Długoterminowa endoskopowa obserwacja łagodnych nabłonkowych polipów żołądka (LEFBEGP)
5 maja 2022 zaktualizowane przez: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Długoterminowa endoskopowa obserwacja łagodnych nabłonkowych polipów żołądka: wieloośrodkowe prospektywne badanie kohortowe na dużej próbie
Łagodne nabłonkowe polipy żołądka to łagodne wypukłe zmiany, które wywodzą się z błony śluzowej lub podśluzowej żołądka i wystają z jamy żołądka szeroką podstawą lub szypułką. Rozpoznanie i leczenie łagodnych nabłonkowych polipów żołądka jest obecnie kontrowersyjne.
Nadal brakuje dowodów z badań klinicznych, zwłaszcza dotyczących tendencji do złośliwości i związanych z nimi metod leczenia polipów żołądka.
Wielu lekarzy ma niejednoznaczne zrozumienie łagodnych nabłonkowych polipów żołądka, a ich leczenie endoskopowe jest nadal w Chinach w trybie „jednego rozmiaru dla wszystkich”, co znacznie marnuje zasoby medyczne i zwiększa ryzyko medyczne pacjentów. diagnostyka i leczenie polipów żołądka.
Dlatego pełne zrozumienie charakterystyki klinicznej, charakterystyki endoskopowej i długoterminowych trendów obserwacji łagodnych nabłonkowych polipów żołądka ma ogromne znaczenie dla klinicystów w formułowaniu rozsądnych planów leczenia i obserwacji.
To badanie jest prospektywnym obserwacyjnym badaniem kohortowym na dużej próbie.
Planuje się włączenie 200 pacjentów z potwierdzonymi biopsją łagodnych nabłonkowych polipów żołądka uczestniczących w tym badaniu od 10 września 2020 do 31 grudnia 2021 i obserwacji przez 18 miesięcy.
Głównym punktem końcowym badań jest korelacja pomiędzy wielkością i typem patologicznym łagodnych nabłonkowych polipów żołądka a rozwojem polipów.
Drugorzędowym punktem końcowym badań jest korelacja między typem łagodnych nabłonkowych polipów żołądka a zakażeniem Helicobacter pylori.
Wyniki badań pomogą w uzyskaniu długoterminowych danych kontrolnych dotyczących łagodnych nabłonkowych polipów żołądka różnych typów patologicznych, dostarczając w ten sposób opartych na dowodach danych medycznych z pierwszej ręki do formułowania wytycznych dotyczących postępowania z polipami żołądka, pomagając w skutecznym badaniu przesiewowym grup wysokiego ryzyka i prowadzeniu ich badanie, leczenie i długoterminową obserwację w celu wczesnego wykrycia i leczenia raka żołądka, zmniejszając w ten sposób śmiertelność.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
200
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Hongxia Li, M.D.
- Numer telefonu: 0086-029-85323920
- E-mail: hongxia1105@126.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Yun Feng, M.D.
- Numer telefonu: 0086-029-85323920
- E-mail: fengyun891120@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710061
- Rekrutacyjny
- First affliated hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Kontakt:
- Hongxia Li, M.D.
- Numer telefonu: 0086-029-85323920
- E-mail: hongxia1105@126.com
-
Kontakt:
- Yun Feng, M.D.
- Numer telefonu: 0086-029-85323920
- E-mail: fengyun891120@163.com
-
Główny śledczy:
- Hongxia Li, M.D.
-
Pod-śledczy:
- Shuixiang He, M.D.
-
Pod-śledczy:
- Shuying Wang, M.D.
-
Pod-śledczy:
- Mudan Ren, M.D.
-
Pod-śledczy:
- Yun Feng, M.D.
-
Pod-śledczy:
- Yan Zhao, Ph.D.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci w tym badaniu to pacjenci w wieku od 18 do 70 lat, którzy przeszli gastroskopię od 10 września 2020 do 31 grudnia 2021 i potwierdzono biopsją jako pacjenci z łagodnymi nabłonkowymi polipami żołądka.
Jednocześnie brak jest kryteriów wykluczenia obiektów badawczych.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Po gastroskopii stwierdza się polipy żołądka i uzyskuje się biopsję patologiczną.
Wszystkie polipy przechodzą endoskopową biopsję klamrową, wymagającą poddania badaniu co najmniej jednego fragmentu tkanki z każdego polipa.
Kryteria wyłączenia:
- Zmiany podśluzówkowe wypukłe.
- Krwawienie z przewodu pokarmowego.
- Jednoczesne z nowotworem złośliwym żołądka lub wcześniejszą operacją żołądka z jakiegokolwiek powodu.
- Łagodne polipy o średnicy większej niż 1 cm, niezależnie od typu patologicznego.
- Pacjent ma również inne poważne choroby, które mają wpływ na ocenę tego badania, takie jak ciężka choroba wątroby, choroby serca, choroby nerek, nowotwory złośliwe i alkoholizm.
- Pacjent nie potrafi poprawnie wyrazić swojej głównej dolegliwości, takiej jak choroba psychiczna, ciężka nerwica i nie może współpracować przy badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Polip żołądka
Do badania włączono pacjentów z łagodnymi nabłonkowymi polipami żołądka potwierdzonymi gastroskopią i biopsją patologiczną.
Określono wielkość i typ patologii polipów.
Gastroskopię i biopsję wykonano sześć, dwanaście i osiemnaście miesięcy później, aby zaobserwować związek między wielkością, typem patologii polipów a rozwojem polipów żołądka.
Zaobserwowano również inne czynniki, w tym związek między zakażeniem Helicobacter pylori a typem polipa.
|
Wszyscy pacjenci zostaną poddani gastroskopii i biopsji w celu określenia rozmiaru i typu patologicznego łagodnych nabłonkowych polipów żołądka. Zależność między wielkością i typem polipa a rozwojem polipów zaobserwowano po 6, 12 i 18 miesiącach od włączenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja między wielkością a typem patologicznym łagodnego nabłonkowego polipa żołądka i rozwojem polipa.
Ramy czasowe: Planowany okres obserwacji tego badania wynosi 18 miesięcy.
|
Gastroskopię i badanie patologiczne przeprowadzono po 6, 12 i 18 miesiącach od włączenia, aby zaobserwować korelację między wielkością a typem patologicznym łagodnych nabłonkowych polipów żołądka i rozwojem polipów.
|
Planowany okres obserwacji tego badania wynosi 18 miesięcy.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja między zakażeniem Helicobacter pylori a patologicznym typem łagodnego polipa nabłonka żołądka.
Ramy czasowe: Planowany okres obserwacji tego badania wynosi 18 miesięcy.
|
Zbadanie stanu zakażenia badanych Helicobacter pylori i analiza jego korelacji z patologicznymi typami łagodnych nabłonkowych polipów żołądka.
|
Planowany okres obserwacji tego badania wynosi 18 miesięcy.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Hongxia Li, M.D., First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Schmitz JM, Stolte M. Gastric polyps as precancerous lesions. Gastrointest Endosc Clin N Am. 1997 Jan;7(1):29-46.
- Dinis-Ribeiro M, Areia M, de Vries AC, Marcos-Pinto R, Monteiro-Soares M, O'Connor A, Pereira C, Pimentel-Nunes P, Correia R, Ensari A, Dumonceau JM, Machado JC, Macedo G, Malfertheiner P, Matysiak-Budnik T, Megraud F, Miki K, O'Morain C, Peek RM, Ponchon T, Ristimaki A, Rembacken B, Carneiro F, Kuipers EJ; European Society of Gastrointestinal Endoscopy; European Helicobacter Study Group; European Society of Pathology; Sociedade Portuguesa de Endoscopia Digestiva. Management of precancerous conditions and lesions in the stomach (MAPS): guideline from the European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE), European Helicobacter Study Group (EHSG), European Society of Pathology (ESP), and the Sociedade Portuguesa de Endoscopia Digestiva (SPED). Endoscopy. 2012 Jan;44(1):74-94. doi: 10.1055/s-0031-1291491. Epub 2011 Dec 23.
- Jalving M, Koornstra JJ, Wesseling J, Boezen HM, DE Jong S, Kleibeuker JH. Increased risk of fundic gland polyps during long-term proton pump inhibitor therapy. Aliment Pharmacol Ther. 2006 Nov 1;24(9):1341-8. doi: 10.1111/j.1365-2036.2006.03127.x.
- Genta RM, Schuler CM, Robiou CI, Lash RH. No association between gastric fundic gland polyps and gastrointestinal neoplasia in a study of over 100,000 patients. Clin Gastroenterol Hepatol. 2009 Aug;7(8):849-54. doi: 10.1016/j.cgh.2009.05.015. Epub 2009 May 22.
- Tran-Duy A, Spaetgens B, Hoes AW, de Wit NJ, Stehouwer CD. Use of Proton Pump Inhibitors and Risks of Fundic Gland Polyps and Gastric Cancer: Systematic Review and Meta-analysis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2016 Dec;14(12):1706-1719.e5. doi: 10.1016/j.cgh.2016.05.018. Epub 2016 May 20.
- Hirota WK, Zuckerman MJ, Adler DG, Davila RE, Egan J, Leighton JA, Qureshi WA, Rajan E, Fanelli R, Wheeler-Harbaugh J, Baron TH, Faigel DO; Standards of Practice Committee, American Society for Gastrointestinal Endoscopy. ASGE guideline: the role of endoscopy in the surveillance of premalignant conditions of the upper GI tract. Gastrointest Endosc. 2006 Apr;63(4):570-80. doi: 10.1016/j.gie.2006.02.004. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 września 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 września 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
10 września 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 sierpnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 sierpnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 sierpnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 maja 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 maja 2022
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby żołądka
- Stany patologiczne, anatomiczne
- Gruczolak
- Nowotwory żołądka
- Polipy
- Polipy gruczolakowate
Inne numery identyfikacyjne badania
- XJTU1AF-CRF-2018-016
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
Planujemy udostępnić dane poszczególnych uczestników odpowiednim badaczom branżowym.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane będą dostępne i udostępniane do grudnia 2022 r. przez trzy lata.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Zarejestrowani i certyfikowani badacze medyczni.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
- Formularz świadomej zgody (ICF)
- Raport z badania klinicznego (CSR)
- Kod analityczny
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .