良性上皮性胃ポリープの長期内視鏡フォローアップ (LEFBEGP)
2022年5月5日 更新者：First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
良性上皮性胃ポリープの長期内視鏡フォローアップ：多施設共同前向き大規模サンプルコホート研究
良性上皮性胃ポリープは、胃の粘膜または粘膜下組織に由来し、広い基部または有茎で胃腔から突出する良性の隆起した病変です。良性上皮性胃ポリープの診断と治療は現在議論の余地があります。
特に悪性傾向および関連する胃ポリープの治療に関する臨床研究の証拠はまだ不足しています。
多くの医師は良性上皮性胃ポリープについて曖昧な理解をしており、中国では内視鏡による管理は依然として「万能」モードにあり、医療資源を大幅に浪費し、患者の医療リスクを高めています。胃ポリープの診断と治療。
したがって、良性上皮性胃ポリープの臨床的特徴、内視鏡的特徴、および長期的なフォローアップ傾向を完全に理解することは、臨床医が合理的な治療とフォローアップ計画を立てるために非常に重要です。
この研究は、前向きの大規模観察コホート研究です。
2020 年 9 月 10 日から 2021 年 12 月 31 日までにこの研究に参加し、18 か月間追跡調査された、生検で良性の上皮性胃ポリープが確認された 200 人の患者を含める予定です。
主な研究のエンドポイントは、良性上皮性胃ポリープおよびポリープの発生のサイズと病理学的タイプとの相関関係です。
研究の二次的評価項目は、良性上皮性胃ポリープの種類とヘリコバクター ピロリ感染との相関関係です。
研究結果は、さまざまな病理学的タイプの良性上皮性胃ポリープの長期追跡データを提供するのに役立ち、それによって、胃ポリープ管理ガイドラインを策定するための直接の証拠に基づく医療データを提供し、高リスク群を効率的にスクリーニングし、ガイドするのに役立ちます。胃がんの早期発見・早期治療を実現し、死亡率を低下させるための検査・治療・長期フォローアップ。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
200
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Hongxia Li, M.D.
- 電話番号：0086-029-85323920
- メール：hongxia1105@126.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Yun Feng, M.D.
- 電話番号：0086-029-85323920
- メール：fengyun891120@163.com
研究場所
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Shaanxi
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Xi'an、Shaanxi、中国、710061
- 募集
- First affliated hospital of Xi'an Jiaotong University
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コンタクト：
- Hongxia Li, M.D.
- 電話番号：0086-029-85323920
- メール：hongxia1105@126.com
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コンタクト：
- Yun Feng, M.D.
- 電話番号：0086-029-85323920
- メール：fengyun891120@163.com
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主任研究者：
- Hongxia Li, M.D.
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副調査官：
- Shuixiang He, M.D.
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副調査官：
- Shuying Wang, M.D.
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副調査官：
- Mudan Ren, M.D.
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副調査官：
- Yun Feng, M.D.
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副調査官：
- Yan Zhao, Ph.D.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
本研究の対象者は、2020 年 9 月 10 日から 2021 年 12 月 31 日に胃内視鏡検査を受け、生検により良性の上皮性胃ポリープ患者であることが確認された 18 歳から 70 歳の患者です。
同時に、研究対象の除外基準はありません。
説明
包含基準:
- 胃内視鏡検査の後、胃ポリープが見つかり、病理生検が得られます。
すべてのポリープは内視鏡的クランプ生検を受けるため、各ポリープから少なくとも 1 片の組織を検査に提出する必要があります。
除外基準:
- 粘膜下隆起病変。
- 消化管出血。
- -何らかの理由で胃の悪性腫瘍疾患または以前の胃手術を伴う。
- 病理学的タイプに関係なく、直径1cmを超える良性ポリープ。
- 患者は、重度の肝臓病、心臓病、腎臓病、悪性腫瘍、アルコール依存症など、この研究の評価に影響を与える他の深刻な病気も持っています。
- 患者は、精神疾患、重度の神経症などの主訴を正しく表現できず、治験に協力できない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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胃ポリープ
含まれる被験者は、胃鏡検査および生検病理学によって確認された良性の上皮性胃ポリープを有する患者であった。
ポリープのサイズと病理学的タイプが特定されました。
胃鏡検査と生検は、6、12、18 か月後に追跡調査され、ポリープのサイズ、病理学の種類、および胃ポリープの発生との関係が観察されました。
ヘリコバクター ピロリ感染とポリープの種類との関係を含む他の要因も観察されました。
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すべての被験者は、良性上皮性胃ポリープのサイズと病理学的タイプを決定するために胃鏡検査と生検を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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良性上皮性胃ポリープおよびポリープ発生のサイズと病理学的タイプとの相関。
時間枠：本研究の予定観察期間は 18 ヶ月です。
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胃内視鏡検査および病理学的検査は、封入後 6、12、および 18 か月に実施され、良性の上皮性胃ポリープおよびポリープの発生のサイズと病理学的タイプとの相関関係を観察しました。
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本研究の予定観察期間は 18 ヶ月です。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ヘリコバクター ピロリ感染と良性上皮性胃ポリープの病型との相関。
時間枠：本研究の予定観察期間は 18 ヶ月です。
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被験者のヘリコバクター・ピロリ感染状況を調査し、良性上皮性胃ポリープの病型との相関関係を分析する。
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本研究の予定観察期間は 18 ヶ月です。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Hongxia Li, M.D.、First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Schmitz JM, Stolte M. Gastric polyps as precancerous lesions. Gastrointest Endosc Clin N Am. 1997 Jan;7(1):29-46.
