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小児肥満 - 食事パターンの変更による糖尿病の予防 (COPE)

2026年4月28日 更新者：University of Aarhus

小児肥満 - 食事パターンの変更による糖尿病の予防 (COPE 研究) - タンパク質の食事変更の有効性を調査する介入試験

本研究の主な目的は、過体重または肥満の 7 ～ 14 歳の子供を対象に、10 週間の食事介入研究を 52 週間追跡調査することです。 カロリー制限と身体活動の増加の設定では、対照グループは低中タンパク質 (15E%/日) の食事を消費しますが、介入グループは高タンパク質 (25E%/日) の食事を消費します. さらに、研究者は、介入後の頻繁なフォローアップの効果を調査したいと考えています。

低中程度のタンパク質食と比較して、研究者は、タンパク質含有食品の消費量が多い食事は、過体重または肥満の子供の減量（BMI-SDSの減少）または体重維持をより効果的に誘発し、リスクを改善すると仮定しています. 2型糖尿病と生活の質の要因。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、デンマークで定評のあるマルチコンポーネント宿泊キャンプ (Julemærkehjem) のスタッフと協力して実施されます。 多要素一晩のキャンプは集中的な減量キャンプで、7 歳から 14 歳までのデンマークの学童が、健康的なライフスタイル、健康的な食事、新しい習慣、身体活動の増加に焦点を当てた 10 週間の介入のために参照されます。

主な結果は、人体測定 (BMI-SDS、体脂肪量、無脂肪量) です。 副次的な結果は、代謝、炎症、肝臓のマーカーを測定する血液検査と、生活の質、摂食行動、食習慣、摂食障害を調査するアンケートです。

子供は、ベースライン、10週間および52週間のフォローアップで測定されます。 さらに、参加者は、介入後、それぞれ3年、5年、7年、10年後のフォローアップ調査に招待されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

211

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • デンマーク
      • Hobro、デンマーク、9500
        • Weight Loss Camp Hobro
      • Kruså、デンマーク、6340
        • Weight Loss Camp Fjordmark

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

7年～14年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 子供は、2020 年 9 月から 2021 年 12 月までの間、ホブロまたはフィヨルドマークで開催される多目的キャンプに参加します。
  • キャンプに参加するお子様の年齢は 7 歳から 14 歳までです。
  • 少なくとも 1 人の親/保護者が、子供と一緒に参加するための書面および口頭の同意を提出します。
  • 親/法定後見人は、子供の参加に口頭および書面による同意を提出しました。 親権を共有している場合、子供が治験に参加する前に、両親が書面および口頭で同意を提出する必要があります。

除外基準:

