Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langtidsendoskopisk opfølgning af benigne epiteliale gastriske polypper (LEFBEGP)

5. maj 2022 opdateret af: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Langsigtet endoskopisk opfølgning af benigne epiteliale gastriske polypper: et multicenter prospektivt kohortestudie med stor prøve

Godartede mave-epitelpolypper er benigne hævede læsioner, der stammer fra maveslimhinden eller submucosa og stikker ud fra mavehulen med en bred base eller en pedikel. Diagnosen og behandlingen af ​​godartede mave-epitelpolypper er i øjeblikket kontroversiel. Der er stadig mangel på klinisk forskningsbevis, især for den maligne tendens og relaterede behandlinger af gastriske polypper. Mange læger har en tvetydig forståelse af benigne epiteliale gastriske polypper, og deres endoskopiske behandling er stadig i en "one size fits all"-tilstand i Kina, hvilket i høj grad spilder medicinske ressourcer og øger de medicinske risici for patienter. Så det er nært forestående at formulere håndteringspraksis for diagnosticering og behandling af gastriske polypper. Derfor er en fuld forståelse af de kliniske karakteristika, endoskopiske karakteristika og langsigtede opfølgningstendenser af benigne epiteliale gastriske polypper af stor betydning for, at klinikere kan formulere rimelige behandlings- og opfølgningsplaner. Denne undersøgelse er en prospektiv, observationel kohorteundersøgelse med stor stikprøve. Det er planlagt at inkludere 200 patienter med biopsi-bekræftede benigne epiteliale gastriske polypper, der deltager i denne undersøgelse fra 10. september 2020 til 31. december 2021 og fulgt op i 18 måneder. Det vigtigste forskningsendepunkt er sammenhængen mellem størrelse og patologisk type af benigne epiteliale gastriske polypper og polypperudvikling. Det sekundære forskningsendepunkt er sammenhængen mellem type godartede epiteliale gastriske polypper og Helicobacter pylori-infektion. Forskningsresultaterne vil hjælpe med at give langsigtede opfølgningsdata for benigne epiteliale gastriske polypper af forskellige patologiske typer, og derved give førstehånds evidensbaserede medicinske data til formulering af retningslinjer for behandling af gastriske polypper, der hjælper til effektivt at screene højrisikogrupper og vejlede. deres undersøgelse, behandling og langtidsopfølgning for at opnå tidlig opdagelse og tidlig behandling af mavekræft og derved reducere dødeligheden.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
        • Rekruttering
        • First affliated hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Hongxia Li, M.D.
        • Underforsker:
          • Shuixiang He, M.D.
        • Underforsker:
          • Shuying Wang, M.D.
        • Underforsker:
          • Mudan Ren, M.D.
        • Underforsker:
          • Yun Feng, M.D.
        • Underforsker:
          • Yan Zhao, Ph.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Emnerne i denne undersøgelse er 18 til 70 år gamle patienter, som gennemgik gastroskopi fra den 10. september 2020 til den 31. december 2021 og blev bekræftet ved biopsi for at være godartede epiteliale mavepolypperpatienter. Samtidig er der ingen eksklusionskriterier for forskningsobjekterne.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Efter gastroskopi findes gastriske polypper og patologisk biopsi opnås.

Alle polypper gennemgår endoskopisk klemmebiopsi, hvilket kræver, at mindst et stykke væv fra hver polyp indsendes til undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Submukosale hævede læsioner.
  • Gastrointestinal blødning.
  • Samtidig med gastrisk malign tumorsygdom eller tidligere gastrisk operation af en eller anden grund.
  • Godartede polypper med en diameter større end 1 cm, uanset den patologiske type.
  • Patienten har også andre alvorlige sygdomme, der påvirker evalueringen af ​​denne undersøgelse, såsom alvorlig leversygdom, hjertesygdom, nyresygdom, ondartede tumorer og alkoholisme.
  • Patienten kan ikke udtrykke sin hovedklage korrekt, såsom psykisk sygdom, svær neurose, og kan ikke samarbejde med forsøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gastrisk polyp
De inkluderede forsøgspersoner var patienter med benigne epiteliale gastriske polypper bekræftet ved gastroskopi og biopsipatologi. Polyppernes størrelse og patologiske type blev identificeret. Gastroskopi og biopsi blev fulgt op seks, tolv og atten måneder senere for at observere forholdet mellem størrelsen, patologiske typer af polypper og udviklingen af ​​gastriske polypper. Andre faktorer, herunder forholdet mellem helicobacter pylori-infektion og polyptype, blev også observeret.
Andet: Størrelse og patologisk type af benign epitelmavepolyp
Alle forsøgspersoner vil gennemgå gastroskopi og biopsi for at bestemme størrelsen og den patologiske type af benigne epiteliale gastriske polypper. Korrelationen mellem polypstørrelse og type og polypudvikling blev observeret 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder efter inklusion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation mellem størrelse og patologisk type af benign epitelial gastrisk polyp og polypudvikling.
Tidsramme: Den planlagte observationsperiode for denne undersøgelse er 18 måneder.
Gastroskopi og patologisk undersøgelse blev udført 6, 12 og 18 måneder efter inklusion for at observere sammenhængen mellem størrelse og patologisk type af benigne epiteliale gastriske polypper og polypperudvikling.
Den planlagte observationsperiode for denne undersøgelse er 18 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation mellem helicobacter pylori-infektion og patologisk type af benign epitelial gastrisk polyp.
Tidsramme: Den planlagte observationsperiode for denne undersøgelse er 18 måneder.
At undersøge infektionsstatus for forsøgspersonerne med Helicobacter pylori og analysere dens korrelation med de patologiske typer af benigne epiteliale gastriske polypper.
Den planlagte observationsperiode for denne undersøgelse er 18 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hongxia Li, M.D., First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2021

Studieafslutning (Forventet)

10. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. august 2020

Først opslået (Faktiske)

21. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. maj 2022

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • XJTU1AF-CRF-2018-016

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Vi planlægger at dele individuelle deltagerdata med relevante industriforskere.

IPD-delingstidsramme

Dataene vil være åbne og delt i december 2022 i tre år.

IPD-delingsadgangskriterier

Registrerede og certificerede medicinske forskere.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
  • Analytisk kode

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Godartet mavepolyp

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner