Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A jóindulatú epiteliális gyomorpolipok hosszú távú endoszkópos nyomon követése (LEFBEGP)

2022. május 5. frissítette: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

A jóindulatú epiteliális gyomorpolipok hosszú távú endoszkópos nyomon követése: többközpontú prospektív nagy mintás kohorsz vizsgálat

A jóindulatú epithelialis gyomorpolipok jóindulatú, megemelkedett elváltozások, amelyek a gyomor nyálkahártyájából vagy submucosából erednek, és széles alappal vagy szárral nyúlnak ki a gyomorüregből. A jóindulatú epiteliális gyomorpolipok diagnózisa és kezelése jelenleg ellentmondásos. Még mindig hiányoznak a klinikai kutatási bizonyítékok, különösen a gyomorpolipok rosszindulatú hajlamára és a kapcsolódó kezelésekre vonatkozóan. Sok orvos félreérthetően ismeri a jóindulatú epiteliális gyomorpolipokat, és az endoszkópos kezelésük még mindig "egy méretben" működik Kínában, ami nagymértékben pazarolja az orvosi erőforrásokat és növeli a betegek egészségügyi kockázatait, ezért küszöbön áll a kezelési gyakorlatok megfogalmazása gyomorpolipok diagnosztizálása és kezelése. Ezért a jóindulatú epiteliális gyomorpolipok klinikai jellemzőinek, endoszkópos jellemzőinek és hosszú távú követési tendenciáinak teljes megértése nagy jelentőséggel bír a klinikusok számára az ésszerű kezelési és nyomon követési tervek kialakítása érdekében. Ez a tanulmány egy prospektív, nagy mintás megfigyeléses kohorsz vizsgálat. A tervek szerint 200 biopsziával igazolt, jóindulatú gyomorhámpolipokkal rendelkező beteg vesz részt ebben a vizsgálatban 2020. szeptember 10. és 2021. december 31. között, és 18 hónapig követik őket. A kutatás fő végpontja a jóindulatú epiteliális gyomorpolipok mérete és patológiás típusa, valamint a polipok kialakulása közötti összefüggés. A másodlagos kutatási végpont a jóindulatú epiteliális gyomorpolip típusa és a Helicobacter pylori fertőzés közötti összefüggés. A kutatási eredmények hosszú távú nyomon követési adatokat biztosítanak a különböző patológiás típusú jóindulatú epiteliális gyomorpolipokra, ezáltal első kézből származó, bizonyítékokon alapuló orvosi adatokat szolgáltatnak a gyomorpolip kezelési irányelveinek megfogalmazásához, segítik a magas kockázatú csoportok hatékony szűrését és útmutatást. vizsgálatuk, kezelésük és hosszú távú nyomon követésük a gyomorrák korai felismerése és korai kezelése, ezáltal a halálozási arány csökkentése érdekében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

200

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kína, 710061
        • Toborzás
        • First affliated hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Hongxia Li, M.D.
        • Alkutató:
          • Shuixiang He, M.D.
        • Alkutató:
          • Shuying Wang, M.D.
        • Alkutató:
          • Mudan Ren, M.D.
        • Alkutató:
          • Yun Feng, M.D.
        • Alkutató:
          • Yan Zhao, Ph.D.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálat alanyai 18 és 70 év közötti betegek, akiken 2020. szeptember 10. és 2021. december 31. között gasztroszkópiát végeztek, és biopsziával igazolták, hogy jóindulatú epiteliális gyomorpolipban szenvedő betegek. Ugyanakkor a kutatási objektumokra nincsenek kizárási kritériumok.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Gasztroszkópia után gyomorpolipokat találnak, és kóros biopsziát kapnak.

Minden polip endoszkópos bipsziás biopszián esik át, és minden polipból legalább egy szövetdarabot be kell nyújtani vizsgálatra.

Kizárási kritériumok:

  • Nyálkahártya alatti emelkedett elváltozások.
  • Emésztőrendszeri vérzés.
  • Gyomor rosszindulatú daganatos betegségével vagy korábbi gyomorműtéttel egyidejűleg bármilyen okból.
  • 1 cm-nél nagyobb átmérőjű jóindulatú polipok, függetlenül a patológiás típustól.
  • A páciensnek egyéb súlyos betegségei is vannak, amelyek befolyásolják a vizsgálat értékelését, például súlyos májbetegség, szívbetegség, vesebetegség, rosszindulatú daganatok és alkoholizmus.
  • A beteg nem tudja helyesen kifejezni fő panaszát, például mentális betegségét, súlyos neurózisát, és nem tud együttműködni a vizsgálattal.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Gyomorpolip
A bevont alanyok gasztroszkópiával és biopsziás patológiával igazolt, jóindulatú epiteliális gyomorpolipban szenvedő betegek voltak. Meghatározták a polipok méretét és patológiás típusát. Hat, tizenkét és tizennyolc hónappal később gasztroszkópiát és biopsziát követtek nyomon, hogy megfigyeljék a kapcsolatot a polipok mérete, patológiás típusai és a gyomorpolipok kialakulása között. Más tényezőket is megfigyeltek, köztük a helicobacter pylori fertőzés és a polip típusa közötti kapcsolatot.
Egyéb: A jóindulatú epiteliális gyomorpolip mérete és kóros típusa
Minden alanyon gasztroszkópiát és biopsziát vetnek alá, hogy meghatározzák a jóindulatú epiteliális gyomorpolipok méretét és kóros típusát. A polip mérete és típusa, valamint a polip kialakulása közötti összefüggést a felvételt követő 6., 12. és 18. hónapban figyelték meg.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Összefüggés a jóindulatú epiteliális gyomorpolip mérete és kóros típusa és a polip kialakulása között.
Időkeret: A vizsgálat tervezett megfigyelési ideje 18 hónap.
A felvétel után 6, 12 és 18 hónappal gasztroszkópiát és patológiás vizsgálatot végeztünk, hogy megfigyeljük a jóindulatú epiteliális gyomorpolipok mérete és kóros típusa, valamint a polipok kialakulása közötti összefüggést.
A vizsgálat tervezett megfigyelési ideje 18 hónap.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Összefüggés a helicobacter pylori fertőzés és a jóindulatú epiteliális gyomorpolip patológiás típusa között.
Időkeret: A vizsgálat tervezett megfigyelési ideje 18 hónap.
Az alanyok Helicobacter pylori fertőzöttségi állapotának vizsgálata és összefüggésének elemzése a jóindulatú epiteliális gyomorpolipok kóros típusaival.
A vizsgálat tervezett megfigyelési ideje 18 hónap.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Hongxia Li, M.D., First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. szeptember 30.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. szeptember 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. augusztus 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 20.

Első közzététel (Tényleges)

2020. augusztus 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. május 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 5.

Utolsó ellenőrzés

2021. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • XJTU1AF-CRF-2018-016

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

Terveink szerint az egyes résztvevők adatait megosztjuk az érintett iparági kutatókkal.

IPD megosztási időkeret

Az adatok 2022 decemberéig lesznek nyitva és megosztva három évig.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Regisztrált és okleveles orvoskutatók.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Statisztikai elemzési terv (SAP)
  • Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
  • Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)
  • Analitikai kód

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel