Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Langdurige endoscopische follow-up van goedaardige epitheliale maagpoliepen (LEFBEGP)

5 mei 2022 bijgewerkt door: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Langdurige endoscopische follow-up van goedaardige epitheliale maagpoliepen: een multicenter prospectieve cohortstudie met grote steekproeven

Goedaardige epitheliale maagpoliepen zijn goedaardige verheven laesies die hun oorsprong vinden in het maagslijmvlies of submucosa en met een brede basis of een steel uit de maagholte steken. De diagnose en behandeling van goedaardige epitheliale maagpoliepen zijn momenteel controversieel. Er is nog steeds een gebrek aan bewijs uit klinisch onderzoek, met name voor de kwaadaardige neiging en gerelateerde behandelingen van maagpoliepen. Veel artsen hebben een dubbelzinnig begrip van goedaardige epitheliale maagpoliepen en hun endoscopische behandeling is nog steeds in een "one size fits all"-modus in China, wat veel medische middelen verspilt en de medische risico's van patiënten vergroot. de diagnose en behandeling van maagpoliepen. Daarom is een volledig begrip van de klinische kenmerken, endoscopische kenmerken en follow-uptrends op lange termijn van goedaardige epitheliale maagpoliepen van groot belang voor clinici om redelijke behandelings- en follow-upplannen te formuleren. Deze studie is een prospectieve observationele cohortstudie met een grote steekproef. Het is de bedoeling om van 10 september 2020 tot 31 december 2021 200 patiënten met door biopsie bevestigde goedaardige epitheliale maagpoliepen op te nemen in deze studie en gedurende 18 maanden te volgen. Het belangrijkste onderzoekseindpunt is de correlatie tussen de grootte en het pathologische type van goedaardige epitheliale maagpoliepen en de ontwikkeling van poliepen. Het secundaire onderzoekseindpunt is de correlatie tussen het type goedaardige epitheliale maagpoliepen en Helicobacter pylori-infectie. De onderzoeksresultaten zullen helpen bij het leveren van follow-upgegevens op de lange termijn voor goedaardige epitheliale maagpoliepen van verschillende pathologische typen, waardoor uit de eerste hand evidence-based medische gegevens worden verstrekt voor het formuleren van richtlijnen voor het beheer van maagpoliepen, waardoor risicogroepen efficiënt kunnen worden gescreend en begeleiding hun onderzoek, behandeling en follow-up op lange termijn om maagkanker vroegtijdig op te sporen en te behandelen, waardoor het sterftecijfer wordt verlaagd.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710061
        • Werving
        • First affliated hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hongxia Li, M.D.
        • Onderonderzoeker:
          • Shuixiang He, M.D.
        • Onderonderzoeker:
          • Shuying Wang, M.D.
        • Onderonderzoeker:
          • Mudan Ren, M.D.
        • Onderonderzoeker:
          • Yun Feng, M.D.
        • Onderonderzoeker:
          • Yan Zhao, Ph.D.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De proefpersonen van deze studie zijn patiënten van 18 tot 70 jaar oud die gastroscopie ondergingen van 10 september 2020 tot 31 december 2021 en waarvan door biopsie werd bevestigd dat ze goedaardige epitheliale maagpoliepen waren. Tegelijkertijd zijn er geen uitsluitingscriteria voor de onderzoeksobjecten.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Na gastroscopie worden maagpoliepen gevonden en wordt een pathologische biopsie verkregen.

Alle poliepen ondergaan een endoscopische klembiopsie, waarbij ten minste één stukje weefsel van elke poliep moet worden ingeleverd voor onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Submucosale verheven laesies.
  • Maagbloeding.
  • Gelijktijdig met maagkanker of een eerdere maagoperatie om welke reden dan ook.
  • Goedaardige poliepen met een diameter van meer dan 1 cm, ongeacht het pathologische type.
  • De patiënt heeft ook andere ernstige ziekten die de evaluatie van deze studie beïnvloeden, zoals ernstige leverziekte, hartziekte, nierziekte, kwaadaardige tumoren en alcoholisme.
  • De patiënt kan zijn belangrijkste klacht, zoals geestesziekte, ernstige neurose, niet correct verwoorden en kan niet meewerken aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Maag poliep
De geïncludeerde proefpersonen waren patiënten met goedaardige epitheliale maagpoliepen bevestigd door gastroscopie en biopsiepathologie. De grootte en het pathologietype van poliepen werden geïdentificeerd. Gastroscopie en biopsie werden zes, twaalf en achttien maanden later gevolgd om de relatie tussen de grootte, pathologietypes van poliepen en de ontwikkeling van maagpoliepen te observeren. Er werden ook andere factoren waargenomen, waaronder de relatie tussen infectie met helicobacter pylori en het polieptype.
Ander: Grootte en pathologisch type van goedaardige epitheliale maagpoliep
Alle proefpersonen ondergaan gastroscopie en biopsie om de grootte en het pathologische type van goedaardige epitheliale maagpoliepen te bepalen. De correlatie tussen poliepgrootte en -type en poliepontwikkeling werd waargenomen na 6 maanden, 12 maanden en 18 maanden na opname.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlatie tussen grootte en pathologisch type van goedaardige epitheliale maagpoliep en poliepontwikkeling.
Tijdsspanne: De geplande observatieperiode van deze studie is 18 maanden.
Gastroscopie en pathologisch onderzoek werden uitgevoerd op 6, 12 en 18 maanden na inclusie om de correlatie te observeren tussen de grootte en het pathologische type van goedaardige epitheliale maagpoliepen en poliepontwikkeling.
De geplande observatieperiode van deze studie is 18 maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlatie tussen infectie met helicobacter pylori en pathologisch type goedaardige epitheliale maagpoliep.
Tijdsspanne: De geplande observatieperiode van deze studie is 18 maanden.
Om de infectiestatus van de proefpersonen met Helicobacter pylori te onderzoeken en de correlatie ervan met de pathologische typen goedaardige epitheliale maagpoliepen te analyseren.
De geplande observatieperiode van deze studie is 18 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hongxia Li, M.D., First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 september 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 september 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

10 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • XJTU1AF-CRF-2018-016

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

We zijn van plan om individuele deelnemersgegevens te delen met relevante onderzoekers uit de industrie.

IPD-tijdsbestek voor delen

De gegevens zullen tegen december 2022 drie jaar lang open en gedeeld zijn.

IPD-toegangscriteria voor delen

Geregistreerde en gecertificeerde medische onderzoekers.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
  • Analytische code

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Goedaardige maagpoliep

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mongolia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren