Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pitkäaikainen endoskooppinen hyvänlaatuisten epiteelin mahalaukun polyyppien seuranta (LEFBEGP)

torstai 5. toukokuuta 2022 päivittänyt: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Pitkäaikainen endoskooppinen hyvänlaatuisten epiteelin mahalaukun polyyppien seuranta: monikeskuspotentiaalinen laaja näytekohorttitutkimus

Hyvänlaatuiset mahalaukun epiteelipolyypit ovat hyvänlaatuisia kohonneita leesioita, jotka ovat peräisin mahalaukun limakalvosta tai submukoosista ja työntyvät ulos mahan ontelosta leveällä pohjalla tai pediclellä. Hyvänlaatuisten mahalaukun epiteelipolyyppien diagnoosi ja hoito ovat tällä hetkellä kiistanalaisia. Etenkin mahapolyyppien pahanlaatuista taipumusta ja siihen liittyvistä hoidoista ei ole vieläkään kliinistä tutkimusta. Monilla lääkäreillä on epäselvä käsitys hyvänlaatuisista mahalaukun epiteelin polyypeistä, ja niiden endoskooppinen hoito on edelleen "yksi koko sopii kaikille" -moodissa Kiinassa, mikä hukkaa suuresti lääketieteellisiä resursseja ja lisää potilaiden lääketieteellisiä riskejä, joten on välitöntä muotoilla hoitokäytäntöjä mahalaukun polyyppien diagnosointi ja hoito. Siksi hyvänlaatuisten mahalaukun epiteelin polyyppien kliiniset ominaisuudet, endoskooppiset ominaisuudet ja pitkän aikavälin seurantatrendit ymmärtävät täysin lääkäreiden kannalta järkevän hoito- ja seurantasuunnitelman laatimisen. Tämä tutkimus on prospektiivinen, laajan otoksen havainnointikohorttitutkimus. Tähän tutkimukseen on tarkoitus ottaa mukaan 200 potilasta, joilla on biopsialla varmistettu hyvänlaatuinen mahalaukun epiteelipolyyppi 10.9.2020-31.12.2021 ja joita seurataan 18 kuukauden ajan. Tutkimuksen pääpäätepiste on hyvänlaatuisten mahalaukun epiteelin polyyppien koon ja patologisen tyypin välinen korrelaatio ja polyyppien kehittyminen. Toissijainen tutkimuksen päätepiste on hyvänlaatuisten mahalaukun epiteelin polyyppien tyypin ja Helicobacter pylori -infektion välinen korrelaatio. Tutkimustulokset auttavat tarjoamaan pitkäaikaista seurantatietoa hyvänlaatuisten, erityyppisten patologisten mahalaukun epiteelin polyyppien osalta, jolloin saadaan ensikäden näyttöön perustuvaa lääketieteellistä tietoa mahapolyypin hallintaohjeiden laatimiseen, autetaan tehokkaasti seulomaan riskiryhmiä ja ohjaamaan. niiden tutkimus, hoito ja pitkäaikainen seuranta mahasyövän varhaisen havaitsemisen ja varhaisen hoidon saavuttamiseksi, mikä vähentää kuolleisuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

200

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710061
        • Rekrytointi
        • First affliated hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Hongxia Li, M.D.
        • Alatutkija:
          • Shuixiang He, M.D.
        • Alatutkija:
          • Shuying Wang, M.D.
        • Alatutkija:
          • Mudan Ren, M.D.
        • Alatutkija:
          • Yun Feng, M.D.
        • Alatutkija:
          • Yan Zhao, Ph.D.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tämän tutkimuksen kohteet ovat 18–70-vuotiaita potilaita, joille tehtiin gastroskopia 10.9.2020–31.12.2021 ja joiden biopsialla vahvistettiin hyvänlaatuisia mahalaukun epiteelipolyyppeja. Samaan aikaan tutkimuskohteille ei ole olemassa poissulkemiskriteerejä.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Gastroskopian jälkeen mahalaukun polyypit löydetään ja patologinen biopsia otetaan.

Kaikille polyypeille tehdään endoskooppinen puristinbiopsia, jolloin jokaisesta polyypistä on toimitettava tutkittavaksi vähintään yksi kudospala.

Poissulkemiskriteerit:

  • Submukosaaliset kohonneet vauriot.
  • Ruoansulatuskanavan verenvuoto.
  • Samanaikaisesti mahalaukun pahanlaatuisen kasvainsairauden tai aiemman mahaleikkauksen kanssa mistä tahansa syystä.
  • Hyvänlaatuiset polyypit, joiden halkaisija on suurempi kuin 1 cm, patologisesta tyypistä riippumatta.
  • Potilaalla on myös muita vakavia sairauksia, jotka vaikuttavat tämän tutkimuksen arviointiin, kuten vaikea maksasairaus, sydänsairaus, munuaissairaus, pahanlaatuiset kasvaimet ja alkoholismi.
  • Potilas ei osaa ilmaista oikein päävalituksiaan, kuten mielisairautta, vakavaa neuroosia, eikä pysty osallistumaan tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Mahalaukun polyyppi
Mukana olevat koehenkilöt olivat potilaita, joilla oli mahalaukun tähystys- ja biopsiapatologialla varmistetut hyvänlaatuiset epiteelin mahapolyypit. Polyppien koko ja patologinen tyyppi tunnistettiin. Gastroskopiaa ja biopsiaa seurattiin kuusi, kaksitoista ja kahdeksantoista kuukautta myöhemmin polyyppien koon, patologisten tyyppien ja mahalaukun polyyppien kehittymisen välisen suhteen havaitsemiseksi. Myös muita tekijöitä, mukaan lukien helicobacter pylori -infektion ja polyyppityypin välinen suhde, havaittiin.
Muut: Hyvänlaatuisen mahalaukun epiteelin polyypin koko ja patologinen tyyppi
Kaikille koehenkilöille tehdään gastroskopia ja biopsia hyvänlaatuisten mahalaukun epiteelipolyyppien koon ja patologisen tyypin määrittämiseksi. Polyypin koon ja tyypin sekä polyypin kehittymisen välinen korrelaatio havaittiin 6 kuukauden, 12 kuukauden ja 18 kuukauden kuluttua sisällyttämisestä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hyvänlaatuisen mahalaukun epiteelin polyypin koon ja patologisen tyypin ja polyypin kehittymisen välinen korrelaatio.
Aikaikkuna: Tämän tutkimuksen suunniteltu tarkkailujakso on 18 kuukautta.
Gastroskopia ja patologinen tutkimus suoritettiin 6, 12 ja 18 kuukauden kuluttua sisällyttämisestä hyvänlaatuisten mahalaukun epiteelipolyyppien koon ja patologisen tyypin sekä polyypin kehittymisen välisen korrelaation havaitsemiseksi.
Tämän tutkimuksen suunniteltu tarkkailujakso on 18 kuukautta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Korrelaatio helicobacter pylori -infektion ja hyvänlaatuisen epiteelin mahapolyypin patologisen tyypin välillä.
Aikaikkuna: Tämän tutkimuksen suunniteltu tarkkailujakso on 18 kuukautta.
Tutkia Helicobacter pylori -potilaiden infektiostatusta ja analysoida sen korrelaatiota hyvänlaatuisten mahalaukun epiteelipolyyppien patologisten tyyppien kanssa.
Tämän tutkimuksen suunniteltu tarkkailujakso on 18 kuukautta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Tutkijat

  • Päätutkija: Hongxia Li, M.D., First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 30. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. syyskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 10. syyskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 19. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 21. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 9. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • XJTU1AF-CRF-2018-016

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Aiomme jakaa yksittäisten osallistujien tiedot asiaankuuluvien alan tutkijoiden kanssa.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot avataan ja jaetaan joulukuuhun 2022 mennessä kolmen vuoden ajan.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Rekisteröidyt ja sertifioidut lääketieteen tutkijat.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
  • Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
  • Analyyttinen koodi

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hyvälaatuinen mahapolyyppi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Rwanda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa