Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lapsuuden liikalihavuus – diabeteksen ehkäisy muuttamalla ruokailutottumuksia (COPE)

tiistai 28. huhtikuuta 2026 päivittänyt: University of Aarhus

Lasten liikalihavuus - Diabeteksen ehkäisy muuttuneiden ruokailutapojen kautta (COPE-tutkimus) - Interventiokoe, joka tutkii ruokavalion muutosten tehokkuutta proteiinissa

Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on suorittaa 10 viikon ruokavaliointerventiotutkimus 52 viikon seurannalla 7-14-vuotiaille lapsille, joilla on ylipainoisia tai lihavia. Rajoitetun kalorimäärän ja lisääntyneen fyysisen aktiivisuuden asetuksissa kontrolliryhmä kuluttaa vähä-kohtalaista proteiinipitoista (15E%/vrk) ruokavaliota, kun taas interventioryhmä kuluttaa enemmän proteiinia (25E%/vrk). Lisäksi tutkijat haluavat selvittää säännöllisen seurannan vaikutusta interventioon.

Verrattuna vähä-kohtalaiseen proteiiniruokavalioon tutkijat olettavat, että ruokavalio, jossa kulutetaan enemmän proteiinia sisältäviä ruokia, saa tehokkaammin aikaan painonpudotuksen (BMI-SDS:n lasku) tai painon ylläpitämisen ylipainoisilla tai liikalihavilla lapsilla ja lisää riskiä. tyypin 2 diabeteksen ja elämänlaadun tekijät.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus tehdään yhteistyössä Tanskan vakiintuneiden monikomponenttisten yöpymisleirien (Julemærkehjem) henkilökunnan kanssa. Monikomponenttiset yöpymisleirit ovat intensiivisiä painonpudotusleirejä, joihin tanskalaiset 7-14-vuotiaat koululaiset ohjataan 10 viikon mittaiseen interventioon, joka keskittyy terveellisiin elämäntapoihin, terveelliseen ruokailuun, uusiin tapoihin ja lisääntyneeseen fyysiseen aktiivisuuteen.

Ensisijainen tulos on antropometria (BMI-SDS, rasvamassa, rasvaton massa). Toissijaiset tulokset ovat verikokeita, jotka mittaavat aineenvaihdunnan, tulehdusten ja maksan markkereita, sekä kyselylomakkeet, joissa tutkitaan elämänlaatua, syömiskäyttäytymistä, ruokailutottumuksia ja syömishäiriöitä.

Lapset mitataan lähtötilanteessa, 10 viikon ja 52 viikon seurannassa. Lisäksi osallistujat kutsutaan seurantatutkimukseen 3 vuoden, 5 vuoden, 7 vuoden ja 10 vuoden kuluttua interventiosta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

211

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Hobro, Tanska, 9500
        • Weight Loss Camp Hobro
      • Kruså, Tanska, 6340
        • Weight Loss Camp Fjordmark

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

7 vuotta - 14 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lapsi osallistuu monikomponenttiselle yöpymisleirille Hobrossa tai Fjordmarkissa syyskuun 2020 ja joulukuun 2021 välisenä aikana.
  • Lapsi on leirillä ollessaan 7-14-vuotias (mukaan lukien).
  • Vähintään yksi vanhempi/huoltaja antaa kirjallisen ja suullisen suostumuksen osallistua lapsensa kanssa.
  • Vanhempi/huoltaja on antanut suullisen ja kirjallisen suostumuksen lapsensa osallistumiseen. Jaetun huoltajuuden tapauksessa molempien vanhempien on annettava kirjallinen ja suullinen suostumus ennen kuin heidän lapsensa voi osallistua oikeudenkäyntiin.

Poissulkemiskriteerit:

  • Lapsella on hoitoa vaativa sairaus, diagnoosi tai syömishäiriö.
  • Lapsi tai vanhempi/huoltaja osallistuu toiseen kliiniseen tutkimukseen tai aikoo tehdä niin lähitulevaisuudessa.
  • Vanhempi/huoltaja ei ymmärrä kirjallista suostumusta.
  • Lapsi tai vanhempi/huoltaja ei halua tai pysty noudattamaan tutkimussuunnitelmaa ja tutkimushenkilöstön antamia ohjeita.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: SARS-cov-ryhmä
Tämän ryhmän olisi pitänyt olla kontrolliryhmä. Leirien COVID19 -lukituksen vuoksi viiden viiden viikon ajan, ilman ruokavalion ja fyysisen aktiivisuuden hallintaa, tämä ryhmä ei kuitenkaan voinut toimia kontrolliryhmänä. Siksi tämä ryhmä on jätetty pitkittäisanalyysien ulkopuolelle.
Ravintolisä: Ruokavalio, jolla on pienempi määrä proteiinia (15e% päivässä)
Kalorien rajoitetussa ja lisääntyneessä fyysisen aktiivisuuden ympäristössä osallistujille tarjotaan matala-kohtalainen proteiini (15e%/päivä) ruokavalio.
Active Comparator: Kontrolliryhmä (CG)
Nykyinen painonpudotusruokavalio (15e%/päivä proteiini) 10 viikon ajan he osallistuvat leiriin. Lisääntynyt seurantayhteys leirin jälkeen.
Ravintolisä: Ruokavalio, jolla on pienempi määrä proteiinia (15e% päivässä)
Kalorien rajoitetussa ja lisääntyneessä fyysisen aktiivisuuden ympäristössä osallistujille tarjotaan matala-kohtalainen proteiini (15e%/päivä) ruokavalio.
Käyttäytyminen: Lisääntynyt seurantakosketus 10 viikon intervention jälkeen
Sekä kontrolliryhmälle että interventio-ryhmälle tarjottiin lisääntynyt seurantayhteys leirin jälkeen.
Kokeellinen: Interventioryhmä (IG)
Suurempi proteiiniruokavalio (25e%/päivä) 10 viikon ajan he osallistuvat leiriin. Lisääntynyt seurantayhteys leirin jälkeen.
Käyttäytyminen: Lisääntynyt seurantakosketus 10 viikon intervention jälkeen
Sekä kontrolliryhmälle että interventio-ryhmälle tarjottiin lisääntynyt seurantayhteys leirin jälkeen.
Ravintolisä: Ruokavalio, jolla on suurempi määrä proteiinia (25e% päivässä)
Kalorien rajoitetussa ja lisääntyneessä fyysisen aktiivisuuden ympäristössä osallistujille on korkeampi proteiini (25e%/päivä) ruokavalio.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kehon massaindeksin keskihajontapiste (BMI-SDS)
Aikaikkuna: Keskimääräiset muutokset lähtötasosta 10 viikkoon (leirin jälkeinen interventio)
BMI-SDS laskettiin käyttämällä Maailman terveysjärjestöä Anthro-Plus-ohjelmisto.
Keskimääräiset muutokset lähtötasosta 10 viikkoon (leirin jälkeinen interventio)
Ruumiinpaino (kg)
Aikaikkuna: Keskimääräiset muutokset lähtötasosta 10 viikkoon (leirin jälkeinen interventio)
Kehon paino (kg) mitattiin kevyissä vaatteissa ilman kenkiä käyttämällä bioelektristä impedanssia (malli 270, Hopkins Medical Products, Grand Rapids, MI, USA).
Keskimääräiset muutokset lähtötasosta 10 viikkoon (leirin jälkeinen interventio)
Kehon rasva (%)
Aikaikkuna: Keskimääräiset muutokset lähtötasosta 10 viikkoon (leirin jälkeinen interventio)
Kehon rasva (%) mitattiin kevyissä vaatteissa ilman kenkiä käyttämällä bioelektristä impedanssia (malli 270, Hopkins Medical Products, Grand Rapids, MI, USA).
Keskimääräiset muutokset lähtötasosta 10 viikkoon (leirin jälkeinen interventio)
Luuston lihasmassa (kg)
Aikaikkuna: Keskimääräiset muutokset lähtötasosta 10 viikkoon (leirin jälkeinen interventio)
Luurankojen lihasmassa (KG) mitattiin kevyissä vaatteissa ilman kenkiä käyttämällä bioelektristä impedanssia (Inbody Model 270, Hopkins Medical Products, Grand Rapids, MI, USA).
Keskimääräiset muutokset lähtötasosta 10 viikkoon (leirin jälkeinen interventio)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rungon korkeus (m)
Aikaikkuna: Keskimääräiset muutokset lähtötasosta 10 viikkoon (leirin jälkeinen interventio)
Korkeus (m) mitattiin kiinteällä seinällä mitatateipillä.
Keskimääräiset muutokset lähtötasosta 10 viikkoon (leirin jälkeinen interventio)
Systolinen verenpaine
Aikaikkuna: Keskimääräiset muutokset lähtötasosta 10 viikkoon (leirin jälkeinen interventio)
Verenpaine mitattiin oikealla käsivarrella, joka sijoitettiin sydämen tasolle käyttämällä automaattista ei-invasiivista verenpainemittaria (Omron M3, Kioto, Japani).
Keskimääräiset muutokset lähtötasosta 10 viikkoon (leirin jälkeinen interventio)
Diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: Keskimääräiset muutokset lähtötasosta 10 viikkoon (leirin jälkeinen interventio)
Verenpaine mitattiin oikealla käsivarrella, joka sijoitettiin sydämen tasolle käyttämällä automaattista ei-invasiivista verenpainemittaria (Omron M3, Kioto, Japani).
Keskimääräiset muutokset lähtötasosta 10 viikkoon (leirin jälkeinen interventio)
P-kolesteroli
Aikaikkuna: Keskimääräiset muutokset lähtötasosta 10 viikkoon (leirin jälkeinen interventio)
Koulutetut bioanalyytikot olivat vastuussa verinäytteiden keräämisestä alanäytteessä lapsista.
Keskimääräiset muutokset lähtötasosta 10 viikkoon (leirin jälkeinen interventio)
HDL -kolesteroli
Aikaikkuna: Keskimääräiset muutokset lähtötasosta 10 viikkoon (leirin jälkeinen interventio)
Koulutetut bioanalyytikot olivat vastuussa verinäytteiden keräämisestä alanäytteessä lapsista.
Keskimääräiset muutokset lähtötasosta 10 viikkoon (leirin jälkeinen interventio)
LDL -kolesteroli
Aikaikkuna: Keskimääräiset muutokset lähtötasosta 10 viikkoon (leirin jälkeinen interventio)
Koulutetut bioanalyytikot olivat vastuussa verinäytteiden keräämisestä alanäytteessä lapsista.
Keskimääräiset muutokset lähtötasosta 10 viikkoon (leirin jälkeinen interventio)
P-tryglyseridi
Aikaikkuna: Keskimääräiset muutokset lähtötasosta 10 viikkoon (leirin jälkeinen interventio)
Koulutetut bioanalyytikot olivat vastuussa verinäytteiden keräämisestä alanäytteessä lapsista.
Keskimääräiset muutokset lähtötasosta 10 viikkoon (leirin jälkeinen interventio)
Alat
Aikaikkuna: Keskimääräiset muutokset lähtötasosta 10 viikkoon (leirin jälkeinen interventio)
Koulutetut bioanalyytikot olivat vastuussa verinäytteiden keräämisestä alanäytteessä lapsista.
Keskimääräiset muutokset lähtötasosta 10 viikkoon (leirin jälkeinen interventio)
Asat
Aikaikkuna: Keskimääräiset muutokset lähtötasosta 10 viikkoon (leirin jälkeinen interventio)
Koulutetut bioanalyytikot olivat vastuussa verinäytteiden keräämisestä alanäytteessä lapsista.
Keskimääräiset muutokset lähtötasosta 10 viikkoon (leirin jälkeinen interventio)
GGT
Aikaikkuna: Keskimääräiset muutokset lähtötasosta 10 viikkoon (leirin jälkeinen interventio)
Koulutetut bioanalyytikot olivat vastuussa verinäytteiden keräämisestä alanäytteessä lapsista.
Keskimääräiset muutokset lähtötasosta 10 viikkoon (leirin jälkeinen interventio)
Perusfosfataasi
Aikaikkuna: Keskimääräiset muutokset lähtötasosta 10 viikkoon (leirin jälkeinen interventio)
Koulutetut bioanalyytikot olivat vastuussa verinäytteiden keräämisestä alanäytteessä lapsista.
Keskimääräiset muutokset lähtötasosta 10 viikkoon (leirin jälkeinen interventio)
HbA1c
Aikaikkuna: Keskimääräiset muutokset lähtötasosta 10 viikkoon (leirin jälkeinen interventio)
Koulutetut bioanalyytikot olivat vastuussa verinäytteiden keräämisestä alanäytteessä lapsista.
Keskimääräiset muutokset lähtötasosta 10 viikkoon (leirin jälkeinen interventio)
P-glukoosi
Aikaikkuna: Keskimääräiset muutokset lähtötasosta 10 viikkoon (leirin jälkeinen interventio)
Koulutetut bioanalyytikot olivat vastuussa verinäytteiden keräämisestä alanäytteessä lapsista.
Keskimääräiset muutokset lähtötasosta 10 viikkoon (leirin jälkeinen interventio)
Albumiini
Aikaikkuna: Keskimääräiset muutokset lähtötasosta 10 viikkoon (leirin jälkeinen interventio)
Koulutetut bioanalyytikot olivat vastuussa verinäytteiden keräämisestä alanäytteessä lapsista.
Keskimääräiset muutokset lähtötasosta 10 viikkoon (leirin jälkeinen interventio)
CD163
Aikaikkuna: Keskimääräiset muutokset lähtötasosta 10 viikkoon (leirin jälkeinen interventio)
Koulutetut bioanalyytikot olivat vastuussa verinäytteiden keräämisestä alanäytteessä lapsista.
Keskimääräiset muutokset lähtötasosta 10 viikkoon (leirin jälkeinen interventio)
Verihiutaleet
Aikaikkuna: Keskimääräiset muutokset lähtötasosta 10 viikkoon (leirin jälkeinen interventio)
Koulutetut bioanalyytikot olivat vastuussa verinäytteiden keräämisestä alanäytteessä lapsista.
Keskimääräiset muutokset lähtötasosta 10 viikkoon (leirin jälkeinen interventio)
Virtsahappo
Aikaikkuna: Keskimääräiset muutokset lähtötasosta 10 viikkoon (leirin jälkeinen interventio)
Koulutetut bioanalyytikot olivat vastuussa verinäytteiden keräämisestä alanäytteessä lapsista.
Keskimääräiset muutokset lähtötasosta 10 viikkoon (leirin jälkeinen interventio)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Aarhus

Tutkijat

  • Päätutkija: Jens M Bruun, Professor, Aarhus University Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2032

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 13. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 21. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 29. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • The COPE-study

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa