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양성 상피성 위용종의 장기 내시경적 추시 (LEFBEGP)

2022년 5월 5일 업데이트: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

양성 상피 위 용종의 장기 내시경 추적: 다기관 전향적 대규모 표본 코호트 연구

양성 상피성 위용종은 위점막 또는 점막하층에서 기원하여 넓은 기저부 또는 척추경으로 위강에서 돌출된 양성 융기 병변이다. 양성 상피성 위용종의 진단 및 치료는 현재 논란이 되고 있다. 특히 위 용종의 악성 경향 및 관련 치료에 대한 임상 연구 증거는 여전히 부족합니다. 많은 의사들이 양성 상피성 위 용종에 대해 모호한 이해를 가지고 있고 이들의 내시경적 관리는 여전히 중국에서 "일률적인" 방식으로 의료 자원을 크게 낭비하고 환자의 의료 위험을 증가시킵니다. 위 폴립의 진단과 치료. 따라서 양성 상피성 위용종의 임상적 특징, 내시경적 특징 및 장기 추시 경향을 충분히 이해하는 것은 임상의가 합리적인 치료 및 추시 계획을 수립하는 데 큰 의미가 있다. 이 연구는 전향적인 대규모 표본 관찰 코호트 연구입니다. 2020년 9월 10일부터 2021년 12월 31일까지 본 연구에 참여하고 18개월 동안 추적 관찰되는 생검으로 확인된 양성 상피성 위 용종 환자 200명을 포함할 계획입니다. 주요 연구 끝점은 양성 상피 위 폴립의 크기와 병리학적 유형과 폴립 발달 사이의 상관관계입니다. 2차 연구 종점은 양성 상피성 위 용종 유형과 헬리코박터 파일로리 감염 사이의 상관관계입니다. 연구 결과는 다양한 병리학적 유형의 양성 상피성 위용종에 대한 장기 추적 데이터를 제공함으로써 위용종 관리 지침을 수립하기 위한 직접적인 증거 기반 의료 데이터를 제공하여 고위험군을 효율적으로 선별하고 가이드하는 데 도움이 될 것입니다. 위암의 조기 발견 및 조기 치료를 달성하여 사망률을 줄이기 위한 검사, 치료 및 장기 추적.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (예상)

200

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, 중국, 710061
        • 모병
        • First affliated hospital of Xi'an Jiaotong University
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Hongxia Li, M.D.
        • 부수사관:
          • Shuixiang He, M.D.
        • 부수사관:
          • Shuying Wang, M.D.
        • 부수사관:
          • Mudan Ren, M.D.
        • 부수사관:
          • Yun Feng, M.D.
        • 부수사관:
          • Yan Zhao, Ph.D.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

본 연구의 대상자는 2020년 9월 10일부터 2021년 12월 31일까지 위내시경을 시행하고 조직검사를 통해 양성 상피성 위용종 환자로 확인된 18~70세 환자이다. 동시에 연구 대상에 대한 제외 기준은 없습니다.

설명

포함 기준:

  • 위내시경 검사 후 위 용종을 발견하고 병리학적 생검을 시행합니다.

모든 폴립은 내시경 클램프 생검을 거치며 검사를 위해 각 폴립에서 최소 한 조각의 조직을 제출해야 합니다.

제외 기준:

  • 점막하 융기 병변.
  • 위장 출혈.
  • 어떤 이유로든 위 악성 종양 질환 또는 과거 위 수술을 동반한 경우.
  • 병리학적 유형에 관계없이 직경이 1cm 이상인 양성 용종.
  • 환자는 또한 심각한 간 질환, 심장 질환, 신장 질환, 악성 종양 및 알코올 중독과 같은 본 연구의 평가에 영향을 미치는 다른 심각한 질병을 가지고 있습니다.
  • 환자는 정신 질환, 심한 신경증과 같은 주요 불만 사항을 올바르게 표현하지 못하고 재판에 협조하지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
위 용종
포함된 피험자는 위내시경 및 생검 병리학으로 확인된 양성 상피성 위 용종 환자였습니다. 폴립의 크기와 병리 유형이 확인되었습니다. 6, 12, 18개월 후에 위내시경 검사와 생검을 추적하여 폴립의 크기, 병리 유형 및 위 폴립의 발달 사이의 관계를 관찰했습니다. Helicobacter pylori 감염과 폴립 유형 간의 관계를 포함한 다른 요인도 관찰되었습니다.
다른: 양성 상피성 위용종의 크기 및 병리학적 유형
모든 피험자는 양성 상피성 위 폴립의 크기와 병리학적 유형을 결정하기 위해 위내시경 검사와 생검을 받게 됩니다. 폴립 크기와 유형 및 폴립 발달 사이의 상관관계는 포함 후 6개월, 12개월 및 18개월에 관찰되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
양성 상피성 위용종과 용종 발생의 크기와 병리학적 유형과의 상관관계.
기간: 본 연구의 계획된 관찰 기간은 18개월이다.
양성 상피성 위용종의 크기와 병리학적 유형 및 용종 발생과의 상관관계를 관찰하기 위해 포함 후 6, 12, 18개월에 위내시경 및 병리학적 검사를 시행하였다.
본 연구의 계획된 관찰 기간은 18개월이다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Helicobacter pylori 감염과 병리학적 유형의 양성 상피성 위용종과의 상관관계.
기간: 본 연구의 계획된 관찰 기간은 18개월이다.
대상자의 Helicobacter pylori 감염 상태를 조사하고 양성 상피성 위용종의 병리학적 유형과의 상관관계를 분석하고자 하였다.
본 연구의 계획된 관찰 기간은 18개월이다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

수사관

  • 수석 연구원: Hongxia Li, M.D., First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 9월 30일

기본 완료 (실제)

2021년 9월 30일

연구 완료 (예상)

2023년 9월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 8월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 8월 20일

처음 게시됨 (실제)

2020년 8월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 5월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 5월 5일

마지막으로 확인됨

2021년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • XJTU1AF-CRF-2018-016

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

개별 참가자 데이터를 관련 산업 연구자들과 공유할 계획입니다.

IPD 공유 기간

해당 데이터는 2022년 12월까지 3년간 공개 및 공유됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

등록 및 인증된 의료 연구원.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 통계 분석 계획(SAP)
  • 정보에 입각한 동의서(ICF)
  • 임상 연구 보고서(CSR)
  • 분석 코드

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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