Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Langtids endoskopisk oppfølging av benigne epiteliale gastriske polypper (LEFBEGP)

5. mai 2022 oppdatert av: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Langsiktig endoskopisk oppfølging av benigne epiteliale gastriske polypper: en multisenter prospektiv kohortstudie med stor prøve

Godartede epiteliale gastriske polypper er godartede forhøyede lesjoner som stammer fra mageslimhinnen eller submucosa og stikker ut fra magehulen med en bred base eller en pedikel. Diagnosen og behandlingen av benigne epiteliale gastriske polypper er for tiden kontroversiell. Det er fortsatt mangel på klinisk forskningsbevis, spesielt for den ondartede tendensen og relaterte behandlinger av magepolypper. Mange leger har en tvetydig forståelse av benigne epiteliale gastriske polypper, og deres endoskopiske behandling er fortsatt i en "one size fits all"-modus i Kina, noe som i stor grad sløser med medisinske ressurser og øker den medisinske risikoen for pasienter. Så det er nært forestående å formulere behandlingspraksis for diagnostisering og behandling av magepolypper. Derfor er en full forståelse av de kliniske egenskapene, endoskopiske egenskapene og langsiktige oppfølgingstrender av benigne epiteliale gastriske polypper av stor betydning for klinikere å formulere rimelige behandlings- og oppfølgingsplaner. Denne studien er en prospektiv observasjonskohortstudie med stort utvalg. Det er planlagt å inkludere 200 pasienter med biopsibekreftede benigne epiteliale gastriske polypper som deltar i denne studien fra 10. september 2020 til 31. desember 2021 og fulgt opp i 18 måneder. Det viktigste forskningsendepunktet er korrelasjonen mellom størrelse og patologisk type av benigne epiteliale gastriske polypper og polypperutvikling. Det sekundære forskningsendepunktet er korrelasjonen mellom type benigne epiteliale gastriske polypper og Helicobacter pylori-infeksjon. Forskningsresultatene vil bidra til å gi langsiktige oppfølgingsdata for benigne epiteliale gastriske polypper av forskjellige patologiske typer, og gir derved førstehånds evidensbaserte medisinske data for å formulere retningslinjer for behandling av magepolypper, bidra til å effektivt screene høyrisikogrupper og veilede. deres undersøkelse, behandling og langtidsoppfølging for å oppnå tidlig oppdagelse og tidlig behandling av magekreft, og dermed redusere dødeligheten.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
        • Rekruttering
        • First affliated hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Hongxia Li, M.D.
        • Underetterforsker:
          • Shuixiang He, M.D.
        • Underetterforsker:
          • Shuying Wang, M.D.
        • Underetterforsker:
          • Mudan Ren, M.D.
        • Underetterforsker:
          • Yun Feng, M.D.
        • Underetterforsker:
          • Yan Zhao, Ph.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Forsøkspersonene i denne studien er 18 til 70 år gamle pasienter som gjennomgikk gastroskopi fra 10. september 2020 til 31. desember 2021 og ble bekreftet ved biopsi å være pasienter med benigne epiteliale gastriske polypper. Samtidig er det ingen eksklusjonskriterier for forskningsobjektene.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Etter gastroskopi blir magepolypper funnet og patologisk biopsi oppnås.

Alle polypper gjennomgår endoskopisk klembiopsi, som krever at minst ett stykke vev fra hver polypp sendes inn for undersøkelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Submukosale forhøyede lesjoner.
  • Gastrointestinal blødning.
  • Samtidig med gastrisk ondartet svulstsykdom eller tidligere gastrisk kirurgi uansett årsak.
  • Godartede polypper med en diameter større enn 1 cm, uavhengig av patologisk type.
  • Pasienten har også andre alvorlige sykdommer som påvirker evalueringen av denne studien, som alvorlig leversykdom, hjertesykdom, nyresykdom, ondartede svulster og alkoholisme.
  • Pasienten kan ikke uttrykke sin hovedklage korrekt, som psykiske lidelser, alvorlig nevrose, og kan ikke samarbeide med rettssaken.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Magepolypp
De inkluderte forsøkspersonene var pasienter med benigne epiteliale gastriske polypper bekreftet ved gastroskopi og biopsipatologi. Størrelsen og patologitypen av polypper ble identifisert. Gastroskopi og biopsi ble fulgt opp seks, tolv og atten måneder senere for å observere sammenhengen mellom størrelse, patologityper av polypper og utvikling av magepolypper. Andre faktorer inkludert forholdet mellom helicobacter pylori-infeksjon og polypptype ble også observert.
Annen: Størrelse og patologisk type av benign epitelial gastrisk polypp
Alle forsøkspersoner vil gjennomgå gastroskopi og biopsi for å bestemme størrelsen og patologisk type av benigne epiteliale gastriske polypper. Korrelasjonen mellom polyppstørrelse og type og polypputvikling ble observert 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder etter inkludering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjon mellom størrelse og patologisk type godartet epitelial gastrisk polypp og polypputvikling.
Tidsramme: Den planlagte observasjonsperioden for denne studien er 18 måneder.
Gastroskopi og patologisk undersøkelse ble utført 6, 12 og 18 måneder etter inkludering for å observere sammenhengen mellom størrelse og patologisk type godartede epiteliale gastriske polypper og polypputvikling.
Den planlagte observasjonsperioden for denne studien er 18 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjon mellom helicobacter pylori-infeksjon og patologisk type benign epitelial gastrisk polypp.
Tidsramme: Den planlagte observasjonsperioden for denne studien er 18 måneder.
For å undersøke infeksjonsstatusen til forsøkspersonene med Helicobacter pylori og analysere dens korrelasjon med de patologiske typene av benigne epiteliale gastriske polypper.
Den planlagte observasjonsperioden for denne studien er 18 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hongxia Li, M.D., First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. september 2020

Primær fullføring (Faktiske)

30. september 2021

Studiet fullført (Forventet)

10. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

21. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2022

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • XJTU1AF-CRF-2018-016

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Vi planlegger å dele individuelle deltakerdata med relevante industriforskere.

IPD-delingstidsramme

Dataene vil være åpne og delt innen desember 2022 i tre år.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Registrerte og sertifiserte medisinske forskere.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Informert samtykkeskjema (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)
  • Analytisk kode

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Godartet magepolypp

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hungary

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere