Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Долгосрочное эндоскопическое наблюдение доброкачественных эпителиальных полипов желудка (LEFBEGP)

5 мая 2022 г. обновлено: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Долгосрочное эндоскопическое наблюдение доброкачественных эпителиальных полипов желудка: многоцентровое проспективное когортное исследование с большой выборкой

Доброкачественные эпителиальные полипы желудка представляют собой доброкачественные приподнятые образования, происходящие из слизистой или подслизистой оболочки желудка и выступающие из полости желудка широким основанием или ножкой. Диагностика и лечение доброкачественных эпителиальных полипов желудка в настоящее время противоречивы. До сих пор не хватает данных клинических исследований, особенно в отношении склонности к злокачественным новообразованиям и связанных с ними методов лечения полипов желудка. Многие врачи имеют неоднозначное понимание доброкачественных эпителиальных полипов желудка, и их эндоскопическое лечение все еще находится в режиме «один размер подходит всем» в Китае, что значительно тратит медицинские ресурсы и увеличивает медицинские риски для пациентов. Поэтому неизбежно сформулировать методы лечения для диагностика и лечение полипов желудка. Таким образом, полное понимание клинических характеристик, эндоскопических характеристик и долгосрочных тенденций наблюдения за доброкачественными эпителиальными полипами желудка имеет большое значение для клиницистов для разработки разумных планов лечения и последующего наблюдения. Это исследование представляет собой проспективное обсервационное когортное исследование с большой выборкой. Планируется включить 200 пациентов с подтвержденными биопсией доброкачественными эпителиальными полипами желудка, которые будут участвовать в этом исследовании с 10 сентября 2020 г. по 31 декабря 2021 г. и наблюдаться в течение 18 месяцев. Основной конечной точкой исследования является корреляция между размером и патологическим типом доброкачественных эпителиальных полипов желудка и развитием полипов. Вторичной конечной точкой исследования является корреляция между типом доброкачественных эпителиальных полипов желудка и инфекцией Helicobacter pylori. Результаты исследования помогут получить данные долгосрочного наблюдения за доброкачественными эпителиальными полипами желудка различных патологических типов, тем самым предоставив медицинские данные из первых рук для разработки руководств по лечению полипов желудка, помогая эффективно скрининг групп высокого риска и направляя их обследование, лечение и долгосрочное наблюдение для достижения раннего выявления и раннего лечения рака желудка, тем самым снижая уровень смертности.

Обзор исследования

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

200

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Hongxia Li, M.D.
  • Номер телефона: 0086-029-85323920
  • Электронная почта: hongxia1105@126.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Yun Feng, M.D.
  • Номер телефона: 0086-029-85323920
  • Электронная почта: fengyun891120@163.com

Места учебы

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Китай, 710061
        • Рекрутинг
        • First affliated hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Контакт:
          • Hongxia Li, M.D.
          • Номер телефона: 0086-029-85323920
          • Электронная почта: hongxia1105@126.com
        • Контакт:
          • Yun Feng, M.D.
          • Номер телефона: 0086-029-85323920
          • Электронная почта: fengyun891120@163.com
        • Главный следователь:
          • Hongxia Li, M.D.
        • Младший исследователь:
          • Shuixiang He, M.D.
        • Младший исследователь:
          • Shuying Wang, M.D.
        • Младший исследователь:
          • Mudan Ren, M.D.
        • Младший исследователь:
          • Yun Feng, M.D.
        • Младший исследователь:
          • Yan Zhao, Ph.D.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Субъектами этого исследования являются пациенты в возрасте от 18 до 70 лет, которым была проведена гастроскопия с 10 сентября 2020 г. по 31 декабря 2021 г. и у которых биопсия подтвердила наличие у них доброкачественных эпителиальных полипов желудка. При этом отсутствуют критерии исключения объектов исследования.

Описание

Критерии включения:

  • После гастроскопии обнаруживают полипы желудка и получают патологическую биопсию.

Все полипы подвергаются эндоскопической биопсии с помощью зажима, при этом для исследования требуется по крайней мере один кусочек ткани от каждого полипа.

Критерий исключения:

  • Подслизистые приподнятые образования.
  • Желудочно-кишечные кровотечения.
  • Сопутствующее злокачественному опухолевому заболеванию желудка или предшествующей операции на желудке по любой причине.
  • Доброкачественные полипы диаметром более 1 см независимо от патологического типа.
  • У пациента также есть другие серьезные заболевания, которые влияют на оценку этого исследования, такие как тяжелые заболевания печени, болезни сердца, болезни почек, злокачественные опухоли и алкоголизм.
  • Больной не может правильно выразить свою основную жалобу, такую ​​как психическое заболевание, тяжелый невроз, и не может сотрудничать с судом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Полип желудка
Включенными субъектами были пациенты с доброкачественными эпителиальными полипами желудка, подтвержденными патологией гастроскопии и биопсии. Определялись размер и тип патологии полипов. Через шесть, двенадцать и восемнадцать месяцев были проведены гастроскопия и биопсия для наблюдения за взаимосвязью между размером, типом патологии полипов и развитием полипов желудка. Также наблюдались другие факторы, включая взаимосвязь между инфекцией Helicobacter pylori и типом полипа.
Всем субъектам будет проведена гастроскопия и биопсия для определения размера и патологического типа доброкачественных эпителиальных полипов желудка. Корреляция между размером и типом полипа и развитием полипа наблюдалась через 6 месяцев, 12 месяцев и 18 месяцев после включения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Корреляция между размером и патологическим типом доброкачественного эпителиального полипа желудка и развитием полипа.
Временное ограничение: Планируемый срок наблюдения данного исследования составляет 18 месяцев.
Гастроскопию и патологическое исследование проводили через 6, 12 и 18 месяцев после включения, чтобы проследить корреляцию между размером и патологическим типом доброкачественных эпителиальных полипов желудка и развитием полипов.
Планируемый срок наблюдения данного исследования составляет 18 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Корреляция между инфекцией Helicobacter pylori и патологическим типом доброкачественного эпителиального полипа желудка.
Временное ограничение: Планируемый срок наблюдения данного исследования составляет 18 месяцев.
Изучить инфекционный статус больных Helicobacter pylori и проанализировать его взаимосвязь с патологическими типами доброкачественных эпителиальных полипов желудка.
Планируемый срок наблюдения данного исследования составляет 18 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Hongxia Li, M.D., First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 сентября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 сентября 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

10 сентября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 мая 2022 г.

Последняя проверка

1 августа 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Мы планируем поделиться данными об отдельных участниках с соответствующими отраслевыми исследователями.

Сроки обмена IPD

Данные будут открыты и опубликованы к декабрю 2022 года в течение трех лет.

Критерии совместного доступа к IPD

Зарегистрированные и сертифицированные медицинские исследователи.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)
  • Форма информированного согласия (ICF)
  • Отчет о клиническом исследовании (CSR)
  • Аналитический код

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться