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Suivi endoscopique à long terme des polypes gastriques épithéliaux bénins (LEFBEGP)

5 mai 2022 mis à jour par: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Suivi endoscopique à long terme des polypes gastriques épithéliaux bénins : une étude de cohorte prospective multicentrique sur un grand échantillon

Les polypes gastriques épithéliaux bénins sont des lésions surélevées bénignes qui proviennent de la muqueuse ou de la sous-muqueuse gastrique et font saillie de la cavité gastrique avec une base large ou un pédicule. Le diagnostic et le traitement des polypes gastriques épithéliaux bénins sont actuellement controversés. Il y a encore un manque de preuves de recherche clinique, en particulier pour la tendance maligne et les traitements associés des polypes gastriques. De nombreux médecins ont une compréhension ambiguë des polypes gastriques épithéliaux bénins et leur prise en charge endoscopique est encore en mode "taille unique" en Chine, ce qui gaspille considérablement les ressources médicales et augmente les risques médicaux des patients. Il est donc imminent de formuler des pratiques de prise en charge pour le diagnostic et le traitement des polypes gastriques. Par conséquent, une compréhension complète des caractéristiques cliniques, des caractéristiques endoscopiques et des tendances de suivi à long terme des polypes gastriques épithéliaux bénins est d'une grande importance pour les cliniciens afin de formuler des plans de traitement et de suivi raisonnables. Cette étude est une étude de cohorte observationnelle prospective sur grand échantillon. Il est prévu d'inclure 200 patients atteints de polypes gastriques épithéliaux bénins confirmés par biopsie participant à cette étude du 10 septembre 2020 au 31 décembre 2021 et suivis pendant 18 mois. Le principal critère d'évaluation de la recherche est la corrélation entre la taille et le type pathologique des polypes gastriques épithéliaux bénins et le développement des polypes. Le critère d'évaluation secondaire de la recherche est la corrélation entre le type de polypes gastriques épithéliaux bénins et l'infection à Helicobacter pylori. Les résultats de la recherche aideront à fournir des données de suivi à long terme pour les polypes gastriques épithéliaux bénins de différents types pathologiques, fournissant ainsi des données médicales de première main fondées sur des preuves pour formuler des directives de gestion des polypes gastriques, aidant à dépister efficacement les groupes à haut risque et guidant leur examen, leur traitement et leur suivi à long terme pour parvenir à une détection précoce et à un traitement précoce du cancer gastrique, réduisant ainsi le taux de mortalité.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chine, 710061
        • Recrutement
        • First affliated hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Hongxia Li, M.D.
        • Sous-enquêteur:
          • Shuixiang He, M.D.
        • Sous-enquêteur:
          • Shuying Wang, M.D.
        • Sous-enquêteur:
          • Mudan Ren, M.D.
        • Sous-enquêteur:
          • Yun Feng, M.D.
        • Sous-enquêteur:
          • Yan Zhao, Ph.D.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les sujets de cette étude sont des patients âgés de 18 à 70 ans qui ont subi une gastroscopie du 10 septembre 2020 au 31 décembre 2021 et ont été confirmés par biopsie comme étant des patients atteints de polypes gastriques épithéliaux bénins. En même temps, il n'y a pas de critères d'exclusion pour les objets de recherche.

La description

Critère d'intégration:

  • Après gastroscopie, des polypes gastriques sont trouvés et une biopsie pathologique est obtenue.

Tous les polypes subissent une biopsie par pince endoscopique, nécessitant au moins un morceau de tissu de chaque polype à soumettre pour examen.

Critère d'exclusion:

  • Lésions surélevées sous-muqueuses.
  • Hémorragies gastro-intestinales.
  • Concomitant avec une tumeur maligne gastrique ou une chirurgie gastrique antérieure pour quelque raison que ce soit.
  • Polypes bénins de diamètre supérieur à 1 cm, quel que soit le type pathologique.
  • Le patient a également d'autres maladies graves qui affectent l'évaluation de cette étude, telles qu'une maladie hépatique grave, une maladie cardiaque, une maladie rénale, des tumeurs malignes et l'alcoolisme.
  • Le patient ne peut pas exprimer correctement sa plainte principale, telle qu'une maladie mentale, une névrose grave, et ne peut pas coopérer avec l'essai.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Polype gastrique
Les sujets inclus étaient des patients atteints de polypes gastriques épithéliaux bénins confirmés par gastroscopie et biopsie pathologique. La taille et le type de pathologie des polypes ont été identifiés. La gastroscopie et la biopsie ont été suivies six, douze et dix-huit mois plus tard pour observer la relation entre la taille, les types de pathologies des polypes et le développement des polypes gastriques. D'autres facteurs, notamment la relation entre l'infection à Helicobacter pylori et le type de polype, ont également été observés.
Autre: Taille et type pathologique du polype gastrique épithélial bénin
Tous les sujets subiront une gastroscopie et une biopsie pour déterminer la taille et le type pathologique des polypes gastriques épithéliaux bénins. La corrélation entre la taille et le type de polype et le développement des polypes a été observée à 6 mois, 12 mois et 18 mois après l'inclusion.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Corrélation entre la taille et le type pathologique du polype gastrique épithélial bénin et le développement des polypes.
Délai: La période d'observation prévue de cette étude est de 18 mois.
Une gastroscopie et un examen anatomopathologique ont été réalisés à 6, 12 et 18 mois après l'inclusion pour observer la corrélation entre la taille et le type pathologique des polypes gastriques épithéliaux bénins et le développement des polypes.
La période d'observation prévue de cette étude est de 18 mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Corrélation entre infection à Helicobacter pylori et type pathologique de polype gastrique épithélial bénin.
Délai: La période d'observation prévue de cette étude est de 18 mois.
Étudier le statut infectieux des sujets avec Helicobacter pylori et analyser sa corrélation avec les types pathologiques de polypes gastriques épithéliaux bénins.
La période d'observation prévue de cette étude est de 18 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hongxia Li, M.D., First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 septembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

30 septembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

10 septembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 août 2020

Première publication (Réel)

21 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mai 2022

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • XJTU1AF-CRF-2018-016

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Nous prévoyons de partager les données individuelles des participants avec les chercheurs pertinents de l'industrie.

Délai de partage IPD

Les données seront ouvertes et partagées d'ici décembre 2022 pendant trois ans.

Critères d'accès au partage IPD

Chercheurs médicaux enregistrés et certifiés.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Formulaire de consentement éclairé (ICF)
  • Rapport d'étude clinique (CSR)
  • Code analytique

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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