- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04522752
Долгосрочное эндоскопическое наблюдение доброкачественных эпителиальных полипов желудка (LEFBEGP)
5 мая 2022 г. обновлено: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Долгосрочное эндоскопическое наблюдение доброкачественных эпителиальных полипов желудка: многоцентровое проспективное когортное исследование с большой выборкой
Доброкачественные эпителиальные полипы желудка представляют собой доброкачественные приподнятые образования, происходящие из слизистой или подслизистой оболочки желудка и выступающие из полости желудка широким основанием или ножкой. Диагностика и лечение доброкачественных эпителиальных полипов желудка в настоящее время противоречивы.
До сих пор не хватает данных клинических исследований, особенно в отношении склонности к злокачественным новообразованиям и связанных с ними методов лечения полипов желудка.
Многие врачи имеют неоднозначное понимание доброкачественных эпителиальных полипов желудка, и их эндоскопическое лечение все еще находится в режиме «один размер подходит всем» в Китае, что значительно тратит медицинские ресурсы и увеличивает медицинские риски для пациентов. Поэтому неизбежно сформулировать методы лечения для диагностика и лечение полипов желудка.
Таким образом, полное понимание клинических характеристик, эндоскопических характеристик и долгосрочных тенденций наблюдения за доброкачественными эпителиальными полипами желудка имеет большое значение для клиницистов для разработки разумных планов лечения и последующего наблюдения.
Это исследование представляет собой проспективное обсервационное когортное исследование с большой выборкой.
Планируется включить 200 пациентов с подтвержденными биопсией доброкачественными эпителиальными полипами желудка, которые будут участвовать в этом исследовании с 10 сентября 2020 г. по 31 декабря 2021 г. и наблюдаться в течение 18 месяцев.
Основной конечной точкой исследования является корреляция между размером и патологическим типом доброкачественных эпителиальных полипов желудка и развитием полипов.
Вторичной конечной точкой исследования является корреляция между типом доброкачественных эпителиальных полипов желудка и инфекцией Helicobacter pylori.
Результаты исследования помогут получить данные долгосрочного наблюдения за доброкачественными эпителиальными полипами желудка различных патологических типов, тем самым предоставив медицинские данные из первых рук для разработки руководств по лечению полипов желудка, помогая эффективно скрининг групп высокого риска и направляя их обследование, лечение и долгосрочное наблюдение для достижения раннего выявления и раннего лечения рака желудка, тем самым снижая уровень смертности.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
200
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Hongxia Li, M.D.
- Номер телефона: 0086-029-85323920
- Электронная почта: hongxia1105@126.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Yun Feng, M.D.
- Номер телефона: 0086-029-85323920
- Электронная почта: fengyun891120@163.com
Места учебы
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Китай, 710061
- Рекрутинг
- First affliated hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Контакт:
- Hongxia Li, M.D.
- Номер телефона: 0086-029-85323920
- Электронная почта: hongxia1105@126.com
-
Контакт:
- Yun Feng, M.D.
- Номер телефона: 0086-029-85323920
- Электронная почта: fengyun891120@163.com
-
Главный следователь:
- Hongxia Li, M.D.
-
Младший исследователь:
- Shuixiang He, M.D.
-
Младший исследователь:
- Shuying Wang, M.D.
-
Младший исследователь:
- Mudan Ren, M.D.
-
Младший исследователь:
- Yun Feng, M.D.
-
Младший исследователь:
- Yan Zhao, Ph.D.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Субъектами этого исследования являются пациенты в возрасте от 18 до 70 лет, которым была проведена гастроскопия с 10 сентября 2020 г. по 31 декабря 2021 г. и у которых биопсия подтвердила наличие у них доброкачественных эпителиальных полипов желудка.
При этом отсутствуют критерии исключения объектов исследования.
Описание
Критерии включения:
- После гастроскопии обнаруживают полипы желудка и получают патологическую биопсию.
Все полипы подвергаются эндоскопической биопсии с помощью зажима, при этом для исследования требуется по крайней мере один кусочек ткани от каждого полипа.
Критерий исключения:
- Подслизистые приподнятые образования.
- Желудочно-кишечные кровотечения.
- Сопутствующее злокачественному опухолевому заболеванию желудка или предшествующей операции на желудке по любой причине.
- Доброкачественные полипы диаметром более 1 см независимо от патологического типа.
- У пациента также есть другие серьезные заболевания, которые влияют на оценку этого исследования, такие как тяжелые заболевания печени, болезни сердца, болезни почек, злокачественные опухоли и алкоголизм.
- Больной не может правильно выразить свою основную жалобу, такую как психическое заболевание, тяжелый невроз, и не может сотрудничать с судом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Полип желудка
Включенными субъектами были пациенты с доброкачественными эпителиальными полипами желудка, подтвержденными патологией гастроскопии и биопсии.
Определялись размер и тип патологии полипов.
Через шесть, двенадцать и восемнадцать месяцев были проведены гастроскопия и биопсия для наблюдения за взаимосвязью между размером, типом патологии полипов и развитием полипов желудка.
Также наблюдались другие факторы, включая взаимосвязь между инфекцией Helicobacter pylori и типом полипа.
|
Всем субъектам будет проведена гастроскопия и биопсия для определения размера и патологического типа доброкачественных эпителиальных полипов желудка. Корреляция между размером и типом полипа и развитием полипа наблюдалась через 6 месяцев, 12 месяцев и 18 месяцев после включения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Корреляция между размером и патологическим типом доброкачественного эпителиального полипа желудка и развитием полипа.
Временное ограничение: Планируемый срок наблюдения данного исследования составляет 18 месяцев.
|
Гастроскопию и патологическое исследование проводили через 6, 12 и 18 месяцев после включения, чтобы проследить корреляцию между размером и патологическим типом доброкачественных эпителиальных полипов желудка и развитием полипов.
|
Планируемый срок наблюдения данного исследования составляет 18 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Корреляция между инфекцией Helicobacter pylori и патологическим типом доброкачественного эпителиального полипа желудка.
Временное ограничение: Планируемый срок наблюдения данного исследования составляет 18 месяцев.
|
Изучить инфекционный статус больных Helicobacter pylori и проанализировать его взаимосвязь с патологическими типами доброкачественных эпителиальных полипов желудка.
|
Планируемый срок наблюдения данного исследования составляет 18 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Hongxia Li, M.D., First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Schmitz JM, Stolte M. Gastric polyps as precancerous lesions. Gastrointest Endosc Clin N Am. 1997 Jan;7(1):29-46.
- Dinis-Ribeiro M, Areia M, de Vries AC, Marcos-Pinto R, Monteiro-Soares M, O'Connor A, Pereira C, Pimentel-Nunes P, Correia R, Ensari A, Dumonceau JM, Machado JC, Macedo G, Malfertheiner P, Matysiak-Budnik T, Megraud F, Miki K, O'Morain C, Peek RM, Ponchon T, Ristimaki A, Rembacken B, Carneiro F, Kuipers EJ; European Society of Gastrointestinal Endoscopy; European Helicobacter Study Group; European Society of Pathology; Sociedade Portuguesa de Endoscopia Digestiva. Management of precancerous conditions and lesions in the stomach (MAPS): guideline from the European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE), European Helicobacter Study Group (EHSG), European Society of Pathology (ESP), and the Sociedade Portuguesa de Endoscopia Digestiva (SPED). Endoscopy. 2012 Jan;44(1):74-94. doi: 10.1055/s-0031-1291491. Epub 2011 Dec 23.
- Jalving M, Koornstra JJ, Wesseling J, Boezen HM, DE Jong S, Kleibeuker JH. Increased risk of fundic gland polyps during long-term proton pump inhibitor therapy. Aliment Pharmacol Ther. 2006 Nov 1;24(9):1341-8. doi: 10.1111/j.1365-2036.2006.03127.x.
- Genta RM, Schuler CM, Robiou CI, Lash RH. No association between gastric fundic gland polyps and gastrointestinal neoplasia in a study of over 100,000 patients. Clin Gastroenterol Hepatol. 2009 Aug;7(8):849-54. doi: 10.1016/j.cgh.2009.05.015. Epub 2009 May 22.
- Tran-Duy A, Spaetgens B, Hoes AW, de Wit NJ, Stehouwer CD. Use of Proton Pump Inhibitors and Risks of Fundic Gland Polyps and Gastric Cancer: Systematic Review and Meta-analysis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2016 Dec;14(12):1706-1719.e5. doi: 10.1016/j.cgh.2016.05.018. Epub 2016 May 20.
- Hirota WK, Zuckerman MJ, Adler DG, Davila RE, Egan J, Leighton JA, Qureshi WA, Rajan E, Fanelli R, Wheeler-Harbaugh J, Baron TH, Faigel DO; Standards of Practice Committee, American Society for Gastrointestinal Endoscopy. ASGE guideline: the role of endoscopy in the surveillance of premalignant conditions of the upper GI tract. Gastrointest Endosc. 2006 Apr;63(4):570-80. doi: 10.1016/j.gie.2006.02.004. No abstract available.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 сентября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 сентября 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
10 сентября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 августа 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 августа 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 августа 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 мая 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 мая 2022 г.
Последняя проверка
1 августа 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания желудка
- Патологические состояния, анатомические
- Аденома
- Новообразования желудка
- Полипы
- Аденоматозные полипы
Другие идентификационные номера исследования
- XJTU1AF-CRF-2018-016
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Мы планируем поделиться данными об отдельных участниках с соответствующими отраслевыми исследователями.
Сроки обмена IPD
Данные будут открыты и опубликованы к декабрю 2022 года в течение трех лет.
Критерии совместного доступа к IPD
Зарегистрированные и сертифицированные медицинские исследователи.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
- Форма информированного согласия (ICF)
- Отчет о клиническом исследовании (CSR)
- Аналитический код
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .