Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Långtidsendoskopisk uppföljning av benigna epitelial magpolyper (LEFBEGP)

5 maj 2022 uppdaterad av: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Långtidsendoskopisk uppföljning av benigna epitelial magpolyper: en multicenter prospektiv kohortstudie med stort prov

Benigna epitelial magpolyper är benigna upphöjda lesioner som härrör från magslemhinnan eller submucosa och sticker ut från maghålan med en bred bas eller en pedikel. Diagnosen och behandlingen av benigna epitelial magpolyper är för närvarande kontroversiella. Det finns fortfarande en brist på klinisk forskningsbevis, särskilt för den maligna tendensen och relaterade behandlingar av magpolyper. Många läkare har en tvetydig förståelse för benigna epitelial magpolyper och deras endoskopiska behandling är fortfarande i ett "one size fits all"-läge i Kina, vilket i hög grad slösar medicinska resurser och ökar de medicinska riskerna för patienter. Så det är nära förestående att formulera hanteringsmetoder för diagnos och behandling av magpolyper. Därför är en fullständig förståelse för de kliniska egenskaperna, endoskopiska egenskaperna och långsiktiga uppföljningstrenderna av benigna epitelial magpolyper av stor betydelse för kliniker att formulera rimliga behandlings- och uppföljningsplaner. Denna studie är en prospektiv observationskohortstudie med stort urval. Det är planerat att inkludera 200 patienter med biopsi bekräftade benigna epitelial magpolyper som deltar i denna studie från 10 september 2020 till 31 december 2021 och följs upp i 18 månader. Det huvudsakliga forskningsresultatet är korrelationen mellan storlek och patologisk typ av benigna epitelial magpolyper och polyperutveckling. Den sekundära forskningsändpunkten är korrelationen mellan typ av benigna epitelial magpolyper och Helicobacter pylori-infektion. Forskningsresultaten kommer att bidra till att tillhandahålla långsiktiga uppföljningsdata för benigna epitelial magpolyper av olika patologiska typer, och därigenom tillhandahålla förstahands evidensbaserad medicinsk data för att formulera riktlinjer för behandling av magpolyper, hjälpa till att effektivt screena högriskgrupper och vägleda deras undersökning, behandling och långtidsuppföljning för att uppnå tidig upptäckt och tidig behandling av magcancer och därigenom minska dödligheten.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

200

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
        • Rekrytering
        • First affliated hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Hongxia Li, M.D.
        • Underutredare:
          • Shuixiang He, M.D.
        • Underutredare:
          • Shuying Wang, M.D.
        • Underutredare:
          • Mudan Ren, M.D.
        • Underutredare:
          • Yun Feng, M.D.
        • Underutredare:
          • Yan Zhao, Ph.D.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Försökspersonerna i denna studie är 18 till 70 år gamla patienter som genomgick gastroskopi från 10 september 2020 till 31 december 2021 och som genom biopsi bekräftades vara godartade magpolyperpatienter med epitel. Samtidigt finns inga uteslutningskriterier för forskningsobjekten.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Efter gastroskopi hittas magpolyper och patologisk biopsi erhålls.

Alla polyper genomgår endoskopisk klämbiopsi, vilket kräver att minst en bit vävnad från varje polyp lämnas in för undersökning.

Exklusions kriterier:

  • Submukosala upphöjda lesioner.
  • Gastrointestinal blödning.
  • Samtidigt med maligna magtumörsjukdomar eller tidigare magoperationer av någon anledning.
  • Godartade polyper med en diameter större än 1 cm, oavsett patologisk typ.
  • Patienten har även andra allvarliga sjukdomar som påverkar utvärderingen av denna studie, såsom svår leversjukdom, hjärtsjukdom, njursjukdom, maligna tumörer och alkoholism.
  • Patienten kan inte uttrycka sitt huvudsakliga klagomål korrekt, såsom psykisk ohälsa, svår neuros, och kan inte samarbeta med rättegången.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Magpolyp
De inkluderade försökspersonerna var patienter med benigna epitelial magpolyper bekräftade genom gastroskopi och biopsipatologi. Polypernas storlek och patologiska typ identifierades. Gastroskopi och biopsi följdes upp sex, tolv och arton månader senare för att observera sambandet mellan polypers storlek, patologityper och utvecklingen av magpolyper. Andra faktorer inklusive sambandet mellan helicobacter pylori-infektion och polyptyp observerades också.
Övrig: Storlek och patologisk typ av benign epitelial magpolyp
Alla försökspersoner kommer att genomgå gastroskopi och biopsi för att bestämma storleken och den patologiska typen av benigna epitelial magpolyper. Korrelationen mellan polypstorlek och -typ och polyputveckling observerades 6 månader, 12 månader och 18 månader efter inkluderingen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Korrelation mellan storlek och patologisk typ av benign epitelial magpolyp och polyputveckling.
Tidsram: Den planerade observationsperioden för denna studie är 18 månader.
Gastroskopi och patologisk undersökning utfördes 6, 12 och 18 månader efter inkluderingen för att observera korrelationen mellan storlek och patologisk typ av benigna epitelial magpolyper och polyperutveckling.
Den planerade observationsperioden för denna studie är 18 månader.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Korrelation mellan helicobacter pylori-infektion och patologisk typ av benign epitelial magpolyp.
Tidsram: Den planerade observationsperioden för denna studie är 18 månader.
Att undersöka infektionsstatusen hos försökspersonerna med Helicobacter pylori och analysera dess korrelation med de patologiska typerna av benigna epiteliala magpolyper.
Den planerade observationsperioden för denna studie är 18 månader.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Utredare

  • Huvudutredare: Hongxia Li, M.D., First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 september 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

30 september 2021

Avslutad studie (Förväntat)

10 september 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

21 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 maj 2022

Senast verifierad

1 augusti 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • XJTU1AF-CRF-2018-016

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Vi planerar att dela individuella deltagares data med relevanta industriforskare.

Tidsram för IPD-delning

Uppgifterna kommer att vara öppna och delas i december 2022 i tre år.

Kriterier för IPD Sharing Access

Registrerade och certifierade medicinska forskare.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)
  • Informerat samtycke (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)
  • Analytisk kod

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Benign magpolyp

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera