Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobé endoskopické sledování benigních epiteliálních polypů žaludku (LEFBEGP)

5. května 2022 aktualizováno: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Dlouhodobé endoskopické sledování benigních epiteliálních žaludečních polypů: multicentrická prospektivní kohortová studie velkého vzorku

Benigní epiteliální žaludeční polypy jsou benigní vyvýšené léze, které vycházejí ze žaludeční sliznice nebo submukózy a vyčnívají ze žaludeční dutiny širokou základnou nebo pediklem. Diagnóza a léčba benigních epiteliálních žaludečních polypů jsou v současnosti kontroverzní. Stále je nedostatek klinických výzkumných důkazů, zejména pro maligní tendenci a související léčbu žaludečních polypů. Mnoho lékařů má nejednoznačné chápání benigních epiteliálních polypů žaludku a jejich endoskopická léčba je v Číně stále v režimu „jedna velikost pro všechny“, což značně plýtvá lékařskými zdroji a zvyšuje zdravotní rizika pacientů. diagnostika a léčba žaludečních polypů. Plné pochopení klinických charakteristik, endoskopických charakteristik a trendů dlouhodobého sledování benigních epiteliálních žaludečních polypů má proto velký význam pro klinické lékaře, aby mohli formulovat přiměřenou léčbu a plány sledování. Tato studie je prospektivní observační kohortová studie s velkým výběrem. Plánuje se zahrnout 200 pacientů s biopsií potvrzenými benigními epiteliálními polypy žaludku, kteří se účastní této studie od 10. září 2020 do 31. prosince 2021 a budou sledováni po dobu 18 měsíců. Hlavním cílem výzkumu je korelace mezi velikostí a patologickým typem benigních epiteliálních žaludečních polypů a vývojem polypů. Sekundárním cílem výzkumu je korelace mezi typem benigních epiteliálních polypů žaludku a infekcí Helicobacter pylori. Výsledky výzkumu pomohou poskytnout data dlouhodobého sledování pro benigní epiteliální žaludeční polypy různých patologických typů, čímž poskytnou lékařská data z první ruky založená na důkazech pro formulování pokynů pro léčbu žaludečních polypů, pomohou účinně prověřovat vysoce rizikové skupiny a vést jejich vyšetření, léčba a dlouhodobé sledování k dosažení včasného záchytu a včasné léčby karcinomu žaludku, a tím snížení úmrtnosti.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710061
        • Nábor
        • First affliated hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hongxia Li, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Shuixiang He, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Shuying Wang, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Mudan Ren, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Yun Feng, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Yan Zhao, Ph.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Předměty této studie jsou pacienti ve věku 18 až 70 let, kteří podstoupili gastroskopii od 10. září 2020 do 31. prosince 2021 a biopsií bylo potvrzeno, že se jedná o pacienty s benigními epiteliálními polypy žaludku. Zároveň neexistují žádná vylučovací kritéria pro výzkumné objekty.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Po gastroskopii se zjistí polypy žaludku a získá se patologická biopsie.

Všechny polypy procházejí endoskopickou svorkovou biopsií, která vyžaduje, aby byl k vyšetření předložen alespoň jeden kus tkáně z každého polypu.

Kritéria vyloučení:

  • Submukózní vyvýšené léze.
  • Gastrointestinální krvácení.
  • Souběžně s maligním nádorovým onemocněním žaludku nebo předchozí operací žaludku z jakéhokoli důvodu.
  • Benigní polypy o průměru větším než 1 cm, bez ohledu na patologický typ.
  • Pacient má i další závažná onemocnění, která ovlivňují hodnocení této studie, jako jsou závažná onemocnění jater, srdce, ledvin, zhoubné nádory a alkoholismus.
  • Pacient nemůže správně vyjádřit svou hlavní stížnost, jako je duševní onemocnění, těžká neuróza, a nemůže spolupracovat při hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Polyp žaludku
Zařazenými subjekty byli pacienti s benigními epiteliálními polypy žaludku potvrzenými gastroskopií a patologií biopsie. Byla identifikována velikost a typ patologie polypů. Gastroskopie a biopsie byly sledovány o šest, dvanáct a osmnáct měsíců později, aby se sledoval vztah mezi velikostí, patologickými typy polypů a vývojem žaludečních polypů. Byly také pozorovány další faktory včetně vztahu mezi infekcí Helicobacter pylori a typem polypu.
Jiný: Velikost a patologický typ benigního epiteliálního polypu žaludku
Všechny subjekty podstoupí gastroskopii a biopsii ke stanovení velikosti a patologického typu benigních epiteliálních polypů žaludku. Korelace mezi velikostí a typem polypů a vývojem polypů byla pozorována 6 měsíců, 12 měsíců a 18 měsíců po zařazení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace mezi velikostí a patologickým typem benigního epiteliálního polypu žaludku a vývojem polypu.
Časové okno: Plánovaná doba pozorování této studie je 18 měsíců.
Gastroskopie a patologické vyšetření byly provedeny 6, 12 a 18 měsíců po zařazení, aby se sledovala korelace mezi velikostí a patologickým typem benigních epiteliálních polypů žaludku a vývojem polypů.
Plánovaná doba pozorování této studie je 18 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace mezi infekcí helicobacter pylori a patologickým typem benigního epiteliálního polypu žaludku.
Časové okno: Plánovaná doba pozorování této studie je 18 měsíců.
Zkoumat infekční stav subjektů s Helicobacter pylori a analyzovat jeho korelaci s patologickými typy benigních epiteliálních polypů žaludku.
Plánovaná doba pozorování této studie je 18 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hongxia Li, M.D., First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

10. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

21. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. května 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • XJTU1AF-CRF-2018-016

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Plánujeme sdílet data jednotlivých účastníků s příslušnými průmyslovými výzkumníky.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou otevřena a sdílena do prosince 2022 po dobu tří let.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Registrovaní a certifikovaní lékařští výzkumníci.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)
  • Analytický kód

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Benigní polyp žaludku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit