良性上皮性胃息肉的长期内镜随访 (LEFBEGP)
2022年5月5日 更新者：First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
良性上皮性胃息肉的长期内镜随访：多中心前瞻性大样本队列研究
胃良性上皮性息肉是起源于胃黏膜或黏膜下层，突出于胃腔，基底部宽或有蒂的良性隆起性病变。目前对胃良性上皮性息肉的诊断和治疗存在争议。
特别是对于胃息肉的恶变倾向及相关治疗，目前尚缺乏临床研究证据。
很多医生对良性上皮性胃息肉认识模糊，国内的内镜管理仍处于“一刀切”模式，极大地浪费了医疗资源，增加了患者的医疗风险，制定良性上皮性胃息肉管理规范迫在眉睫胃息肉的诊断和治疗。
因此，充分了解良性上皮性胃息肉的临床特点、内镜特点及远期随访趋势，对临床医生制定合理的治疗及随访计划具有重要意义。
本研究是一项前瞻性、大样本的观察性队列研究。
计划于2020年9月10日至2021年12月31日纳入200例经活检确诊为良性上皮性胃息肉的患者参与本研究，并随访18个月。
主要研究终点是良性上皮性胃息肉的大小和病理类型与息肉发展之间的相关性。
次要研究终点是良性上皮性胃息肉类型与幽门螺杆菌感染之间的相关性。
该研究成果将有助于为不同病理类型的良性上皮性胃息肉提供长期随访数据，从而为制定胃息肉管理指南提供第一手的循证医学数据，有助于高效筛查高危人群和指导对其进行检查、治疗和长期随访，实现了胃癌的早发现、早治疗，从而降低了死亡率。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
200
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Hongxia Li, M.D.
- 电话号码：0086-029-85323920
- 邮箱：hongxia1105@126.com
研究联系人备份
- 姓名：Yun Feng, M.D.
- 电话号码：0086-029-85323920
- 邮箱：fengyun891120@163.com
学习地点
-
-
Shaanxi
-
Xi'an、Shaanxi、中国、710061
- 招聘中
- First affliated hospital of Xi'an Jiaotong University
-
接触：
- Hongxia Li, M.D.
- 电话号码：0086-029-85323920
- 邮箱：hongxia1105@126.com
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接触：
- Yun Feng, M.D.
- 电话号码：0086-029-85323920
- 邮箱：fengyun891120@163.com
-
首席研究员：
- Hongxia Li, M.D.
-
副研究员：
- Shuixiang He, M.D.
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副研究员：
- Shuying Wang, M.D.
-
副研究员：
- Mudan Ren, M.D.
-
副研究员：
- Yun Feng, M.D.
-
副研究员：
- Yan Zhao, Ph.D.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
本研究的受试者为2020年9月10日至2021年12月31日期间接受胃镜检查并经活检证实为良性上皮性胃息肉患者的18至70岁患者。
同时，研究对象没有排除标准。
描述
纳入标准：
- 胃镜检查后发现胃息肉，取病理活检。
所有息肉都经过内窥镜钳夹活检，每个息肉至少需要一块组织进行检查。
排除标准：
- 粘膜下隆起病变。
- 消化道出血。
- 因任何原因合并胃恶性肿瘤疾病或既往胃部手术。
- 直径大于1cm的良性息肉，不论病理类型。
- 患者同时患有其他影响本研究评价的严重疾病，如严重肝病、心脏病、肾病、恶性肿瘤和酒精中毒等。
- 患者不能正确表达主诉，如精神疾病、严重神经官能症、不能配合试验等。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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胃息肉
纳入的受试者为经胃镜检查和活检病理证实为良性上皮性胃息肉的患者。
确定了息肉的大小和病理类型。
6、12、18个月后行胃镜活检，观察息肉大小、病理类型与胃息肉发生发展的关系。
还观察了其他因素，包括幽门螺杆菌感染与息肉类型之间的关系。
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所有受试者将接受胃镜检查和活检以确定良性上皮性胃息肉的大小和病理类型。在纳入后6个月、12个月和18个月观察息肉大小和类型与息肉发展之间的相关性。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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胃良性上皮性息肉大小与病理类型及息肉发生的相关性。
大体时间：本研究计划观察期为18个月。
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分别于入组后6、12、18个月行胃镜及病理检查，观察胃良性上皮性息肉大小、病理类型与息肉发生发展的相关性。
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本研究计划观察期为18个月。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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幽门螺杆菌感染与胃良性上皮性息肉病理类型的相关性.
大体时间：本研究计划观察期为18个月。
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调查受试者幽门螺杆菌感染情况，分析其与胃良性上皮性息肉病理分型的相关性。
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本研究计划观察期为18个月。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Hongxia Li, M.D.、First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Schmitz JM, Stolte M. Gastric polyps as precancerous lesions. Gastrointest Endosc Clin N Am. 1997 Jan;7(1):29-46.
- Dinis-Ribeiro M, Areia M, de Vries AC, Marcos-Pinto R, Monteiro-Soares M, O'Connor A, Pereira C, Pimentel-Nunes P, Correia R, Ensari A, Dumonceau JM, Machado JC, Macedo G, Malfertheiner P, Matysiak-Budnik T, Megraud F, Miki K, O'Morain C, Peek RM, Ponchon T, Ristimaki A, Rembacken B, Carneiro F, Kuipers EJ; European Society of Gastrointestinal Endoscopy; European Helicobacter Study Group; European Society of Pathology; Sociedade Portuguesa de Endoscopia Digestiva. Management of precancerous conditions and lesions in the stomach (MAPS): guideline from the European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE), European Helicobacter Study Group (EHSG), European Society of Pathology (ESP), and the Sociedade Portuguesa de Endoscopia Digestiva (SPED). Endoscopy. 2012 Jan;44(1):74-94. doi: 10.1055/s-0031-1291491. Epub 2011 Dec 23.
- Jalving M, Koornstra JJ, Wesseling J, Boezen HM, DE Jong S, Kleibeuker JH. Increased risk of fundic gland polyps during long-term proton pump inhibitor therapy. Aliment Pharmacol Ther. 2006 Nov 1;24(9):1341-8. doi: 10.1111/j.1365-2036.2006.03127.x.
- Genta RM, Schuler CM, Robiou CI, Lash RH. No association between gastric fundic gland polyps and gastrointestinal neoplasia in a study of over 100,000 patients. Clin Gastroenterol Hepatol. 2009 Aug;7(8):849-54. doi: 10.1016/j.cgh.2009.05.015. Epub 2009 May 22.
- Tran-Duy A, Spaetgens B, Hoes AW, de Wit NJ, Stehouwer CD. Use of Proton Pump Inhibitors and Risks of Fundic Gland Polyps and Gastric Cancer: Systematic Review and Meta-analysis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2016 Dec;14(12):1706-1719.e5. doi: 10.1016/j.cgh.2016.05.018. Epub 2016 May 20.
- Hirota WK, Zuckerman MJ, Adler DG, Davila RE, Egan J, Leighton JA, Qureshi WA, Rajan E, Fanelli R, Wheeler-Harbaugh J, Baron TH, Faigel DO; Standards of Practice Committee, American Society for Gastrointestinal Endoscopy. ASGE guideline: the role of endoscopy in the surveillance of premalignant conditions of the upper GI tract. Gastrointest Endosc. 2006 Apr;63(4):570-80. doi: 10.1016/j.gie.2006.02.004. No abstract available.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年9月30日
初级完成 (实际的)
2021年9月30日
研究完成 (预期的)
2023年9月10日
研究注册日期
首次提交
2020年8月19日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月20日
首次发布 (实际的)
2020年8月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年5月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年5月5日
最后验证
2021年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- XJTU1AF-CRF-2018-016
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
我们计划与相关行业研究人员共享个人参与者数据。
IPD 共享时间框架
数据将于2022年12月开放共享，为期三年。
IPD 共享访问标准
注册和认证的医学研究人员。
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
- 统计分析计划 (SAP)
- 知情同意书 (ICF)
- 临床研究报告（CSR）
- 解析代码
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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