Acompanhamento Endoscópico a Longo Prazo de Pólipos Gástricos Epiteliais Benignos (LEFBEGP)
5 de maio de 2022 atualizado por: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Acompanhamento Endoscópico de Longo Prazo de Pólipos Gástricos Epiteliais Benignos: um Estudo de Coorte Multicêntrico Prospectivo de Grande Amostra
Os pólipos gástricos epiteliais benignos são lesões benignas elevadas que se originam da mucosa ou submucosa gástrica e se projetam da cavidade gástrica com base larga ou pedículo. O diagnóstico e tratamento dos pólipos gástricos epiteliais benignos são atualmente controversos.
Ainda há falta de evidências de pesquisas clínicas, especialmente para a tendência maligna e tratamentos relacionados de pólipos gástricos.
Muitos médicos têm um entendimento ambíguo dos pólipos gástricos epiteliais benignos e seu manejo endoscópico ainda está em um modo "tamanho único" na China, o que desperdiça muito recursos médicos e aumenta os riscos médicos dos pacientes. diagnóstico e tratamento dos pólipos gástricos.
Portanto, uma compreensão completa das características clínicas, características endoscópicas e tendências de acompanhamento a longo prazo dos pólipos gástricos epiteliais benignos é de grande importância para os médicos formularem planos razoáveis de tratamento e acompanhamento.
Este estudo é um estudo de coorte observacional prospectivo de grande amostra.
Está planejado incluir 200 pacientes com pólipos gástricos epiteliais benignos confirmados por biópsia participando deste estudo de 10 de setembro de 2020 a 31 de dezembro de 2021 e acompanhados por 18 meses.
O principal objetivo da pesquisa é a correlação entre tamanho e tipo patológico de pólipos gástricos epiteliais benignos e desenvolvimento de pólipos.
O objetivo secundário da pesquisa é a correlação entre o tipo de pólipos gástricos epiteliais benignos e a infecção por Helicobacter pylori.
Os resultados da pesquisa ajudarão a fornecer dados de acompanhamento de longo prazo para pólipos gástricos epiteliais benignos de diferentes tipos patológicos, fornecendo assim dados médicos baseados em evidências em primeira mão para formular diretrizes de gerenciamento de pólipos gástricos, ajudando a rastrear com eficiência grupos de alto risco e orientando seu exame, tratamento e acompanhamento de longo prazo para alcançar a detecção precoce e o tratamento precoce do câncer gástrico, reduzindo assim a taxa de mortalidade.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
200
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Hongxia Li, M.D.
- Número de telefone: 0086-029-85323920
- E-mail: hongxia1105@126.com
Estude backup de contato
- Nome: Yun Feng, M.D.
- Número de telefone: 0086-029-85323920
- E-mail: fengyun891120@163.com
Locais de estudo
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710061
- Recrutamento
- First affliated hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Contato:
- Hongxia Li, M.D.
- Número de telefone: 0086-029-85323920
- E-mail: hongxia1105@126.com
-
Contato:
- Yun Feng, M.D.
- Número de telefone: 0086-029-85323920
- E-mail: fengyun891120@163.com
-
Investigador principal:
- Hongxia Li, M.D.
-
Subinvestigador:
- Shuixiang He, M.D.
-
Subinvestigador:
- Shuying Wang, M.D.
-
Subinvestigador:
- Mudan Ren, M.D.
-
Subinvestigador:
- Yun Feng, M.D.
-
Subinvestigador:
- Yan Zhao, Ph.D.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os sujeitos deste estudo são pacientes de 18 a 70 anos que foram submetidos à gastroscopia de 10 de setembro de 2020 a 31 de dezembro de 2021 e foram confirmados por biópsia como pacientes com pólipos gástricos epiteliais benignos.
Ao mesmo tempo, não há critérios de exclusão dos objetos de pesquisa.
Descrição
Critério de inclusão:
- Após gastroscopia, pólipos gástricos são encontrados e biópsia patológica é obtida.
Todos os pólipos são submetidos a biópsia endoscópica por clamp, exigindo que pelo menos um pedaço de tecido de cada pólipo seja submetido a exame.
Critério de exclusão:
- Lesões submucosas elevadas.
- Sangramento gastrointestinal.
- Concomitante com doença tumoral maligna gástrica ou cirurgia gástrica prévia por qualquer motivo.
- Pólipos benignos com diâmetro maior que 1cm, independente do tipo patológico.
- O paciente também tem outras doenças graves que afetam a avaliação deste estudo, como doença hepática grave, doença cardíaca, doença renal, tumores malignos e alcoolismo.
- O paciente não consegue expressar corretamente sua queixa principal, como doença mental, neurose grave e não pode cooperar com o julgamento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Pólipo gástrico
Os indivíduos incluídos eram pacientes com pólipos gástricos epiteliais benignos confirmados por gastroscopia e biópsia patológica.
O tamanho e o tipo de patologia dos pólipos foram identificados.
A gastroscopia e a biópsia foram acompanhadas seis, doze e dezoito meses depois para observar a relação entre o tamanho, os tipos de patologia dos pólipos e o desenvolvimento de pólipos gástricos.
Outros fatores, incluindo a relação entre a infecção por Helicobacter pylori e o tipo de pólipo, também foram observados.
|
Todos os indivíduos serão submetidos a gastroscopia e biópsia para determinar o tamanho e o tipo patológico dos pólipos gástricos epiteliais benignos. A correlação entre tamanho e tipo de pólipo e desenvolvimento do pólipo foi observada aos 6 meses, 12 meses e 18 meses após a inclusão.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Correlação entre tamanho e tipo patológico de pólipo gástrico epitelial benigno e desenvolvimento de pólipos.
Prazo: O período de observação planejado para este estudo é de 18 meses.
|
A gastroscopia e o exame patológico foram realizados aos 6, 12 e 18 meses após a inclusão para observar a correlação entre tamanho e tipo patológico de pólipos gástricos epiteliais benignos e desenvolvimento de pólipos.
|
O período de observação planejado para este estudo é de 18 meses.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Correlação entre infecção por Helicobacter pylori e tipo patológico de pólipo gástrico epitelial benigno.
Prazo: O período de observação planejado para este estudo é de 18 meses.
|
Investigar o estado de infecção dos indivíduos com Helicobacter pylori e analisar sua correlação com os tipos patológicos de pólipos gástricos epiteliais benignos.
|
O período de observação planejado para este estudo é de 18 meses.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hongxia Li, M.D., First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Schmitz JM, Stolte M. Gastric polyps as precancerous lesions. Gastrointest Endosc Clin N Am. 1997 Jan;7(1):29-46.
- Dinis-Ribeiro M, Areia M, de Vries AC, Marcos-Pinto R, Monteiro-Soares M, O'Connor A, Pereira C, Pimentel-Nunes P, Correia R, Ensari A, Dumonceau JM, Machado JC, Macedo G, Malfertheiner P, Matysiak-Budnik T, Megraud F, Miki K, O'Morain C, Peek RM, Ponchon T, Ristimaki A, Rembacken B, Carneiro F, Kuipers EJ; European Society of Gastrointestinal Endoscopy; European Helicobacter Study Group; European Society of Pathology; Sociedade Portuguesa de Endoscopia Digestiva. Management of precancerous conditions and lesions in the stomach (MAPS): guideline from the European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE), European Helicobacter Study Group (EHSG), European Society of Pathology (ESP), and the Sociedade Portuguesa de Endoscopia Digestiva (SPED). Endoscopy. 2012 Jan;44(1):74-94. doi: 10.1055/s-0031-1291491. Epub 2011 Dec 23.
- Jalving M, Koornstra JJ, Wesseling J, Boezen HM, DE Jong S, Kleibeuker JH. Increased risk of fundic gland polyps during long-term proton pump inhibitor therapy. Aliment Pharmacol Ther. 2006 Nov 1;24(9):1341-8. doi: 10.1111/j.1365-2036.2006.03127.x.
- Genta RM, Schuler CM, Robiou CI, Lash RH. No association between gastric fundic gland polyps and gastrointestinal neoplasia in a study of over 100,000 patients. Clin Gastroenterol Hepatol. 2009 Aug;7(8):849-54. doi: 10.1016/j.cgh.2009.05.015. Epub 2009 May 22.
- Tran-Duy A, Spaetgens B, Hoes AW, de Wit NJ, Stehouwer CD. Use of Proton Pump Inhibitors and Risks of Fundic Gland Polyps and Gastric Cancer: Systematic Review and Meta-analysis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2016 Dec;14(12):1706-1719.e5. doi: 10.1016/j.cgh.2016.05.018. Epub 2016 May 20.
- Hirota WK, Zuckerman MJ, Adler DG, Davila RE, Egan J, Leighton JA, Qureshi WA, Rajan E, Fanelli R, Wheeler-Harbaugh J, Baron TH, Faigel DO; Standards of Practice Committee, American Society for Gastrointestinal Endoscopy. ASGE guideline: the role of endoscopy in the surveillance of premalignant conditions of the upper GI tract. Gastrointest Endosc. 2006 Apr;63(4):570-80. doi: 10.1016/j.gie.2006.02.004. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de setembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
30 de setembro de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
10 de setembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de agosto de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de agosto de 2020
Primeira postagem (Real)
21 de agosto de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de maio de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de maio de 2022
Última verificação
1 de agosto de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do Estômago
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Adenoma
- Neoplasias do Estômago
- Pólipos
- Pólipos adenomatosos
Outros números de identificação do estudo
- XJTU1AF-CRF-2018-016
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Planejamos compartilhar dados de participantes individuais com pesquisadores relevantes do setor.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados serão abertos e compartilhados até dezembro de 2022 por três anos.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Pesquisadores médicos registrados e certificados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
- Código Analítico
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .