknięcie, 4000 -10000IU) użyto do wywołania i odzyskania komórki jajowej. Selektywne przeszczepienie pojedynczej blastocysty wykonano w 4-6 dniu po pobraniu komórki jajowej. β-hCG wykryto 12 dnia po przeszczepieniu zarodka i oceniono ciążę lub jej brak. Jeśli pacjentki zaszły w ciążę, obserwację kontynuowano do 42 dnia po porodzie.
Inny: Zmień czas iniekcji długo działającego GnRH-a
Zmieniono całą dawkę długo działającego leku GnRH-a na wstrzyknięcie w 21-23 dniu miesiączki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
współczynnik urodzeń żywych
Ramy czasowe: żywe urodzenie przez ponad 28 tygodni ciąży
współczynnik urodzeń żywych na cykl transplantacji
żywe urodzenie przez ponad 28 tygodni ciąży

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik ciąż klinicznych
Ramy czasowe: czynność serca płodu potwierdzona przezpochwowym USG 26-35 dni po transplantacji zarodka
czynność serca płodu potwierdzona przezpochwowym USG
czynność serca płodu potwierdzona przezpochwowym USG 26-35 dni po transplantacji zarodka
dobrą jakość blastocysty
Ramy czasowe: Stosunek blastocyst dobrej jakości powyżej stopnia 4BB 4-6 dni po pobraniu oocytów
tempo powstawania ponad 4BB Blastocysta
Stosunek blastocyst dobrej jakości powyżej stopnia 4BB 4-6 dni po pobraniu oocytów
Częstość występowania zespołu hiperstymulacji jajników o wczesnym początku (OHSS)
Ramy czasowe: Ciężki zespół hiperstymulacji jajników według standardu Golana w ciągu 7 dni po usunięciu komórki jajowej
Ciężki zespół hiperstymulacji jajników według standardu Golana
Ciężki zespół hiperstymulacji jajników według standardu Golana w ciągu 7 dni po usunięciu komórki jajowej
Wskaźnik wczesnych poronień
Ramy czasowe: Aborcja przed 12 tygodniem ciąży
Ultrasonografia przezpochwowa pozwoliła zidentyfikować pacjentki z aborcją po klinicznej ciąży
Aborcja przed 12 tygodniem ciąży
Powikłania okołoporodowe
Ramy czasowe: Częstość występowania powikłań u matki i dziecka od ciąży do połogu w ciągu 42 dni
Powikłania okołoporodowe matki i płodu
Częstość występowania powikłań u matki i dziecka od ciąży do połogu w ciągu 42 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Śledczy

  • Główny śledczy: Yingfen Ying, The 2nd Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

13 maja 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

13 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SAHoWMU-CR2019-07-115

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapłodnienie in vitro

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United States

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj