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Langfristige endoskopische Nachsorge von gutartigen epithelialen Magenpolypen (LEFBEGP)

5. Mai 2022 aktualisiert von: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Langfristige endoskopische Nachsorge von gutartigen epithelialen Magenpolypen: eine multizentrische prospektive Kohortenstudie mit großer Stichprobe

Benigne epitheliale Magenpolypen sind gutartige erhabene Läsionen, die von der Magenschleimhaut oder -submukosa ausgehen und mit einer breiten Basis oder einem Stiel aus der Magenhöhle herausragen. Die Diagnose und Behandlung von gutartigen epithelialen Magenpolypen wird derzeit kontrovers diskutiert. Insbesondere für die bösartige Tendenz und die damit verbundenen Behandlungen von Magenpolypen fehlt es noch an klinischen Forschungsbelegen. Viele Ärzte haben ein zweideutiges Verständnis von gutartigen epithelialen Magenpolypen, und ihre endoskopische Behandlung ist in China immer noch eine Einheitsgröße, die medizinische Ressourcen stark verschwendet und die medizinischen Risiken der Patienten erhöht. Daher steht die Formulierung von Behandlungspraktiken unmittelbar bevor die Diagnose und Behandlung von Magenpolypen. Daher ist ein vollständiges Verständnis der klinischen Merkmale, endoskopischen Merkmale und langfristigen Nachsorgetrends gutartiger epithelialer Magenpolypen für Kliniker von großer Bedeutung, um angemessene Behandlungs- und Nachsorgepläne zu formulieren. Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive, beobachtende Kohortenstudie mit großer Stichprobe. Es ist geplant, 200 Patienten mit durch Biopsie bestätigten gutartigen epithelialen Magenpolypen vom 10. September 2020 bis zum 31. Dezember 2021 an dieser Studie teilzunehmen und 18 Monate lang nachzubeobachten. Der wichtigste Forschungsendpunkt ist die Korrelation zwischen Größe und pathologischem Typ gutartiger epithelialer Magenpolypen und der Polypenentwicklung. Der sekundäre Forschungsendpunkt ist die Korrelation zwischen der Art der gutartigen epithelialen Magenpolypen und der Infektion mit Helicobacter pylori. Die Forschungsergebnisse werden dazu beitragen, langfristige Follow-up-Daten für gutartige epitheliale Magenpolypen verschiedener pathologischer Typen bereitzustellen, wodurch evidenzbasierte medizinische Daten aus erster Hand für die Formulierung von Richtlinien für das Management von Magenpolypen bereitgestellt werden, die dazu beitragen, Hochrisikogruppen effizient zu untersuchen und zu beraten ihre Untersuchung, Behandlung und langfristige Nachsorge, um eine Früherkennung und Frühbehandlung von Magenkrebs zu erreichen und dadurch die Sterblichkeitsrate zu senken.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710061
        • Rekrutierung
        • First affliated hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Hongxia Li, M.D.
        • Unterermittler:
          • Shuixiang He, M.D.
        • Unterermittler:
          • Shuying Wang, M.D.
        • Unterermittler:
          • Mudan Ren, M.D.
        • Unterermittler:
          • Yun Feng, M.D.
        • Unterermittler:
          • Yan Zhao, Ph.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Probanden dieser Studie sind 18- bis 70-jährige Patienten, die sich vom 10. September 2020 bis zum 31. Dezember 2021 einer Gastroskopie unterzogen und durch Biopsie bestätigt wurden, dass es sich um Patienten mit gutartigen epithelialen Magenpolypen handelt. Gleichzeitig gibt es keine Ausschlusskriterien für die Forschungsobjekte.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nach der Gastroskopie werden Magenpolypen gefunden und eine pathologische Biopsie durchgeführt.

Alle Polypen werden einer endoskopischen Klemmbiopsie unterzogen, bei der mindestens ein Gewebestück von jedem Polypen zur Untersuchung eingereicht werden muss.

Ausschlusskriterien:

  • Submukosa erhabene Läsionen.
  • Magen-Darm-Blutungen.
  • Gleichzeitig mit einer bösartigen Magentumorerkrankung oder einer früheren Magenoperation aus irgendeinem Grund.
  • Gutartige Polypen mit einem Durchmesser von mehr als 1 cm, unabhängig vom pathologischen Typ.
  • Der Patient hat auch andere schwere Krankheiten, die die Auswertung dieser Studie beeinflussen, wie z. B. schwere Lebererkrankungen, Herzerkrankungen, Nierenerkrankungen, bösartige Tumore und Alkoholismus.
  • Der Patient kann seine Hauptbeschwerden wie Geisteskrankheit, schwere Neurose nicht richtig äußern und bei der Studie nicht kooperieren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Magenpolyp
Die eingeschlossenen Probanden waren Patienten mit gutartigen epithelialen Magenpolypen, die durch Gastroskopie und pathologische Biopsie bestätigt wurden. Die Größe und der pathologische Typ der Polypen wurden identifiziert. Gastroskopie und Biopsie wurden sechs, zwölf und achtzehn Monate später nachuntersucht, um die Beziehung zwischen der Größe, den pathologischen Typen der Polypen und der Entwicklung der Magenpolypen zu beobachten. Andere Faktoren, einschließlich der Beziehung zwischen Helicobacter-pylori-Infektion und Polypentyp, wurden ebenfalls beobachtet.
Sonstiges: Größe und pathologischer Typ des gutartigen epithelialen Magenpolypen
Alle Probanden werden einer Gastroskopie und Biopsie unterzogen, um die Größe und den pathologischen Typ von gutartigen epithelialen Magenpolypen zu bestimmen. Die Korrelation zwischen Polypengröße und -typ und Polypenentwicklung wurde 6 Monate, 12 Monate und 18 Monate nach der Aufnahme beobachtet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen Größe und pathologischem Typ des gutartigen epithelialen Magenpolypen und Polypenentwicklung.
Zeitfenster: Der geplante Beobachtungszeitraum dieser Studie beträgt 18 Monate.
Gastroskopie und pathologische Untersuchung wurden 6, 12 und 18 Monate nach Aufnahme durchgeführt, um die Korrelation zwischen Größe und pathologischem Typ der gutartigen epithelialen Magenpolypen und der Polypenentwicklung zu beobachten.
Der geplante Beobachtungszeitraum dieser Studie beträgt 18 Monate.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen Helicobacter-pylori-Infektion und pathologischem Typ des gutartigen epithelialen Magenpolypen.
Zeitfenster: Der geplante Beobachtungszeitraum dieser Studie beträgt 18 Monate.
Untersuchung des Infektionsstatus der Probanden mit Helicobacter pylori und Analyse seiner Korrelation mit den pathologischen Typen gutartiger epithelialer Magenpolypen.
Der geplante Beobachtungszeitraum dieser Studie beträgt 18 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Ermittler

  • Hauptermittler: Hongxia Li, M.D., First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

10. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • XJTU1AF-CRF-2018-016

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Wir planen, individuelle Teilnehmerdaten mit relevanten Branchenforschern zu teilen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden bis Dezember 2022 für drei Jahre offen und geteilt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Registrierte und zertifizierte medizinische Forscher.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)
  • Analytischer Code

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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