Seguimiento endoscópico a largo plazo de los pólipos gástricos epiteliales benignos (LEFBEGP)
5 de mayo de 2022 actualizado por: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Seguimiento endoscópico a largo plazo de pólipos gástricos epiteliales benignos: un estudio de cohorte prospectivo multicéntrico de muestra grande
Los pólipos gástricos epiteliales benignos son lesiones elevadas benignas que se originan en la mucosa o submucosa gástrica y sobresalen de la cavidad gástrica con una base ancha o pediculada. El diagnóstico y tratamiento de los pólipos gástricos epiteliales benignos son actualmente controvertidos.
Todavía hay una falta de evidencia de investigación clínica, especialmente para la tendencia maligna y los tratamientos relacionados de los pólipos gástricos.
Muchos médicos tienen una comprensión ambigua de los pólipos gástricos epiteliales benignos y su manejo endoscópico todavía se encuentra en un modo de "talla única" en China, lo que desperdicia recursos médicos y aumenta los riesgos médicos de los pacientes, por lo que es inminente formular prácticas de manejo para el diagnóstico y tratamiento de los pólipos gástricos.
Por lo tanto, una comprensión completa de las características clínicas, las características endoscópicas y las tendencias de seguimiento a largo plazo de los pólipos gástricos epiteliales benignos es de gran importancia para que los médicos formulen planes razonables de tratamiento y seguimiento.
Este estudio es un estudio de cohorte observacional prospectivo de muestra grande.
Está previsto incluir a 200 pacientes con pólipos gástricos epiteliales benignos confirmados por biopsia que participarán en este estudio desde el 10 de septiembre de 2020 hasta el 31 de diciembre de 2021 y con un seguimiento de 18 meses.
El principal criterio de valoración de la investigación es la correlación entre el tamaño y el tipo patológico de los pólipos gástricos epiteliales benignos y el desarrollo de pólipos.
El criterio de valoración secundario de la investigación es la correlación entre el tipo de pólipos gástricos epiteliales benignos y la infección por Helicobacter pylori.
Los resultados de la investigación ayudarán a proporcionar datos de seguimiento a largo plazo para pólipos gástricos epiteliales benignos de diferentes tipos patológicos, proporcionando así datos médicos de primera mano basados en evidencia para formular pautas de manejo de pólipos gástricos, ayudando a detectar de manera eficiente grupos de alto riesgo y orientar su examen, tratamiento y seguimiento a largo plazo para lograr la detección temprana y el tratamiento temprano del cáncer gástrico, reduciendo así la tasa de mortalidad.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
200
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Hongxia Li, M.D.
- Número de teléfono: 0086-029-85323920
- Correo electrónico: hongxia1105@126.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Yun Feng, M.D.
- Número de teléfono: 0086-029-85323920
- Correo electrónico: fengyun891120@163.com
Ubicaciones de estudio
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710061
- Reclutamiento
- First affliated hospital of Xi'an Jiaotong University
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Contacto:
- Hongxia Li, M.D.
- Número de teléfono: 0086-029-85323920
- Correo electrónico: hongxia1105@126.com
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Contacto:
- Yun Feng, M.D.
- Número de teléfono: 0086-029-85323920
- Correo electrónico: fengyun891120@163.com
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Investigador principal:
- Hongxia Li, M.D.
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Sub-Investigador:
- Shuixiang He, M.D.
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Sub-Investigador:
- Shuying Wang, M.D.
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Sub-Investigador:
- Mudan Ren, M.D.
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Sub-Investigador:
- Yun Feng, M.D.
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Sub-Investigador:
- Yan Zhao, Ph.D.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los sujetos de este estudio son pacientes de 18 a 70 años que se sometieron a gastroscopia del 10 de septiembre de 2020 al 31 de diciembre de 2021 y se confirmó mediante biopsia que eran pacientes con pólipos gástricos epiteliales benignos.
Al mismo tiempo, no existen criterios de exclusión para los objetos de investigación.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Después de la gastroscopia, se encuentran pólipos gástricos y se obtiene una biopsia patológica.
Todos los pólipos se someten a una biopsia endoscópica con pinza, lo que requiere que se envíe al menos una pieza de tejido de cada pólipo para su examen.
Criterio de exclusión:
- Lesiones submucosas elevadas.
- Hemorragia gastrointestinal.
- Concomitante con enfermedad de tumor maligno gástrico o cirugía gástrica previa por cualquier motivo.
- Pólipos benignos de diámetro superior a 1 cm, independientemente del tipo patológico.
- El paciente también tiene otras enfermedades graves que afectan la evaluación de este estudio, como enfermedad hepática grave, enfermedad cardíaca, enfermedad renal, tumores malignos y alcoholismo.
- El paciente no puede expresar correctamente su queja principal, como enfermedad mental, neurosis severa, y no puede cooperar con el juicio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pólipo gástrico
Los sujetos incluidos fueron pacientes con pólipos gástricos epiteliales benignos confirmados por gastroscopia y biopsia patológica.
Se identificó el tamaño y tipo de patología de los pólipos.
La gastroscopia y la biopsia fueron seguidas seis, doce y dieciocho meses después para observar la relación entre el tamaño, los tipos de patología de los pólipos y el desarrollo de pólipos gástricos.
También se observaron otros factores, incluida la relación entre la infección por helicobacter pylori y el tipo de pólipo.
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Todos los sujetos se someterán a gastroscopia y biopsia para determinar el tamaño y el tipo patológico de los pólipos gástricos epiteliales benignos. La correlación entre el tamaño y el tipo de pólipos y el desarrollo de pólipos se observó a los 6 meses, 12 meses y 18 meses después de la inclusión.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Correlación entre tamaño y tipo patológico de pólipo gástrico epitelial benigno y desarrollo de pólipo.
Periodo de tiempo: El período de observación previsto para este estudio es de 18 meses.
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La gastroscopia y el examen patológico se realizaron a los 6, 12 y 18 meses después de la inclusión para observar la correlación entre el tamaño y el tipo patológico de los pólipos gástricos epiteliales benignos y el desarrollo de pólipos.
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El período de observación previsto para este estudio es de 18 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Correlación entre la infección por helicobacter pylori y el tipo patológico de pólipo gástrico epitelial benigno.
Periodo de tiempo: El período de observación previsto para este estudio es de 18 meses.
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Investigar el estado de infección de los sujetos con Helicobacter pylori y analizar su correlación con los tipos patológicos de pólipos gástricos epiteliales benignos.
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El período de observación previsto para este estudio es de 18 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hongxia Li, M.D., First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Schmitz JM, Stolte M. Gastric polyps as precancerous lesions. Gastrointest Endosc Clin N Am. 1997 Jan;7(1):29-46.
- Dinis-Ribeiro M, Areia M, de Vries AC, Marcos-Pinto R, Monteiro-Soares M, O'Connor A, Pereira C, Pimentel-Nunes P, Correia R, Ensari A, Dumonceau JM, Machado JC, Macedo G, Malfertheiner P, Matysiak-Budnik T, Megraud F, Miki K, O'Morain C, Peek RM, Ponchon T, Ristimaki A, Rembacken B, Carneiro F, Kuipers EJ; European Society of Gastrointestinal Endoscopy; European Helicobacter Study Group; European Society of Pathology; Sociedade Portuguesa de Endoscopia Digestiva. Management of precancerous conditions and lesions in the stomach (MAPS): guideline from the European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE), European Helicobacter Study Group (EHSG), European Society of Pathology (ESP), and the Sociedade Portuguesa de Endoscopia Digestiva (SPED). Endoscopy. 2012 Jan;44(1):74-94. doi: 10.1055/s-0031-1291491. Epub 2011 Dec 23.
- Jalving M, Koornstra JJ, Wesseling J, Boezen HM, DE Jong S, Kleibeuker JH. Increased risk of fundic gland polyps during long-term proton pump inhibitor therapy. Aliment Pharmacol Ther. 2006 Nov 1;24(9):1341-8. doi: 10.1111/j.1365-2036.2006.03127.x.
- Genta RM, Schuler CM, Robiou CI, Lash RH. No association between gastric fundic gland polyps and gastrointestinal neoplasia in a study of over 100,000 patients. Clin Gastroenterol Hepatol. 2009 Aug;7(8):849-54. doi: 10.1016/j.cgh.2009.05.015. Epub 2009 May 22.
- Tran-Duy A, Spaetgens B, Hoes AW, de Wit NJ, Stehouwer CD. Use of Proton Pump Inhibitors and Risks of Fundic Gland Polyps and Gastric Cancer: Systematic Review and Meta-analysis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2016 Dec;14(12):1706-1719.e5. doi: 10.1016/j.cgh.2016.05.018. Epub 2016 May 20.
- Hirota WK, Zuckerman MJ, Adler DG, Davila RE, Egan J, Leighton JA, Qureshi WA, Rajan E, Fanelli R, Wheeler-Harbaugh J, Baron TH, Faigel DO; Standards of Practice Committee, American Society for Gastrointestinal Endoscopy. ASGE guideline: the role of endoscopy in the surveillance of premalignant conditions of the upper GI tract. Gastrointest Endosc. 2006 Apr;63(4):570-80. doi: 10.1016/j.gie.2006.02.004. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de septiembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
30 de septiembre de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
10 de septiembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de agosto de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de agosto de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
21 de agosto de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de mayo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de mayo de 2022
Última verificación
1 de agosto de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Estómago
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Adenoma
- Neoplasias de Estómago
- Pólipos
- Pólipos adenomatosos
Otros números de identificación del estudio
- XJTU1AF-CRF-2018-016
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Planeamos compartir datos de participantes individuales con investigadores relevantes de la industria.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán abiertos y compartidos en diciembre de 2022 durante tres años.
Criterios de acceso compartido de IPD
Investigadores médicos registrados y certificados.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
- Informe de estudio clínico (CSR)
- Código analítico
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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