  • 子供は、治療を必要とする病気、診断、または摂食障害を患っています。
  • 子供または親/保護者は、別の臨床試験に参加するか、近い将来そうする予定です。
  • 親/保護者は、書面によるインフォームドコンセントを理解していません。
  • -子供または親/保護者は、研究プロトコルおよび研究スタッフによる指示に従うことを望まない、または従うことができません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：階乗代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：SARS Cov-Group
このグループはコントロールグループであるべきでした。 ただし、5週間のCAMPID19の封鎖により、食事と身体活動を制御できないため、このグループは対照群として機能することはできませんでした。 したがって、このグループは縦断分析から除外されています。
ダイエットサプリメント：タンパク質の量が少ない食事（1日あたり15e％）
カロリー制限された身体活動の環境の増加では、参加者には少ないタンパク質（15E％/日）の食事が提供されます。
アクティブコンパレータ：コントロールグループ（CG）
キャンプに出席する10週間の現在の減量食（15E％/日タンパク質）。 キャンプ後のフォローアップ接触の増加。
ダイエットサプリメント：タンパク質の量が少ない食事（1日あたり15e％）
カロリー制限された身体活動の環境の増加では、参加者には少ないタンパク質（15E％/日）の食事が提供されます。
行動：10週間の介入後のフォローアップ接触の増加
コントロールグループと介入グループの両方が、キャンプ後のフォローアップ接触の増加を提供されました。
実験的：介入グループ（IG）
キャンプに出席する10週間のタンパク質食（25e％/日）。 キャンプ後のフォローアップ接触の増加。
行動：10週間の介入後のフォローアップ接触の増加
コントロールグループと介入グループの両方が、キャンプ後のフォローアップ接触の増加を提供されました。
ダイエットサプリメント：タンパク質の量が多い食事（1日あたり25e％）
カロリー制限された身体活動の環境の増加では、参加者はより高いタンパク質（25e％/日）の食事を提供されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ボディマスインデックス標準偏差スコア（BMI-SDS）
時間枠：ベースラインから10週間までの平均変化（キャンプ後の介入）
BMI-SDSは、世界保健機関のAnthro-Plusソフトウェアを使用して計算されました。
ベースラインから10週間までの平均変化（キャンプ後の介入）
体重（kg）
時間枠：ベースラインから10週間までの平均変化（キャンプ後の介入）
体重（kg）は、生体電気インピーダンスを使用して靴なしで軽い衣服で測定されました（Inbody Model 270、Hopkins Medical Products、Grand Rapids、MI、USA）。
ベースラインから10週間までの平均変化（キャンプ後の介入）
体脂肪（％）
時間枠：ベースラインから10週間までの平均変化（キャンプ後の介入）
体脂肪（％）は、生体電気インピーダンスを使用して靴なしで軽い衣服で測定されました（Inbody Model 270、Hopkins Medical Products、Grand Rapids、MI、USA）。
ベースラインから10週間までの平均変化（キャンプ後の介入）
骨格筋量（kg）
時間枠：ベースラインから10週間までの平均変化（キャンプ後の介入）
骨格筋量（kg）は、生体電気インピーダンスを使用して靴なしで軽い衣服で測定しました（Inbody Model 270、Hopkins Medical Products、Grand Rapids、MI、USA）。
ベースラインから10週間までの平均変化（キャンプ後の介入）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
体の身長（m）
時間枠：ベースラインから10週間までの平均変化（キャンプ後の介入）
高さ（m）は、固定壁測定テープを使用して測定されました。
ベースラインから10週間までの平均変化（キャンプ後の介入）
収縮期血圧
時間枠：ベースラインから10週間までの平均変化（キャンプ後の介入）
血圧は、自動非侵襲的血圧モニター（Omron M3、京都、日本）を使用して、右腕を心臓レベルで配置して測定しました。
ベースラインから10週間までの平均変化（キャンプ後の介入）
拡張期血圧
時間枠：ベースラインから10週間までの平均変化（キャンプ後の介入）
血圧は、自動非侵襲的血圧モニター（Omron M3、京都、日本）を使用して、右腕を心臓レベルで配置して測定しました。
ベースラインから10週間までの平均変化（キャンプ後の介入）
Pコレステロール
時間枠：ベースラインから10週間までの平均変化（キャンプ後の介入）
教育を受けたバイオアナリストは、子供のサブサンプルで血液サンプルを収集する責任がありました。
ベースラインから10週間までの平均変化（キャンプ後の介入）
HDLコレステロール
時間枠：ベースラインから10週間までの平均変化（キャンプ後の介入）
教育を受けたバイオアナリストは、子供のサブサンプルで血液サンプルを収集する責任がありました。
ベースラインから10週間までの平均変化（キャンプ後の介入）
LDLコレステロール
時間枠：ベースラインから10週間までの平均変化（キャンプ後の介入）
教育を受けたバイオアナリストは、子供のサブサンプルで血液サンプルを収集する責任がありました。
ベースラインから10週間までの平均変化（キャンプ後の介入）
P-トリグリセリド
時間枠：ベースラインから10週間までの平均変化（キャンプ後の介入）
教育を受けたバイオアナリストは、子供のサブサンプルで血液サンプルを収集する責任がありました。
ベースラインから10週間までの平均変化（キャンプ後の介入）
アラット
時間枠：ベースラインから10週間までの平均変化（キャンプ後の介入）
教育を受けたバイオアナリストは、子供のサブサンプルで血液サンプルを収集する責任がありました。
ベースラインから10週間までの平均変化（キャンプ後の介入）
Asat
時間枠：ベースラインから10週間までの平均変化（キャンプ後の介入）
教育を受けたバイオアナリストは、子供のサブサンプルで血液サンプルを収集する責任がありました。
ベースラインから10週間までの平均変化（キャンプ後の介入）
GGT
時間枠：ベースラインから10週間までの平均変化（キャンプ後の介入）
教育を受けたバイオアナリストは、子供のサブサンプルで血液サンプルを収集する責任がありました。
ベースラインから10週間までの平均変化（キャンプ後の介入）
基本的なホスファターゼ
時間枠：ベースラインから10週間までの平均変化（キャンプ後の介入）
教育を受けたバイオアナリストは、子供のサブサンプルで血液サンプルを収集する責任がありました。
ベースラインから10週間までの平均変化（キャンプ後の介入）
HBA1C
時間枠：ベースラインから10週間までの平均変化（キャンプ後の介入）
教育を受けたバイオアナリストは、子供のサブサンプルで血液サンプルを収集する責任がありました。
ベースラインから10週間までの平均変化（キャンプ後の介入）
P-グルコース
時間枠：ベースラインから10週間までの平均変化（キャンプ後の介入）
教育を受けたバイオアナリストは、子供のサブサンプルで血液サンプルを収集する責任がありました。
ベースラインから10週間までの平均変化（キャンプ後の介入）
アルブミン
時間枠：ベースラインから10週間までの平均変化（キャンプ後の介入）
教育を受けたバイオアナリストは、子供のサブサンプルで血液サンプルを収集する責任がありました。
ベースラインから10週間までの平均変化（キャンプ後の介入）
CD163
時間枠：ベースラインから10週間までの平均変化（キャンプ後の介入）
教育を受けたバイオアナリストは、子供のサブサンプルで血液サンプルを収集する責任がありました。
ベースラインから10週間までの平均変化（キャンプ後の介入）
血小板
時間枠：ベースラインから10週間までの平均変化（キャンプ後の介入）
教育を受けたバイオアナリストは、子供のサブサンプルで血液サンプルを収集する責任がありました。
ベースラインから10週間までの平均変化（キャンプ後の介入）
尿酸
時間枠：ベースラインから10週間までの平均変化（キャンプ後の介入）
教育を受けたバイオアナリストは、子供のサブサンプルで血液サンプルを収集する責任がありました。
ベースラインから10週間までの平均変化（キャンプ後の介入）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Aarhus

捜査官

  • 主任研究者：Jens M Bruun, Professor、Aarhus University Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年10月1日

一次修了 (実際)

2023年6月30日

研究の完了 (推定)

2032年12月31日

試験登録日

最初に提出

2020年8月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年8月18日

最初の投稿 (実際)

2020年8月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月28日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • The COPE-study

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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