Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dětská obezita – prevence diabetu prostřednictvím změněných stravovacích návyků (COPE)

28. dubna 2026 aktualizováno: University of Aarhus

Dětská obezita – prevence diabetu prostřednictvím změněných stravovacích návyků (studie COPE) – intervenční studie zkoumající účinnost dietních změn v bílkovinách

Hlavním účelem této studie je provést 10týdenní dietní intervenční studii s následným sledováním po dobu 52 týdnů u dětí ve věku 7-14 let s nadváhou nebo obezitou. Při nastavení kalorického omezení a zvýšené fyzické aktivity bude kontrolní skupina konzumovat dietu s nízkým obsahem bílkovin (15 E %/den), zatímco intervenční skupina bude konzumovat stravu s vyšším obsahem bílkovin (25 E %/den). Kromě toho chtějí vyšetřovatelé prozkoumat účinek častého sledování po intervenci.

Ve srovnání s nízko-umírněnou proteinovou dietou vědci předpokládají, že dieta s vyšší konzumací potravin obsahujících proteiny účinněji vyvolá úbytek hmotnosti (snížení BMI-SDS) nebo udržení hmotnosti u dětí s nadváhou nebo obezitou a zvýší riziko faktory pro diabetes 2. typu a kvalitu života.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie bude provedena ve spolupráci s personálem dobře zavedených vícesložkových nočních táborů (Julemærkehjem) v Dánsku. Vícesložkové noční tábory jsou intenzivní hubnoucí tábory, do kterých jsou dánští školáci od 7 do 14 let odkázáni na 10týdenní intervenci se zaměřením na zdravý životní styl, zdravé stravování, nové návyky a zvýšenou fyzickou aktivitu.

Primárním výstupem je antropometrie (BMI-SDS, tuková hmota, beztuková hmota). Sekundárními výstupy jsou krevní testy měřící metabolické, zánětlivé a jaterní markery a dotazníky zkoumající kvalitu života, stravovací chování, stravovací návyky a narušené stravování.

Děti budou měřeny na začátku, po 10 týdnech a po 52 týdnech sledování. Dále budou účastníci pozváni k následnému vyšetřování 3 roky, 5 let, 7 let a 10 let po intervenci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

211

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Hobro, Dánsko, 9500
        • Weight Loss Camp Hobro
      • Kruså, Dánsko, 6340
        • Weight Loss Camp Fjordmark

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

7 let až 14 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dítě navštěvuje vícesložkový noční tábor v Hobro nebo Fjordmark mezi zářím 2020 a prosincem 2021.
  • Dítěti je po dobu účasti na táboře od 7 do 14 let (včetně).
  • Alespoň jeden rodič/opatrovník předloží písemný a ústní souhlas s účastí se svým dítětem.
  • Rodič/zákonný zástupce předložil ústní a písemný souhlas s účastí svého dítěte. V případě sdílené péče musí oba rodiče předložit písemný a ústní souhlas, než se jejich dítě může zúčastnit soudního řízení.

Kritéria vyloučení:

  • Dítě má nemoc, diagnózu nebo poruchu příjmu potravy, které vyžadují léčbu.
  • Dítě nebo rodič/opatrovník se účastní jiného klinického hodnocení nebo to plánují v blízké budoucnosti udělat.
  • Rodič/opatrovník písemnému informovanému souhlasu nerozumí.
  • Dítě nebo rodič/opatrovník není ochoten nebo schopen dodržovat protokol studie a pokyny poskytnuté studijním personálem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Sars Cov-Group
Tato skupina měla být kontrolní skupina. Avšak vzhledem k uzamčení COVID19 po dobu 5 týdnů, bez kontroly stravy a fyzické aktivity, nemohla tato skupina působit jako kontrolní skupina. Proto byla tato skupina vyloučena z podélných analýz.
Doplněk stravy: Strava s nižším množstvím bílkovin (15e% za den)
V kalorickém nastavení a zvýšeném nastavení fyzické aktivity budou účastníkům podávány dietu s nízkým středním proteinem (15e%/den).
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina (CG)
Současná strava hubnutí (15e%/den protein) po dobu 10 týdnů, kdy navštěvují tábor. Zvýšený následný kontakt po táboře.
Doplněk stravy: Strava s nižším množstvím bílkovin (15e% za den)
V kalorickém nastavení a zvýšeném nastavení fyzické aktivity budou účastníkům podávány dietu s nízkým středním proteinem (15e%/den).
Behaviorální: Zvýšený následný kontakt po 10týdenním zásahu
Kontrolní skupina i intervenční skupina byla po táboře nabídnuta zvýšený následný kontakt.
Experimentální: Intervenční skupina (IG)
Vyšší proteinová strava (25e%/den) po dobu 10 týdnů, kdy navštěvují tábor. Zvýšený následný kontakt po táboře.
Behaviorální: Zvýšený následný kontakt po 10týdenním zásahu
Kontrolní skupina i intervenční skupina byla po táboře nabídnuta zvýšený následný kontakt.
Doplněk stravy: Strava s vyšším množstvím bílkovin (25e% za den)
V kalorickém nastavení a zvýšeném prostředí fyzické aktivity budou účastníkům podávány stravu s vyšší proteinem (25E%/den).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre standardní odchylky indexu tělesné hmotnosti (BMI-SDS)
Časové okno: Průměrné změny z výchozí hodnoty na 10 týdnů (intervence po táboře)
BMI-SDS byl vypočten pomocí softwaru Světové zdravotnické organizace Anthro-Plus.
Průměrné změny z výchozí hodnoty na 10 týdnů (intervence po táboře)
Tělesná hmotnost (kg)
Časové okno: Průměrné změny z výchozí hodnoty na 10 týdnů (intervence po táboře)
Tělesná hmotnost (kg) byla měřena ve světlém oděvu bez bot pomocí bioelektrické impedance (Intody Model 270, Hopkins Medical Products, Grand Rapids, MI, USA).
Průměrné změny z výchozí hodnoty na 10 týdnů (intervence po táboře)
Tělesný tuk (%)
Časové okno: Průměrné změny z výchozí hodnoty na 10 týdnů (intervence po táboře)
Tělesný tuk (%) byl měřen ve světlém oděvu bez bot pomocí bioelektrické impedance (Intody Model 270, Hopkins Medical Products, Grand Rapids, MI, USA).
Průměrné změny z výchozí hodnoty na 10 týdnů (intervence po táboře)
Hmotnost kosterního svalu (kg)
Časové okno: Průměrné změny z výchozí hodnoty na 10 týdnů (intervence po táboře)
Hmotnost kosterních svalů (KG) byla měřena ve světlém oděvu bez bot pomocí bioelektrické impedance (Intody Model 270, Hopkins Medical Products, Grand Rapids, MI, USA).
Průměrné změny z výchozí hodnoty na 10 týdnů (intervence po táboře)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výška těla (m)
Časové okno: Průměrné změny z výchozí hodnoty na 10 týdnů (intervence po táboře)
Výška (M) byla měřena pomocí pásky s pevnou stěnou.
Průměrné změny z výchozí hodnoty na 10 týdnů (intervence po táboře)
Systolický krevní tlak
Časové okno: Průměrné změny z výchozí hodnoty na 10 týdnů (intervence po táboře)
Krevní tlak byl měřen pravým ramenem umístěným na úrovni srdce pomocí automatického neinvazivního monitoru krevního tlaku (Omron M3, Kyoto, Japonsko).
Průměrné změny z výchozí hodnoty na 10 týdnů (intervence po táboře)
Diastolický krevní tlak
Časové okno: Průměrné změny z výchozí hodnoty na 10 týdnů (intervence po táboře)
Krevní tlak byl měřen pravým ramenem umístěným na úrovni srdce pomocí automatického neinvazivního monitoru krevního tlaku (Omron M3, Kyoto, Japonsko).
Průměrné změny z výchozí hodnoty na 10 týdnů (intervence po táboře)
P-cholesterol
Časové okno: Průměrné změny z výchozí hodnoty na 10 týdnů (intervence po táboře)
Vzdělávané bionalyzátory byly zodpovědné za sběr vzorků krve v dílčím vzorku dětí.
Průměrné změny z výchozí hodnoty na 10 týdnů (intervence po táboře)
HDL cholesterol
Časové okno: Průměrné změny z výchozí hodnoty na 10 týdnů (intervence po táboře)
Vzdělávané bionalyzátory byly zodpovědné za sběr vzorků krve v dílčím vzorku dětí.
Průměrné změny z výchozí hodnoty na 10 týdnů (intervence po táboře)
LDL cholesterol
Časové okno: Průměrné změny z výchozí hodnoty na 10 týdnů (intervence po táboře)
Vzdělávané bionalyzátory byly zodpovědné za sběr vzorků krve v dílčím vzorku dětí.
Průměrné změny z výchozí hodnoty na 10 týdnů (intervence po táboře)
P-tryglycerid
Časové okno: Průměrné změny z výchozí hodnoty na 10 týdnů (intervence po táboře)
Vzdělávané bionalyzátory byly zodpovědné za sběr vzorků krve v dílčím vzorku dětí.
Průměrné změny z výchozí hodnoty na 10 týdnů (intervence po táboře)
Alat
Časové okno: Průměrné změny z výchozí hodnoty na 10 týdnů (intervence po táboře)
Vzdělávané bionalyzátory byly zodpovědné za sběr vzorků krve v dílčím vzorku dětí.
Průměrné změny z výchozí hodnoty na 10 týdnů (intervence po táboře)
ASAT
Časové okno: Průměrné změny z výchozí hodnoty na 10 týdnů (intervence po táboře)
Vzdělávané bionalyzátory byly zodpovědné za sběr vzorků krve v dílčím vzorku dětí.
Průměrné změny z výchozí hodnoty na 10 týdnů (intervence po táboře)
Ggt
Časové okno: Průměrné změny z výchozí hodnoty na 10 týdnů (intervence po táboře)
Vzdělávané bionalyzátory byly zodpovědné za sběr vzorků krve v dílčím vzorku dětí.
Průměrné změny z výchozí hodnoty na 10 týdnů (intervence po táboře)
Základní fosfatáza
Časové okno: Průměrné změny z výchozí hodnoty na 10 týdnů (intervence po táboře)
Vzdělávané bionalyzátory byly zodpovědné za sběr vzorků krve v dílčím vzorku dětí.
Průměrné změny z výchozí hodnoty na 10 týdnů (intervence po táboře)
HbA1c
Časové okno: Průměrné změny z výchozí hodnoty na 10 týdnů (intervence po táboře)
Vzdělávané bionalyzátory byly zodpovědné za sběr vzorků krve v dílčím vzorku dětí.
Průměrné změny z výchozí hodnoty na 10 týdnů (intervence po táboře)
P-glukóza
Časové okno: Průměrné změny z výchozí hodnoty na 10 týdnů (intervence po táboře)
Vzdělávané bionalyzátory byly zodpovědné za sběr vzorků krve v dílčím vzorku dětí.
Průměrné změny z výchozí hodnoty na 10 týdnů (intervence po táboře)
Albumin
Časové okno: Průměrné změny z výchozí hodnoty na 10 týdnů (intervence po táboře)
Vzdělávané bionalyzátory byly zodpovědné za sběr vzorků krve v dílčím vzorku dětí.
Průměrné změny z výchozí hodnoty na 10 týdnů (intervence po táboře)
CD163
Časové okno: Průměrné změny z výchozí hodnoty na 10 týdnů (intervence po táboře)
Vzdělávané bionalyzátory byly zodpovědné za sběr vzorků krve v dílčím vzorku dětí.
Průměrné změny z výchozí hodnoty na 10 týdnů (intervence po táboře)
Destičky
Časové okno: Průměrné změny z výchozí hodnoty na 10 týdnů (intervence po táboře)
Vzdělávané bionalyzátory byly zodpovědné za sběr vzorků krve v dílčím vzorku dětí.
Průměrné změny z výchozí hodnoty na 10 týdnů (intervence po táboře)
Kyselina močová
Časové okno: Průměrné změny z výchozí hodnoty na 10 týdnů (intervence po táboře)
Vzdělávané bionalyzátory byly zodpovědné za sběr vzorků krve v dílčím vzorku dětí.
Průměrné změny z výchozí hodnoty na 10 týdnů (intervence po táboře)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Aarhus

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jens M Bruun, Professor, Aarhus University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2032

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

21. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • The COPE-study

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit