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Obésité infantile - Prévention du diabète par la modification des habitudes alimentaires (COPE)

28 avril 2026 mis à jour par: University of Aarhus

Obésité infantile - Prévention du diabète par la modification des habitudes alimentaires (l'étude COPE) - Un essai d'intervention étudiant l'efficacité des changements alimentaires en protéines

L'objectif principal de la présente étude est de réaliser une étude d'intervention diététique de 10 semaines avec un suivi de 52 semaines chez des enfants de 7 à 14 ans en surpoids ou obèses. Dans un contexte d'activité physique restreinte et accrue en calories, le groupe témoin consommera un régime faiblement modéré en protéines (15E %/jour) tandis que le groupe d'intervention consommera un régime plus riche en protéines (25E %/jour). De plus, les enquêteurs veulent étudier l'effet d'un suivi fréquent après l'intervention.

Par rapport au régime faiblement modéré en protéines, les chercheurs ont émis l'hypothèse qu'un régime avec une consommation plus élevée d'aliments contenant des protéines induira plus efficacement une perte de poids (une réduction de l'IMC-SDS) ou un maintien du poids chez les enfants en surpoids ou obèses, et améliorera le risque. facteurs du diabète de type 2 et de la qualité de vie.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude sera réalisée en collaboration avec le personnel des camps de nuit à plusieurs composants bien établis (Julemærkehjem) au Danemark. Les camps de nuit à plusieurs composantes sont des camps intensifs de perte de poids auxquels les écoliers danois, âgés de 7 à 14 ans, sont référés pour une intervention de 10 semaines axée sur un mode de vie sain, une alimentation saine, de nouvelles habitudes et une activité physique accrue.

Le critère de jugement principal est l'anthropométrie (IMC-SDS, masse grasse, masse sans graisse). Les résultats secondaires sont des tests sanguins mesurant les marqueurs métaboliques, inflammatoires et hépatiques et des questionnaires portant sur la qualité de vie, le comportement alimentaire, les habitudes alimentaires et les troubles de l'alimentation.

Les enfants seront mesurés au départ, 10 semaines et 52 semaines de suivi. De plus, les participants seront invités à une enquête de suivi 3 ans, 5 ans, 7 ans et 10 ans, respectivement, après l'intervention.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

211

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Hobro, Danemark, 9500
        • Weight Loss Camp Hobro
      • Kruså, Danemark, 6340
        • Weight Loss Camp Fjordmark

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

7 ans à 14 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • L'enfant participe à un camp de nuit à plusieurs composantes à Hobro ou Fjordmark entre septembre 2020 et décembre 2021.
  • L'enfant est âgé de 7 à 14 ans (inclus) lorsqu'il fréquente le camp.
  • Au moins un parent/tuteur soumet un consentement écrit et oral pour participer avec son enfant.
  • Le parent/tuteur légal a soumis un consentement oral et écrit à la participation de son enfant. En cas de garde partagée, les deux parents doivent fournir un consentement écrit et oral avant que leur enfant puisse participer à l'essai.

Critère d'exclusion:

  • L'enfant a une maladie, un diagnostic ou un trouble de l'alimentation qui nécessite un traitement.
  • L'enfant ou le parent/tuteur participe à un autre essai clinique ou prévoit de le faire dans un proche avenir.
  • Le parent/tuteur ne comprend pas le consentement éclairé écrit.
  • L'enfant ou le parent/tuteur ne veut pas ou ne peut pas se conformer au protocole de l'étude et aux instructions données par le personnel de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: SARS COV-Groupe
Ce groupe aurait dû être le groupe témoin. Cependant, en raison du verrouillage Covid19 des camps pendant 5 cinq semaines, sans contrôle de l'alimentation et de l'activité physique, ce groupe n'a pas pu agir en tant que groupe témoin. Par conséquent, ce groupe a été exclu des analyses longitudinales.
Complément alimentaire: Régime avec une quantité inférieure de protéines (15e% par jour)
Dans un réglage calorique restreint et accru d'activité physique, les participants seront servis un régime protéique à faible modérée (15% / jour).
Comparateur actif: Groupe témoin (CG)
Régime de perte de poids actuel (15% / protéine de jour) pendant les 10 semaines où ils assistent au camp. Contact de suivi accru après le camp.
Complément alimentaire: Régime avec une quantité inférieure de protéines (15e% par jour)
Dans un réglage calorique restreint et accru d'activité physique, les participants seront servis un régime protéique à faible modérée (15% / jour).
Comportemental: Contact de suivi accru après l'intervention de 10 semaines
Le groupe de contrôle et le groupe d'intervention se sont vu offrir un contact de suivi accru après le camp.
Expérimental: Groupe d'intervention (IG)
Un régime protéique plus élevé (25e% / jour) pour les 10 semaines où ils assistent au camp. Contact de suivi accru après le camp.
Comportemental: Contact de suivi accru après l'intervention de 10 semaines
Le groupe de contrôle et le groupe d'intervention se sont vu offrir un contact de suivi accru après le camp.
Complément alimentaire: Régime avec une quantité plus élevée de protéines (25e% par jour)
Dans un réglage calorique restreint et augmenté d'activité physique, les participants seront servis un régime protéique plus élevé (25e% / jour).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score d'écart type de l'indice de masse corporelle (BMI-SDS)
Délai: Modifications moyennes de la ligne de base à 10 semaines (intervention post-camp)
BMI-SDS a été calculé à l'aide du logiciel Anthro-plus de l'Organisation mondiale de la santé.
Modifications moyennes de la ligne de base à 10 semaines (intervention post-camp)
Poids corporel (kg)
Délai: Modifications moyennes de la ligne de base à 10 semaines (intervention post-camp)
Le poids corporel (kg) a été mesuré dans des vêtements légers sans chaussures utilisant une impédance bioélectrique (Inbody Model 270, Hopkins Medical Products, Grand Rapids, MI, USA).
Modifications moyennes de la ligne de base à 10 semaines (intervention post-camp)
Graisse corporelle (%)
Délai: Modifications moyennes de la ligne de base à 10 semaines (intervention post-camp)
La graisse corporelle (%) a été mesurée en vêtements légers sans chaussures utilisant une impédance bioélectrique (Inbody Model 270, Hopkins Medical Products, Grand Rapids, MI, USA).
Modifications moyennes de la ligne de base à 10 semaines (intervention post-camp)
Masse musculaire squelettique (kg)
Délai: Modifications moyennes de la ligne de base à 10 semaines (intervention post-camp)
La masse musculaire squelettique (kg) a été mesurée dans des vêtements légers sans chaussures utilisant une impédance bioélectrique (Inbody Model 270, Hopkins Medical Products, Grand Rapids, MI, USA).
Modifications moyennes de la ligne de base à 10 semaines (intervention post-camp)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hauteur du corps (M)
Délai: Modifications moyennes de la ligne de base à 10 semaines (intervention post-camp)
La hauteur (m) a été mesurée à l'aide d'un ruban de mesure de paroi fixe.
Modifications moyennes de la ligne de base à 10 semaines (intervention post-camp)
Tension artérielle systolique
Délai: Modifications moyennes de la ligne de base à 10 semaines (intervention post-camp)
La pression artérielle a été mesurée avec le bras droit placé au niveau cardiaque en utilisant un moniteur de pression artérielle non invasif automatique (Omron M3, Kyoto, Japon).
Modifications moyennes de la ligne de base à 10 semaines (intervention post-camp)
Tension artérielle diastolique
Délai: Modifications moyennes de la ligne de base à 10 semaines (intervention post-camp)
La pression artérielle a été mesurée avec le bras droit placé au niveau cardiaque en utilisant un moniteur de pression artérielle non invasif automatique (Omron M3, Kyoto, Japon).
Modifications moyennes de la ligne de base à 10 semaines (intervention post-camp)
P-cholestérol
Délai: Modifications moyennes de la ligne de base à 10 semaines (intervention post-camp)
Les bio-analystes instruits étaient chargés de prélever des échantillons de sang dans un sous-échantillon d'enfants.
Modifications moyennes de la ligne de base à 10 semaines (intervention post-camp)
Cholestérol HDL
Délai: Modifications moyennes de la ligne de base à 10 semaines (intervention post-camp)
Les bio-analystes instruits étaient chargés de prélever des échantillons de sang dans un sous-échantillon d'enfants.
Modifications moyennes de la ligne de base à 10 semaines (intervention post-camp)
Cholestérol LDL
Délai: Modifications moyennes de la ligne de base à 10 semaines (intervention post-camp)
Les bio-analystes instruits étaient chargés de prélever des échantillons de sang dans un sous-échantillon d'enfants.
Modifications moyennes de la ligne de base à 10 semaines (intervention post-camp)
P-tryglycéride
Délai: Modifications moyennes de la ligne de base à 10 semaines (intervention post-camp)
Les bio-analystes instruits étaient chargés de prélever des échantillons de sang dans un sous-échantillon d'enfants.
Modifications moyennes de la ligne de base à 10 semaines (intervention post-camp)
Alat
Délai: Modifications moyennes de la ligne de base à 10 semaines (intervention post-camp)
Les bio-analystes instruits étaient chargés de prélever des échantillons de sang dans un sous-échantillon d'enfants.
Modifications moyennes de la ligne de base à 10 semaines (intervention post-camp)
Asat
Délai: Modifications moyennes de la ligne de base à 10 semaines (intervention post-camp)
Les bio-analystes instruits étaient chargés de prélever des échantillons de sang dans un sous-échantillon d'enfants.
Modifications moyennes de la ligne de base à 10 semaines (intervention post-camp)
GGT
Délai: Modifications moyennes de la ligne de base à 10 semaines (intervention post-camp)
Les bio-analystes instruits étaient chargés de prélever des échantillons de sang dans un sous-échantillon d'enfants.
Modifications moyennes de la ligne de base à 10 semaines (intervention post-camp)
Phosphatase de base
Délai: Modifications moyennes de la ligne de base à 10 semaines (intervention post-camp)
Les bio-analystes instruits étaient chargés de prélever des échantillons de sang dans un sous-échantillon d'enfants.
Modifications moyennes de la ligne de base à 10 semaines (intervention post-camp)
HbA1c
Délai: Modifications moyennes de la ligne de base à 10 semaines (intervention post-camp)
Les bio-analystes instruits étaient chargés de prélever des échantillons de sang dans un sous-échantillon d'enfants.
Modifications moyennes de la ligne de base à 10 semaines (intervention post-camp)
P-glucose
Délai: Modifications moyennes de la ligne de base à 10 semaines (intervention post-camp)
Les bio-analystes instruits étaient chargés de prélever des échantillons de sang dans un sous-échantillon d'enfants.
Modifications moyennes de la ligne de base à 10 semaines (intervention post-camp)
Albumine
Délai: Modifications moyennes de la ligne de base à 10 semaines (intervention post-camp)
Les bio-analystes instruits étaient chargés de prélever des échantillons de sang dans un sous-échantillon d'enfants.
Modifications moyennes de la ligne de base à 10 semaines (intervention post-camp)
CD163
Délai: Modifications moyennes de la ligne de base à 10 semaines (intervention post-camp)
Les bio-analystes instruits étaient chargés de prélever des échantillons de sang dans un sous-échantillon d'enfants.
Modifications moyennes de la ligne de base à 10 semaines (intervention post-camp)
Plaquettes
Délai: Modifications moyennes de la ligne de base à 10 semaines (intervention post-camp)
Les bio-analystes instruits étaient chargés de prélever des échantillons de sang dans un sous-échantillon d'enfants.
Modifications moyennes de la ligne de base à 10 semaines (intervention post-camp)
Acide urique
Délai: Modifications moyennes de la ligne de base à 10 semaines (intervention post-camp)
Les bio-analystes instruits étaient chargés de prélever des échantillons de sang dans un sous-échantillon d'enfants.
Modifications moyennes de la ligne de base à 10 semaines (intervention post-camp)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Aarhus

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jens M Bruun, Professor, Aarhus University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2020

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2032

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 août 2020

Première publication (Réel)

21 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • The COPE-study

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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