Protocolo Prolongado da Fase Folicular Inicial ou Lútea Média
18 de agosto de 2020 atualizado por: Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Comparação da eficácia e segurança da hiperestimulação controlada do protocolo prolongado na fase folicular precoce ou na fase lútea intermediária: um único centro, estudo randomizado e controlado
Devido à injeção de agonista do hormônio liberador de gonadotropina (GnRH-a) antes da hiperestimulação ovariana controlada (COH), o esquema de protocolo prolongado do período folicular precoce tem vantagens óbvias em alcançar o número ideal de óvulos, aumentando a receptividade endometrial à transferência de embriões, inibindo o hormônio luteinizante endógeno (LH) e reduzindo a taxa de cancelamento de ciclo.
A dose completa de GnRH-a de ação prolongada também foi aplicada antes do COH no programa de hipercrescimento lúteo médio, e o mecanismo de seu tônus redutor foi semelhante.
Mas se o resultado clínico e perinatal do hiperalongamento folicular precoce é tão eficaz quanto o do hiperalongamento lúteo médio, não foi relatado em casa e no exterior.
Além disso, há uma falta de estudos prospectivos randomizados controlados.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Uma injeção de 3,75 mg de GnRHa foi injetada no 1º-3º ou 21º-23º dia de menstruação.
O nível de estradiol (E2), progesterona (P), hormônio luteinizante (LH) no sangue periférico e o número de folículos nos seios internos ovarianos bilaterais foram monitorados no 32º-38º dia após hiporregulação hipofisária. Gonadotropina (Gn) será administrada após dessensibilização da hipófise.
Quando o diâmetro de pelo menos dois folículos ≥ 18mm ou mais de três folículos ≥ 17mm, o gatilho da gonadotrofina coriônica humana (hCG) será dado e o oócito será recuperado.
O transplante seletivo de blastocisto único a fresco será realizado no 4º-6º dia após a retirada do oócito.
Teste de HCG no 12º dia após o transplante.
A investigação de acompanhamento será dada durante a gravidez e período perinatal.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
1150
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Yingfen Ying
- Número de telefone: +086-13732091230
- E-mail: 1192108952@qq.com
Locais de estudo
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Zhejiang
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Wenzhou, Zhejiang, China, 325027
- Recrutamento
- The Second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University
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Contato:
- Yingfen Ying
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 42 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Infertilidade de fator tubário;
- pacientes com ovário policístico (PCO) ou síndrome do ovário policístico (SOP);
- Pacientes com endometriose leve a moderada;
- Oligoastenospermia no homem;
- Mais de 5 contagens de folículos antrais (AFC) em ambos os ovários;
- Infertilidade inexplicável: há um histórico de ausência de contracepção e gravidez por mais de 1 ano, nenhuma causa clara de infertilidade, como ovulação, trompa de falópio, endométrio e fatores masculinos, ou os fatores acima retornam ao normal após o tratamento.
Critério de exclusão:
- História de gravidez e parto adversos;
- Ovariectomia unilateral;
- Malformação uterina, aderência intrauterina, mioma submucoso;
- Anormalidade cromossômica de marido e mulher;
- Pacientes com contraindicações de tecnologia de reprodução assistida ou gravidez: como diabetes mellitus não controlada, disfunção hepática e renal não diagnosticada, história de trombose venosa profunda, história de embolia pulmonar, história de acidente vascular cerebral, hipertensão não controlada, doença cardíaca, suspeita de câncer cervical, câncer endometrial , câncer de mama ou histórico anterior, sangramento vaginal indeterminado;
- Incapaz de ser acompanhado regularmente;
- Participação em outros ensaios clínicos;
- Nenhuma transferência de blastocisto único fresco.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: protocolo prolongado da fase folicular precoce
Injetar uma dose completa de GnRH-a no 1º-3º dia da menstruação (acetato de leuprorrelina, injeção, 3,75mg), o nível de E2, P, LH no sangue periférico e o número de folículos nos seios ovarianos internos bilaterais foram monitorados 32- 38 dias após a depressão.
Se a dessensibilização hipofisária foi alcançada, Gn (hormônio folículo estimulante humano recombinante ou hormônio estimulador urofólico, injeção, 75-300UI) foi usado para hiperestimulação controlada, quando o diâmetro de 2 folículos foi ≥ 18mm，hCG (gonadotrofina coriônica humana, injeção, 4000 -10000UI) foi usado para acionar e recuperar o oócito.
O transplante seletivo de blastocisto único foi realizado no 4º-6º dia após a retirada do oócito.
O β-hCG foi detectado no 12º dia após o transplante do embrião, e foi julgada gravidez ou não.
Se a paciente engravidou, o acompanhamento continuou até o 42º dia após o parto.
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Experimental: protocolo prolongado da fase lútea média
Injetar uma dose completa de GnRH-a no 21º-23º dia de menstruação (acetato de leuprorrelina, injeção, 3,75mg), o nível de E2, P, LH no sangue periférico e o número de folículos nos seios ovarianos internos bilaterais foram monitorados 32- 38 dias após a depressão.
Se a dessensibilização hipofisária foi alcançada, Gn (hormônio folículo estimulante humano recombinante ou hormônio estimulador urofólico, injeção, 75-300UI) foi usado para hiperestimulação controlada, quando o diâmetro de 2 folículos foi ≥ 18mm，hCG (gonadotrofina coriônica humana, injeção, 4000 -10000UI) foi usado para acionar e recuperar o oócito.
O transplante seletivo de blastocisto único foi realizado no 4º-6º dia após a retirada do oócito.
O β-hCG foi detectado no 12º dia após o transplante do embrião, e foi julgada gravidez ou não.
Se a paciente engravidou, o acompanhamento continuou até o 42º dia após o parto.
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A dose total do medicamento GnRH-a de ação prolongada foi alterada para ser injetada no dia 21 a 23 da menstruação
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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taxa de natalidade
Prazo: nascido vivo com mais de 28 semanas de gestação
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taxa de nascidos vivos por ciclo de transplante
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nascido vivo com mais de 28 semanas de gestação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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taxa de gravidez clínica
Prazo: batimentos cardíacos fetais confirmados por ultrassonografia transvaginal 26-35 dias após o transplante de embriões
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batimentos cardíacos fetais confirmados por ultrassonografia transvaginal
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batimentos cardíacos fetais confirmados por ultrassonografia transvaginal 26-35 dias após o transplante de embriões
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taxa de blastocisto de boa qualidade
Prazo: A proporção de blastocistos de boa qualidade acima do grau 4BB 4-6 dias após a coleta de oócitos
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taxa de formação de mais de 4BB Blastocisto
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A proporção de blastocistos de boa qualidade acima do grau 4BB 4-6 dias após a coleta de oócitos
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Taxa de incidência de início precoce da síndrome de hiperestimulação ovariana grave (OHSS)
Prazo: Síndrome de hiperestimulação ovariana grave de acordo com o padrão Golan dentro de 7 dias após a remoção do óvulo
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Síndrome de hiperestimulação ovariana grave de acordo com o padrão de Golan
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Síndrome de hiperestimulação ovariana grave de acordo com o padrão Golan dentro de 7 dias após a remoção do óvulo
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Taxa de aborto precoce
Prazo: Aborto antes das 12 semanas de gravidez
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Ultrassonografia transvaginal identificou pacientes com aborto após gravidez clínica
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Aborto antes das 12 semanas de gravidez
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Complicações perinatais
Prazo: Taxa de incidência de complicações materno-infantis da gestação ao pós-parto em 42 dias
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Complicações perinatais da mãe e do feto
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Taxa de incidência de complicações materno-infantis da gestação ao pós-parto em 42 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Yingfen Ying, The 2nd Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de maio de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
13 de maio de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
13 de maio de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de julho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de agosto de 2020
Primeira postagem (Real)
21 de agosto de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de agosto de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de agosto de 2020
Última verificação
1 de agosto de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- SAHoWMU-CR2019-07-115
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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