- Dinis-Ribeiro M, Areia M, de Vries AC, Marcos-Pinto R, Monteiro-Soares M, O'Connor A, Pereira C, Pimentel-Nunes P, Correia R, Ensari A, Dumonceau JM, Machado JC, Macedo G, Malfertheiner P, Matysiak-Budnik T, Megraud F, Miki K, O'Morain C, Peek RM, Ponchon T, Ristimaki A, Rembacken B, Carneiro F, Kuipers EJ; European Society of Gastrointestinal Endoscopy; European Helicobacter Study Group; European Society of Pathology; Sociedade Portuguesa de Endoscopia Digestiva. Management of precancerous conditions and lesions in the stomach (MAPS): guideline from the European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE), European Helicobacter Study Group (EHSG), European Society of Pathology (ESP), and the Sociedade Portuguesa de Endoscopia Digestiva (SPED). Endoscopy. 2012 Jan;44(1):74-94. doi: 10.1055/s-0031-1291491. Epub 2011 Dec 23.
- Jalving M, Koornstra JJ, Wesseling J, Boezen HM, DE Jong S, Kleibeuker JH. Increased risk of fundic gland polyps during long-term proton pump inhibitor therapy. Aliment Pharmacol Ther. 2006 Nov 1;24(9):1341-8. doi: 10.1111/j.1365-2036.2006.03127.x.
- Genta RM, Schuler CM, Robiou CI, Lash RH. No association between gastric fundic gland polyps and gastrointestinal neoplasia in a study of over 100,000 patients. Clin Gastroenterol Hepatol. 2009 Aug;7(8):849-54. doi: 10.1016/j.cgh.2009.05.015. Epub 2009 May 22.
- Tran-Duy A, Spaetgens B, Hoes AW, de Wit NJ, Stehouwer CD. Use of Proton Pump Inhibitors and Risks of Fundic Gland Polyps and Gastric Cancer: Systematic Review and Meta-analysis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2016 Dec;14(12):1706-1719.e5. doi: 10.1016/j.cgh.2016.05.018. Epub 2016 May 20.
- Hirota WK, Zuckerman MJ, Adler DG, Davila RE, Egan J, Leighton JA, Qureshi WA, Rajan E, Fanelli R, Wheeler-Harbaugh J, Baron TH, Faigel DO; Standards of Practice Committee, American Society for Gastrointestinal Endoscopy. ASGE guideline: the role of endoscopy in the surveillance of premalignant conditions of the upper GI tract. Gastrointest Endosc. 2006 Apr;63(4):570-80. doi: 10.1016/j.gie.2006.02.004. No abstract available.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月30日
一次修了 (実際)
2021年9月30日
研究の完了 (予想される)
2023年9月10日
試験登録日
最初に提出
2020年8月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月20日
最初の投稿 (実際)
2020年8月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月5日
最終確認日
2021年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- XJTU1AF-CRF-2018-016
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
個々の参加者データを関連する業界研究者と共有する予定です。
IPD 共有時間枠
データは 2022 年 12 月までに公開され、3 年間共有されます。
IPD 共有アクセス基準
登録および認定された医学研究者。
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
- 臨床試験報告書（CSR）
- 分析コード
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。